Inhaltsverzeichnis
Werbung
Grafter och fistlar
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:
™
CLEANER 15
Roterande trombektomisystem är indikerat för mekanisk trombupplösning av medfödda kärldialysfistlar och syntetiska
grafter för dialysåtkomst.
KONTRAINDIKATIONER:
CLEANER 15
™
Roterande trombektomisystem är kontraindikerat i följande fall:
-
När, enligt läkarens medicinska omdöme, en sådan procedur kan äventyra patientens tillstånd.
-
I nativa kärl mindre än 6 mm i diameter
-
Befintlig infektion av ställe för hemodialysåtkomst.
-
Omogna nativa kärldialysfistlar (fistlar som inte har använts för minst en hemodialysbehandling).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
-
Före användning, läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner i förpackningens bilaga. Underlåtenhet att göra detta
kan leda till allvarliga patientskador och dödsfall.
-
Dessa procedurer bör endast utföras av läkare och personal som har god kännedom om utrustningen och gällande teknik.
Enheten har steriliserats med EtO och är steril såvida inte förpackningen är öppnad eller skadad. Förpackningen ska undersökas
före användning: om den är skadad, ANVÄND INTE PRODUKTEN. Enheten är avsedd för användning på endast en patient:
enheten får INTE ÅTERANVÄNDAS ELLER OMSTERILISERAS.
-
Före användning, inspektera noga CLEANER 15
transporten. Om produktkomponenterna visar tecken på skador, ANVÄND INTE PRODUKTEN.
-
På grund av risken för exponering för HIV (Human Immunodeficiency Virus) eller andra blodburna patogener bör vårdpersonal
rutinmässigt använda universella blod- och kroppsvätskeskydd i vården av alla patienter. Steril teknik måste användas i all
hantering av enheten.
-
Läkare måste känna till möjliga komplikationer associerade med dialysfistlar och grafttrombolys, inklusive:
•
Blödning
•
Symptomatisk pulmonell emboli
•
Arteriell embolisering
•
Allergisk reaktion på kontrastmedel
Pseudoaneurysm
•
Smärta och/eller ömhet
•
-
Försiktighet bör iakttas när pluggen lossas vid den arteriella anastomosen för att minimera risken för arteriell embolisering.
-
På grund av bristen på utsöndring associerad med hemodialyspatienter bör användningen av kontrastmedel hållas på ett
minimum under denna procedur.
™
-
Potentiellt utmattningsfel hos CLEANER 15
sinusledare kan inträffa vid långvarig aktivering av CLEANER 15
tillbakadragningshastighet på 1-2 cm/ sekund rekommenderas när skarpa radier påträffas (dvs. radie hos en slinggraft eller fistel,
radie < 3 cm).
REKOMMENDERAD PROCEDUR:
Använd steril teknik.
Förberedelse av patient:
1.
Förmedicinera med lämplig anxiolytikum, analgetikum och/eller antibiotika enligt sjukhusets protokoll.
Test av enhetens prestanda:
™
2.
Plocka fram CLEANER 15
Roterande trombektomisystem ur förpackningen. Tryck på strömbrytaren På/Av för att säkerställa
att sinusledaren roterar fritt (se figur 2). Släpp strömbrytaren för att stoppa rotatorn. Försiktighet: Använd inte enheten om
den inte aktiveras omedelbart när strömbrytaren trycks in, och inaktiveras omedelbart när strömbrytaren släpps.
3.
Spola CLEANER 15
™
-katetern med hepariniserad saltlösning genom kateterlumens spolningsport. Återför avstängningskranen
till Av-läget före användning.
Trombolysprocedur:
4.
Genomför CLEANER 15
™
-trombolysproceduren under kontinuerlig fluoroskopi. Initiera inte rotation av sinusledaren
(enhetsaktivering) såvida inte lämplig positionering av enheten har verifierats inom fisteln eller graftet.
5.
Förbered och drapera punktionsstället efter behov.
6.
Administrera lokal anestetika vid punktionsstället för införing av venös hylsa.
7.
Välj en introducer i lämplig storlek för att rymma CLEANER 15
användas under proceduren. Maximal storlek på guideledaren beror på den introducer/dilatatorenhet som väljs.
8.
Förbered och placera den venösa introducer enligt sjukhusets protokoll. Den venösa introducern bör placeras i den venösa
delen av graftet och riktas mot den venösa anastomosen. I fisteln kan placeringen av den venösa introducern vara valfri
beroende på koaguleringen i kärlet. Om en venös introducer används bör den placeras i den venösa delen av fisteln och riktas
mot det centrala venösa utflödet. Anmärkning: Om ingen venös introducer används i AV-fisteln, gå till steg 16.
™
Roterande trombektomisystem för att verifiera att det inte har skadats under
•
Kärlslitage eller brott
•
Infektion
•
Perforation av artären eller venen
•
Hematom
Dödsfall
•
™
-katetern och andra enheter/katetrar som kan komma att
5
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Само за еднократна употреба. Да не се използва, обработва или стерилизира повторно. Повторната употреба,
повторната обработка или повторната стерилизация може да наруши структурната цялост на устройството и/или да доведат
до счупване на устройството, което на свой ред може да доведе до нараняване, болест или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може също така да създаде риск от замърсяване на
устройството и/или да причинят инфекция или кръстосана инфекция на пациента, включително, но не само, предаване на
инфекциозна/-и болест/-и от един пациент на друг. Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване,
заболяване или смърт на пациента.
СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте в помещения с контролирана температура. Да не се излага на органични разтвори, йонизираща радиация или
ултравиолетова светлина.
ИЗХВЪРЛЯНЕ:
Изхвърлете катетърната система в съответствие с Директивата за изхвърляне на електрическо и електронно оборудване
(WEEED) и съгласно стандартните процедури на здравното заведение за медицински отпадък, включително устройства за
еднократна употреба, влизали в контакт с кръв.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА ОБЕЗЩЕТЕНИЕТО:
Няма изрична или подразбираща се гаранция, включително без ограничения и подразбираща се гаранция за продаваемост
или пригодност за определена цел, за продуктите на Argon Medical, описани в тази публикация. При никакви обстоятелства
Argon Medical няма да носят отговорност за каквито и да било преки, случайни или последващи щети, различни от изрично
посоченото от конкретния закон. Нито едно лице няма право да ангажира Argon Medical с каквато и да е гаранция или
представителство, освен както изрично е посочено тук.
Описания или спецификации в печатни материали на Argon Medical, включително настоящата публикация, са предназначени
единствено за общо описание на продукта към момента на производство и не представляват никакви изрични гаранции.
Argon Medical няма да бъдат отговорни за никакви преки, инцидентни или последващи щети от повторна употреба на продукта.
™
-enheten. En
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Речникът на символите е наличен в електронен вид на адрес
www.argonmedical.com/symbols
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Werbung
Inhaltsverzeichnis
