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HOIATUS.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. ÄRGE korduskasutage, töödelge ümber ega steriliseerige teistkordselt. Korduskasutus,
ümbertöötlus või korduv steriliseerimine võib kahjustada seadme konstruktsiooni ja/või põhjustada selle rikke, mis omakorda võib
põhjustada patsiendi vigastamise, haiguse või surma. Korduskasutus, ümbertöötlus või korduv steriliseerimine võib põhjustada
seadme saastumist ja/või tekitada patsiendi infektsiooni, ristsaastamise, sh nakkushaigus(t)e ülekandumise ühelt patsiendilt teisele.
Seadme saastumine võib põhjustada patsiendi vigastamise, haiguse või surma.
HOIUNDAMINE
Hoiundage kontrollitud temperatuuriga ruumis. Ärge jätke orgaaniliste lahustite, ioniseeriva kiirguse või ultraviolettvalguse mõju alla.
HÄVITAMINE
Hävitage kateetrisüsteem vastavalt elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete (WEEED) direktiivi kohaselt ja vastavalt asutuse
standardsetele protseduuridele meditsiiniliste jäätmete (k.a ühekordselt kasutatavad, verd sisaldavad seadmed) hävitamiseks.
LAHTIÜTLUS GARANTIIST JA PIIRANGUD HEASTAMISELE
Käesolevas publikatsioonis kirjeldatud Argon Medical'i tootel/toodetel pole otsest ega kaudset garantiid, k.a piiranguteta ja otsene
garantii müüdavuse edendamiseks ja eriotstarbeliseks kasutamiseks. Argon Medical ei vastuta mingil juhul ükskõik milliste otseste,
kaudsete või tulenevate kahjude eest, kui seda pole vastavates seadustes selgelt öeldud. Ühelgi isikul pole volitusi siduda Argon
Medical'i representatsioonide või garantiidega v.a käeolevaga määratud juhtudel.
Kirjeldused või spetsifikatsioonid Argon Medical'i trükistes, k.a käesolev publikatsioon, on ette nähtud ainult toote üldiseks
kirjeldamiseks tootmise ajal ning ei tähenda ühegi otsese garantii andmist tootele.
Argon Medical ei vastuta ükskõik milliste otseste, kaudsete või tulenevate kahjude eest, mille on põhjustanud toote korduskasutus.
Sümbolite sõnastik on elektrooniliselt saadaval aadressil
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
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Enxertos e fístulas
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15
™
é indicado para a remoção mecânica de coágulos de fístulas para diálise e de
enxertos sintéticos de acesso para diálise em vasos sanguíneos nativos.
CONTRAINDICAÇÕES:
O sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15
™
está contraindicado nas seguintes situações:
-
Se, de acordo com a avaliação do médico, o procedimento for passível de comprometer a condição do doente.
-
Em vasos sanguíneos nativos com um diâmetro inferior a 6 mm
-
Presença de infeção no local de acesso da hemodiálise.
-
Fístulas para diálise em vasos sanguíneos nativos imaturos (fistulas que não são usadas há, pelo menos, um tratamento de
hemodiálise).
AVISOS E PRECAUÇÕES:
-
Antes da utilização, leia todos os avisos, precauções e instruções do folheto informativo. Caso contrário, pode causar lesões
graves e a morte do doente.
-
Estes procedimentos só devem ser efetuados por médicos e técnicos familiarizados com o equipamento e as técnicas envolvidas.
O dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno e mantém-se estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada.
Antes de utilizar o dispositivo, verifique a embalagem. Se estiver danificada, NÃO O UTILIZE. O dispositivo destina-se a ser
utilizado num único doente. NÃO O REUTILIZE NEM O REESTERILIZE.
-
Antes da utilização, examine cuidadosamente o sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15
sofreu danos durante o transporte. Se os componentes do produto apresentarem sinais de danos, NÃO OS UTILIZE.
-
Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou a outros agentes patogénicos sanguíneos, os
profissionais de saúde devem aplicar de forma rotineira as precauções universais relativas ao sangue e aos fluidos sanguíneos,
durante os tratamentos prestados aos doentes. Durante o manuseamento do dispositivo, as técnicas assépticas devem ser
rigorosamente cumpridas.
-
Os profissionais médicos devem ter em consideração as possíveis complicações associadas a uma fístula para diálise e a uma
trombólise do enxerto, incluindo:
•
Hemorragia
Embolia pulmonar sintomática
•
•
Embolização arterial
•
Reação alérgica aos meios de contraste
•
Pseudoaneurisma
•
Dor e/ou sensibilidade
-
Ao remover o obturador da anastomose arterial, deve agir com cuidado para minimizar o risco de ocorrência de uma embolização
arterial.
-
Devido à falta de excreção associada aos doentes submetidos a hemodiálise, o uso de meio de contraste deve ser mantido em
níveis mínimos durante todo o procedimento.
-
A ativação prolongada do dispositivo CLEANER 15
Recomenda-se uma velocidade de recuo de 1-2 cm/segundo sempre que encontrar curvaturas acentuadas (isto é, a curvatura
de um enxerto ou fístula em alça, curvaturas < 3 cm).
PROCEDIMENTO SUGERIDO:
Utilize uma técnica estéril.
Preparação do doente:
1.
Medique previamente o doente com um ansiolítico, um analgésico e/ou um antibiótico adequado, de acordo com o protocolo
hospitalar.
Teste de desempenho do dispositivo:
2.
Retire o sistema de trombectomia rotativa CLEANER 15
de que o fio sinusoidal roda livremente (consulte a Figura 2). Solte o interruptor para parar o rotador. Precaução: não utilize
o dispositivo caso este não se ative de imediato depois de premir o interruptor nem se desative de imediato depois de
soltar o interruptor.
™
3.
Lave o cateter do CLEANER 15
com solução salina heparinizada através da porta de lavagem do lúmen do cateter. Antes de
uma nova utilização, feche a torneira.
Procedimento de trombólise:
4.
Realize o procedimento de trombólise do CLEANER 15
(ativação do dispositivo) enquanto não tiver confirmado o posicionamento adequado do dispositivo dentro da fístula ou do
enxerto.
5.
Prepare e proteja o local da punção conforme necessário.
6.
Administre anestésico local no local da punção para inserir a bainha venosa.
™
e certifique-se de que não
•
Laceração ou disrupção do vaso sanguíneo
Infeção
•
•
Perfuração da artéria ou veia
•
Hematoma
•
Morte
™
pode dar origem a uma falha por fadiga do fio sinusoidal do CLEANER 15
™
da embalagem. Prima o interruptor ligar/desligar para se certificar
™
mediante fluoroscopia contínua. Não inicie a rotação do fio sinusoidal
5
™
.
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