Inhaltsverzeichnis
Werbung
VARNING:
Endast för engångsbruk. Denna enhet får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller
omsterilisering kan äventyra enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel hos enheten, vilket i sin tur kan resultera i patientskada,
sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan också skapa en risk för kontaminering av enheten
och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring av smittsamma sjukdomar från en patient
till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
FÖRVARING:
Produkten ska förvaras i rumstemperatur. Exponera inte produkten för organiska lösningsmedel, joniserande strålning eller UV-ljus.
KASSERING:
Kassera katetersystemet enligt WEEED-direktivet (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive) och enligt institutionella
standardprocedurer för medicinskt avfall, inklusive engångsprodukter som kommer i kontakt med blod.
FRISKRIVNINGSKLAUSUL OCH BEGRÄNSAD GOTTGÖRELSE:
Det finns inte någon uttrycklig eller underförstådd garanti, inklusive utan begränsning och underförstådd garanti om säljbarhet eller
lämplighet för ett visst ändamål, för de produkter från Argon Medical som beskrivs i denna publikation. Under inga omständigheter
skall Argon Medical hållas ansvarigt för några direkta eller oförutsedda skador eller följdskador utöver vad som uttryckligen anges i
specifik lag. Ingen person har behörighet att binda Argon Medical vid någon representation eller garanti utöver vad som specifikt anges
häri.
Beskrivningar och specifikationer i Argon Medicals tryckta material, inklusive denna publikation, är endast avsedda att ge en allmän
beskrivning av produkten vid tillverkningstillfället och utgör inte några uttryckliga garantier.
Argon Medical ansvarar inte för några direkta eller oförutsedda skador eller följdskador som uppstår genom återanvändning av
produkten.
Symbolordlistan finns elektroniskt på
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Графтове и фистули
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15
на нативен съд и синтетични графтове за диализен достъп.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15
-
Когато, по медицинска преценка на лекаря, подобна процедура може да увреди състоянието на пациента.
-
В нативни съдове с диаметър, по-малък от 6 мм
-
Съществуваща инфекция на мястото за хемодиализен достъп.
-
Незрели диализни фистули на нативен съд (фистули, които не са били използвани за поне едно хемодиализно лечение).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:
-
Преди употреба прочетете всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции от листовката. В противен случай
може да се стигне до сериозно нараняване и смърт на пациента.
-
Тези процедури трябва да се извършват само от лекари и персонал, запознати с оборудването и прилаганата техника.
Устройството е стерилизирано с EtO и е стерилно, освен ако опаковката е отворена или повредена. Опаковката трябва
да бъде разгледана преди употреба; ако е повредена, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА. Устройството е предназначено за употреба
само при един пациент; ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО И ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО.
-
Преди употреба внимателно разгледайте системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15™, за да се уверите, че
не е била повредена по време на транспортиране. Ако компонентите на продукта показват каквито и да било признаци
на повреда, ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА.
-
Поради риска от излагане на HIV (човешки имунодефицитен вирус) или други пренасяни по кръвен път патогени,
здравните работници следва да използват рутинно универсалните предпазни мерки за работа с кръв и телесни течности
при грижите за всички пациенти. При всяко боравене с устройството трябва да се спазва стриктно стерилна техника.
-
Лекарите трябва да са наясно за потенциалните усложнения, свързани с диализната фистула и тромболизата на графта,
включително:
•
Кръвоизлив
•
Симптоматична белодробна емболия
Артериална емболизация
•
•
Алергична реакция към контрастното
вещество
•
Псевдоаневризма
Болка и/или чувствителност
•
-
Трябва да се внимава при изваждане на запушалката при артериалната анастомоза, за да се минимизира рискът от
артериална емболизация.
-
Поради липса на екскреция, свързана с пациентите на хемодиализа, използването на контрастно вещество трябва да
бъде сведено до минимум по време на тази процедура.
-
При продължителна активация на устройствотоCLEANER 15™ може да настъпи потенциална повреда поради умора на
извитата жица на CLEANER 15™. Препоръчва се скорост на изтегляне от 1-2 см/секунда при откриване на ясно очертани
радиуси (напр. радиуси на затворен графт или фистула, радиус < 3 см).
ПРЕДЛОЖЕНА ПРОЦЕДУРА:
Използвайте стерилна техника.
Подготовка на пациента:
1.
Направете премедикация с подходящ седатив, аналгетик и/или антибиотик съгласно болничния протокол.
Тестване на работата на устройството:
2.
Извадете системата за ротационна тромбектомия CLEANER 15™ от опаковката. Натиснете бутона ON/OFF (Вкл./Изкл.),
за да се уверите, че извитата жица се върти свободно (вижте фигура 2). Отпуснете бутона, за да спрете ротатора.
Предпазна мярка: Не използвайте устройството, ако то не се активира веднага щом бутонът бъде натиснат и
не се деактивира незабавно при освобождаването му.
™
3.
Промийте катетъра на CLEANER 15
с хепаринизиран физиологичен разтвор през порта за промиване на лумена на
катетъра. Върнете спирателния кран на позиция off (изкл.) преди операцията.
Процедура при тромболиза:
4.
Изпълнете процедурата за тромболиза с CLEANER 15
извитата жица (активиране на устройството), освен ако е потвърдено правилно позициониране на устройството вътре
във фистулата или графта.
5.
Подгответе и застелете мястото на пункция както е необходимо.
6.
Приложете локален анестетик на мястото на пункция за вкарване на венозното дезиле.
™
е показана за механично премахване на съсирек от диализна фистула
™
е противопоказна в следните случаи:
•
Разкъсване или разрушаване на съда
•
Инфекция
Перфорация на артерия или вена
•
•
Хематом
•
Смърт
™
при постоянна флуороскопия. Не започвайте въртене на
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
