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ĮSPĖJIMAS:
skirta naudoti tik vieną kartą. Draudžiama naudoti pakartotinai, apdoroti arba sterilizuoti. Prietaisą pakartotinai naudojant,
apdorojant arba sterilizuojant, gali būti pažeistas jo struktūros vientisumas ir (arba) gali įvykti prietaiso gedimas, galintis tapti paciento
sužalojimo, ligos arba mirties priežastimi. Be to, prietaisą pakartotinai naudojant, apdorojant arba sterilizuojant, gali kilti jo užteršimo
rizika ir (arba) paciento infekcijos arba kryžminės infekcijos rizika, įskaitant (bet neapsiribojant) infekcinės ligos (-ų) pernešimą nuo
vieno paciento kitam. Prietaiso užteršimas gali tapti paciento sužalojimo, ligos arba mirties priežastimi.
LAIKYMAS
Laikykite pastovioje kambario temperatūroje. Saugokite nuo organinių tirpiklių, jonizuojančios spinduliuotės arba ultravioletinės šviesos
poveikio.
UTILIZAVIMAS
Kateterio sistemą utilizuokite laikydamiesi direktyvos dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (WEEED) ir standartinių institucijos
procedūrų dėl medicininių atliekų, įskaitant vienkartinius, su krauju besiliečiančius prietaisus.
ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ IR ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS
„Argon Medical" gaminiui (-iams), aprašytam (-iems) šiame dokumente, nesuteikiama jokios aiškios arba numanomos garantijos, be
apribojimų įskaitant numanomą garantiją dėl komercinės vertės arba tinkamumo konkrečiai paskirčiai. Jokiomis aplinkybėmis bendrovė
„Argon Medical" nebus atsakinga už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar pasekminę žalą, išskyrus aiškiai apibrėžtą konkrečiame įstatyme.
Joks asmuo neturi galių įpareigoti „Argon Medical" jokiai reprezentacijai ar garantijai, išskyrus aiškiai apibrėžtą šiame dokumente.
Spausdintiniai „Argon Medical" aprašymai ir specifikacijos, įskaitant šį dokumentą, yra skirti tik gaminio savybėms pagaminimo
momentu bendrai apibrėžti, ir nesukuria jokios aiškios garantijos.
Bendrovė „Argon Medical" nebus atsakinga už jokią tiesioginę, netiesioginę ar pasekminę žalą, kilusią pakartotinai naudojant gaminį.
Simbolių žodynas elektronine forma pateiktas
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
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Grafts und Fisteln
INDIKATIONEN:
Das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15
™
Dialysefisteln aus nativen Gefäßen oder künstlichen Dialysezugangsprothesen (Grafts) befinden.
KONTRAINDIKATIONEN:
™
Das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15
-
Wenn ein solches Verfahren nach der Meinung des Arztes den Zustand des Patienten beeinträchtigen kann.
-
In nativen Gefäßen mit einem Durchmesser von weniger als 6 mm
-
Bestehende Infektion der Hämodialyse-Zugangsstelle.
-
Unreife Dialysefisteln aus nativen Gefäßen (Fisteln, die noch nicht für mindestens eine Hämodialysebehandlung verwendet
wurden).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
-
Lesen Sie vor dem Gebrauch sämtliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen auf der Packungsbeilage.
Anderenfalls können schwerwiegende Verletzungen und Tod des Patienten die Folge sein.
-
Diese Verfahren dürfen nur von Ärzten und Personal durchgeführt werden, die mit den zum Einsatz kommenden Instrumenten
und Techniken vertraut sind. Das Gerät wurde mit EtO sterilisiert und ist steril, sofern die Verpackung nicht beschädigt oder
geöffnet ist. Die Verpackung ist vor dem Gebrauch zu inspizieren; bei Beschädigung darf das Produkt NICHT VERWENDET
WERDEN. Das Produkt ist für den Einsatz an einem einzigen Patienten bestimmt; NICHT WIEDERVERWENDEN ODER
ERNEUT STERILISIEREN.
-
Inspizieren Sie das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15
auszuschließen. Wenn die Produktkomponenten Anzeichen von Beschädigungen aufweisen, darf das Produkt NICHT
VERWENDET WERDEN.
-
Aufgrund des Risikos einer Exposition gegenüber dem HIV (Humanes Immundefizienzvirus) oder anderen durch Blut
übertragenen Krankheitserregern muss das medizinische Personal bei der Pflege aller Patienten routinemäßig universelle
Schutzmaßnahmen gegen Blut- und Körperflüssigkeiten anwenden. Während jeglicher Handhabung des Produkts sind strikt
sterile Techniken zu befolgen.
-
Ärzte müssen die potenziellen Komplikationen im Zusammenhang mit der Thrombolyse in Dialysefisteln und Grafts kennen.
Hierzu gehören:
•
Blutungen
Symptomatische Lungenembolie
•
•
Arterielle Embolisierung
•
Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
•
Pseudoaneurysma
•
Schmerzen und/oder Empfindlichkeit
-
Zur Minimierung des Risikos einer arteriellen Embolisierung ist beim Verschieben des Thrombus an der arteriellen Anastomose
Vorsicht geboten.
-
Aufgrund des bei Hämodialysepatienten üblichen Exkretionsmangels ist der Einsatz von Kontrastmittel für den gesamten Verlauf
des Verfahrens auf einem Minimum zu halten.
-
Bei lang andauernder Aktivierung des CLEANER 15
CLEANER 15
™
kommen. Bei engen Kurven (z. B. dem Radius einer Loop-Prothese oder Fistel, Radius < 3 cm) wird eine
Rückzugrate von 1-2 cm/Sekunde empfohlen.
EINE EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE:
Sterile Techniken anwenden.
Patientenvorbereitung:
1.
Prämedikation mit geeignetem Anxiolytikum, Analgetikum und/oder Antibiotikum gemäß Krankenhausprotokoll.
Prüfen der Leistungsfähigkeit des Produkts:
2.
Entnehmen Sie das Rotations-Thrombektomiesystem CLEANER 15
um die ungehinderte Drehung des S-Drahts zu prüfen (siehe Abb. 2). Lassen Sie den Schalter los, um den Motor anzuhalten.
Vorsicht: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es sich nicht sofort nach Betätigung des Schalters einschaltet und
sofort nach Loslassen des Schalters ausschaltet.
3.
Spülen Sie den CLEANER 15
™
-Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung durch den Katheterlumen-Spülanschluss. Bringen
Sie den Sperrhahn vor dem Betrieb wieder in Verschlussposition.
Thrombolyseverfahren:
4.
Führen Sie das Thrombolyseverfahren mit CLEANER 15
S-Drahts (Geräteaktivierung) erst, nachdem die richtige Positionierung des Instruments in der Fistel bzw. im Graft bestätigt
wurde.
5.
Bereiten Sie die Einstichstelle nach Bedarf vor und decken Sie diese ab.
6.
Geben Sie zum Einführen der intravenösen Schleuse an der Einstichstelle ein Lokalanästhetikum.
ist indiziert für die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln, die sich in
ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
™
vor dem Gebrauch sorgfältig, um Transportschäden
•
Gefäßriss oder -beschädigung
Infektion
•
•
Perforation der Arterie oder Vene
•
Hämatom
•
Tod
™
-Geräts kann es potenziell zu Schwingungsbruch des S-Drahts an
™
aus der Verpackung. Drücken Sie den EIN-/AUS-Schalter,
™
unter ständiger Durchleuchtung durch. Starten Sie die Rotation des
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