Wichtige Bediener-/Benutzerhinweise; Hinweis Zum Warenzeichen; Hersteller; Indikationen - Hologic Fluentpro Bedienungsanleitung

1 Einführung in das System, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wichtige Bediener-/Benutzerhinweise

1.1
Diese Anleitung ist für medizinisches Personal vorgesehen, das für die Bedienung des Fluent® Pro
Flüssigkeitsmanagementsystems verantwortlich ist. Es ist äußerst wichtig, dass der Anwender den Inhalt dieser
Anleitung sorgfältig liest und genau versteht und die in dieser Anleitung enthaltenen Anweisungen befolgt, um
den zuverlässigen, sicheren und effizienten Betrieb des Produkts zu gewährleisten.
Rx ONLY (Verschreibungspflichtig) (USA) – Vorsicht: Laut Bundesgesetzen der USA darf dieses Gerät gemäß
21 CFR 801.109(b)(1) ausschließlich von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Hinweis zum Warenzeichen

1.1.1
Hologic, Fluent, MyoSure und zugehörige Logos sind eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc.
und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern. Alle anderen Marken,
eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt.

Hersteller

1.1.2
HOLOGIC, INC.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA, 01752 USA
+1.800.442.9892 (gebührenfrei in den USA)

Indikationen

1.1.3
Das Fluent Pro Flüssigkeitsmanagementsystem ist zur Dehnung des Uterus durch Flüssigkeit
während diagnostischer und operativer Hysteroskopie vorgesehen sowie zur Überwachung der
Volumendifferenz zwischen der Spülflüssigkeit, die in den und aus dem Uterus fließt, und bietet
gleichzeitig Antrieb, Steuerung und Absaugung für den Hysteroskopie-Morcellator.

Vorgesehene Anwender

1.1.4
Der Gynäkologe sollte in diagnostischer und therapeutischer Hysteroskopie, Resektion und der
Entfernung von gynäkologischem Gewebe geschult sein.

Vorgesehene Einsatzumgebung

1.1.5
Das Fluent Pro Flüssigkeitsmanagementsystem ist zur Verwendung in Operationssälen, ambulanten
Operationszentren und Arztpraxen vorgesehen.

Patientenzielgruppe

1.1.6
Die für das Fluent Pro Flüssigkeitsmanagementsystem vorgesehene Patientengruppe hängt von den
Indikationen und Kontraindikationen ab. Sie ist nicht durch Alter, Gewicht oder andere
Gesundheitsprobleme eingeschränkt, die nicht mit Kontraindikationen für die Hysteroskopie
zusammenhängen.

Kontraindikationen

1.1.7
•
Das System darf nicht dazu verwendet werden, Flüssigkeiten in den Uterus zu leiten, wenn eine
Hysteroskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie das Anwenderhandbuch Ihres Hysteroskops
bezüglich absoluten und relativen Kontraindikationen.
•
Das Fluent Pro Flüssigkeitsmanagementsystem sollte nicht zur Entfernung von Pathologien bei
Schwangeren oder bei Patientinnen angewendet werden, die eine Beckeninfektion, maligne
Zervixtumore oder ein bereits diagnostiziertes Endometriumkarzinom aufweisen.

Wichtige Benutzerhinweise

1.1.8
1.1.8.1
1.1.8.2
Deutsch
Fluent Pro Flüssigkeitsmanagementsystem
Dieses Gerät darf nur von einer von Hologic geschulten Fachkraft modifiziert werden. Der
Servicemodus ist passwortgeschützt und nur für von Hologic geschultes Fachpersonal
bestimmt.
Lesen Sie vor der Verwendung bei chirurgischen Eingriffen diese Anleitung sorgfältig durch
und machen Sie sich mit der Anwendung und den Funktionen des Fluent Pro
Flüssigkeitsmanagementsystems und dem Zubehör vertraut. Nichtbeachtung der in dieser
Anleitung aufgeführten Anweisungen kann nachstehende Folgen haben:
Einführung 1