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Sistema vascolare periferico
Italian - Tutte le istruzioni devono essere lette prima dell'uso
Istruzioni per l'uso nella vascolarizzazione periferica .................................................................................................................. 1-4
Istruzioni per l'uso in innesti e fistole ............................................................................................................................................ 5-6
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:
Il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ è un sistema basato su catetere percutaneo da 7 Fr (costruzione monoblocco).
Un'unità di azionamento rotante monouso, portatile, azionata a batteria è collegata ad un filo sinuoso che gira a circa 4000 RPM (giri
al minuto). Il filo e la punta morbida atraumatica sono radiopachi per consentire la visualizzazione fluoroscopica.
Leva scorrevole
(Copre/Scopre il filo sinuoso)
Catetere da 7 Fr
Filo sinuoso
INDICAZIONI PER L'USO:
Il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ è indicato per il declotting meccanico e l'infusione controllata e selettiva di
fluidi specificati dal medico, compresi i trombolitici, nel sistema vascolare periferico.
CONTROINDICAZIONI:
Il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ è controindicato nei seguenti casi:
-
Questo sistema è controindicato nel caso in cui, a giudizio del medico, tale procedura possa compromettere la condizione del
paziente.
-
Non progettato a fini di dilatazione del sistema vascolare periferico.
-
Questo sistema non è inteso per l'infusione di sangue o prodotti emoderivati.
-
Consultare il foglietto illustrativo della soluzione terapeutica di scelta per indicazioni, controindicazioni, effetti collaterali e
precauzioni.
-
In vasi nativi con diametro inferiore a 6 mm
-
In pazienti senza un filtro vascolare come un filtro cavale posizionato all'interno della vena cava inferiore.
Unità di azionamento rotante,
portatile, azionata a batteria
Interruttore di accensione/
spegnimento
Porta di lavaggio/infusione
Figura 1
del lume del catetere e
rubinetto di arresto
1
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
-
Prima dell'uso, leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni riportate nel foglietto illustrativo. In caso contrario potrebbero
verificarsi lesioni gravi o morte del paziente.
-
Queste procedure devono essere eseguite esclusivamente da medici e da personale che abbia familiarità con l'apparecchiatura
e le tecniche utilizzate. Il dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene (EtO) ed è sterile a meno che la confezione non sia
aperta o danneggiata. La confezione deve essere esaminata prima dell'uso. Se la confezione è danneggiata NON UTILIZZARE.
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente; NON RIUTILIZZARE O RISTERILIZZARE.
-
Prima dell'uso esaminare attentamente il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™ per verificare che non sia stato
danneggiato durante il trasporto. NON USARE se i componenti del prodotto mostrano segni di danni.
-
A causa del rischio di esposizione all'HIV (Human Immunodeficiency Virus, Virus dell'immunodeficienza umana) o ad altri
patogeni trasmissibili per via ematica, i professionisti sanitari devono sempre attenersi alle precauzioni universali verso sangue
e fluidi corporei nell'assistenza di tutti i pazienti. Adottare rigorosamente tecniche sterili durante ogni manipolazione del dispositivo.
-
Non fare avanzare il dispositivo se si incontra resistenza senza prima aver determinato la causa di resistenza sotto fluoroscopia
e aver intrapreso qualsiasi azione correttiva necessaria. L'applicazione di una forza eccessiva contro resistenza può provocare
danni al dispositivo o al sistema vascolare.
-
Prima dell'introduzione, e ogni volta che CLEANER 15™ viene rimosso dal sistema vascolare, il catetere deve essere lavato.
-
Se il catetere o la guida vengono piegati o altrimenti danneggiati durante l'uso, interrompere l'uso e sostituirli.
-
I medici devono essere a conoscenza delle possibili complicanze associate a trombolisi del sistema vascolare periferico, ad
inclusione di:
pagine
•
Perforazione o rottura di un vaso
•
Spasmo vasale
•
Ematoma
Sepsi/infezione
•
•
Lacerazione intimale
•
Trombosi vascolare
•
Reazione allergica al mezzo di contrasto
•
Episodi tromboembolici
-
In caso di attivazione prolungata del dispositivo CLEANER 15™ potrebbe verificarsi una potenziale rottura da fatica del filo
sinuoso CLEANER 15™. Si raccomanda una velocità di ritiro di 1-2 cm/secondo quando si incontrano raggi stretti (ad esempio il
raggio di un innesto a loop o fistola, raggi < 3 cm).
PROCEDURA SUGGERITA:
Utilizzare una tecnica sterile.
Preparazione del paziente:
1.
Premedicare il paziente con un ansiolitico, analgesico e/o antibiotico come appropriato secondo il protocollo ospedaliero.
Test del rendimento del dispositivo:
2.
Estrarre dalla confezione il sistema per trombectomia rotazionale CLEANER 15™. Premere l'Interruttore di
accensione/spegnimento per assicurare che il filo sinuoso ruoti liberamente (fare riferimento alla Figura 2). Rilasciare
l'interruttore per interrompere il movimento rotatorio. Precauzione: Non usare il dispositivo se non si attiva subito quando
si preme l'interruttore e se non si disattiva subito quando si rilascia l'interruttore.
Filo sinuoso
Sistema vascolare periferico
•
Embolizzazione distale di coaguli ematici
•
Emorragia
•
Dolore e iperestesia
Tromboflebite
•
•
Dissezione arteriosa
•
Reazioni ai farmaci
•
Fistola artero-venosa
•
Amputazione
Leva scorrevole
Figura 2
2
Interruttore di
accensione/spegnim
ento
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