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UPOZORENJE:
Samo za jednokratnu uporabu. Uređaj nije namijenjen višekratnoj uporabi, obradi ili sterilizaciji. Višekratna uporaba, ponovna
obrada ili ponovna sterilizacija mogu oštetiti cjelovitost uređaja i/ili prouzročiti njegov neispravan rad, a to može prouzročiti ozljede,
bolest ili smrt pacijenta. Višekratna uporaba, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija također mogu predstavljati opasnost od
kontaminacije uređaja i/ili prouzročiti infekciju u pacijenta ili unakrsnu infekciju, uključujući, bez ograničenja, prijenos jedne ili više
zaraznih bolesti s jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti bolesnika.
SKLADIŠTENJE:
Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi. Ne izlažite organskim otapalima, ionizirajućem zračenju ili ultraljubičastoj svjetlosti.
ZBRINJAVANJE:
Kateterski sustav odložite u skladu s Direktivom o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi (WEEED) i u skladu sa standardnim
postupcima ustanove u vezi s medicinskim otpadom, uključujući uređaje za jednokratnu uporabu koji dolaze u kontakt s krvlju.
ODRICANJE OD JAMSTVA I OGRANIČENJE PRAVNOG LIJEKA:
Ne postoji izričito ili podrazumijevano jamstvo, uključujući, bez ograničenja i bilo kakva podrazumijevana jamstva u vezi s prikladnošću
za prodaju ili neku posebnu namjenu proizvoda tvrtke Argon Medical opisanih u ovom izdanju. Ni pod kojim uvjetima tvrtka Argon
Medical neće biti odgovorna za bilo kakve izravne, slučajne ili posljedične štete, osim ako to nije izričito regulirano određenim zakonom.
Nijedna osoba nema ovlaštenja obvezati tvrtku Argon Medical na bilo kakve izjave ili jamstva osim onih koja su ovdje navedena.
Opisi ili specifikacije proizvoda u tiskanim materijalima tvrtke Argon Medical, što obuhvaća i ovaj dokument, namijenjeni su isključivo
općem opisu proizvoda u vrijeme proizvodnje i ne predstavljaju bilo kakvo izričito jamstvo.
Tvrtka Argon Medical ne preuzima nikakvu odgovornost za bilo kakve izravne, slučajne ili posljedične štete koje mogu nastati kao
posljedica ponovne uporabe proizvoda.
The symbols glossary is located electronically at
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
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Injertos y fístulas
INDICACIONES DE USO:
CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System está indicado para la extracción mecánica de coágulos en fístulas para diálisis en
vasos naturales y en injertos sintéticos de acceso para diálisis.
CONTRAINDICACIONES:
CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System está contraindicado en los siguientes casos:
-
Cuando, según el criterio clínico del médico, el procedimiento puede comprometer las condiciones del paciente.
-
En vasos naturales con un diámetro inferior a 6 mm.
-
Presencia de infección en el lugar de acceso de la hemodiálisis.
-
Fístulas para diálisis en vasos naturales inmaduras (fístulas no utilizadas al menos en un tratamiento de hemodiálisis).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
-
Antes del uso, lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones del folleto incluido en el paquete. No hacerlo puede
derivar en lesiones graves para el paciente e incluso la muerte.
-
Estos procedimientos solo deben realizarlos médicos y personal expertos en el uso del equipo y de las técnicas asociadas. El
dispositivo ha sido esterilizado con óxido de etileno (OE) y permanece estéril mientras el paquete esté cerrado y en buenas
condiciones. Se debe examinar el paquete antes del uso; NO LO UTILICE si ha sufrido algún desperfecto. El dispositivo está
previsto para usarse en un solo paciente; NO LO REUTILICE NI REESTERILICE.
-
Antes del uso, examine detenidamente CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System para verificar que no ha sufrido
desperfectos durante el transporte. Si alguno de los componentes del producto muestra algún signo de deterioro, NO LO UTILICE.
-
Debido al riesgo de exposición al VIH (Virus de inmunodeficiencia humana) u otros patógenos de transmisión hemática, los
trabajadores de la salud deben emplear a diario las precauciones universales de bioseguridad relativas a la sangre y los fluidos
corporales en la práctica clínica con todos los pacientes. Debe observarse estrictamente la técnica estéril durante cualquier
manipulación del dispositivo.
-
Los médicos deben ser conscientes de las posibles complicaciones relacionadas con la trombólisis de fístulas e injertos para
diálisis, como son:
•
Hemorragia
Embolia pulmonar sintomática
•
•
Embolia arterial
•
Reacción alérgica a medios de contraste
Seudoaneurisma
•
•
Dolor
-
Preste especial atención al retirar el trombo en la anastómosis arterial para minimizar el riesgo de embolia arterial.
-
Debido a la falta de eliminación asociada a los pacientes de hemodiálisis, el uso de contraste debe reducirse al mínimo durante
este procedimiento.
-
Podría producirse un fallo potencial por fatiga de la guía sinuosa del CLEANER 15
CLEANER 15
™
. Se recomienda una velocidad de retirada de 1-2 cm/segundo cuando se encuentran radios agudos (es decir,
radio de fístula o injerto en puente < 3 cm).
PROCEDIMIENTO SUGERIDO:
Utilice una técnica estéril.
Preparación del paciente:
1.
Administre la medicación previa (ansiolítico, analgésico o antibiótico) que estipule el protocolo del centro/hospital.
Prueba de funcionamiento del dispositivo
2.
Extraiga CLEANER 15™ Rotational Thrombectomy System del paquete. Pulse el interruptor de ENCENDIDO/APAGADO para
asegurarse de que el sistema sinosoidal gira libremente (ver Figura 2). Suelte el interruptor para detener el movimiento giratorio.
Precaución: No utilice el dispositivo si no se activa o desactiva inmediatamente al pulsar o soltar el interruptor.
3.
Irrigue el catéter.15
™
con solución salina heparinizada a través del puerto de irrigación de la luz del catéter. Antes de proceder,
cierre la llave de paso.
Procedimiento de trombólisis:
4.
Lleve a cabo el procedimiento de trombólisis con CLEANER 15
sinosoidal (activación del dispositivo) hasta haber confirmado que el dispositivo se encuentra en la posición adecuada de la
fístula o el injerto.
5.
Prepare y cubra el lugar de la punción como corresponda.
6.
Administre anestesia local en el lugar de la punción para la inserción del introductor.
7.
Seleccione un introductor del tamaño adecuado para adaptar el catéter CLEANER 15
puedan utilizarse en el procedimiento. El tamaño máximo del introductor dependerá del conjunto de introductor/dilatador elegido.
•
Desgarro o rotura de vasos
Infección
•
•
Perforación de la arteria o vena
•
Hematoma
Muerte
•
™
tras una activación prolongada del dispositivo
™
bajo control fluoroscópico continuo. No inicie el giro del sistema
™
y demás dispositivos/catéteres que
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