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Greffes et fistules
INDICATIONS :
Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15
dialyse des vaisseaux natifs et les greffes d'accès de dialyse synthétiques.
CONTRE-INDICATIONS :
Le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15
-
Lorsque, selon l'avis du médecin, une telle procédure pourrait compromettre l'état du patient.
-
Ce système est contre-indiqué dans les vaisseaux natifs d'un diamètre inférieur à 6 mm.
-
Infection existante au niveau du site d'accès de l'hémodialyse.
-
Fistules de dialyse d'un vaisseau natif immatures (fistules qui n'ont pas encore été utilisées pour un traitement d'hémodialyse).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :
-
Lire l'intégralité des avertissements, précautions et instructions de la notice avant utilisation. Le non-respect de cette consigne
risque d'entraîner de graves lésions et le décès du patient.
-
Ces procédures doivent être exclusivement pratiquées par des médecins et du personnel parfaitement familiarisés avec le
dispositif et les techniques employées. Le dispositif a été stérilisé à l'EtO et restera stérile sauf si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Examiner l'emballage avant toute utilisation ; s'il est endommagé, NE PAS UTILISER le dispositif. Ce dispositif est
exclusivement destiné à un usage unique ; NE PAS LE RÉUTILISER NI LE RESTÉRILISER.
-
Avant utilisation, examiner minutieusement le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15
été endommagé pendant le transport. NE PAS UTILISER le produit si ses composants présentent un quelconque signe de
dommage.
-
En raison du risque d'exposition au VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou à d'autres agents pathogènes à diffusion
hématogène, les professionnels de santé doivent systématiquement observer les précautions universelles relatives au sang et
aux fluides corporels lors de la prise en charge des patients. Une technique stérile doit être rigoureusement employée lors de la
manipulation du dispositif.
-
Les praticiens doivent être conscients des complications potentielles associées aux procédures de thrombolyse des fistules et
des greffes de dialyse, notamment :
•
Hémorragie
•
Embolie pulmonaire symptomatique
•
Embolisation artérielle
•
Réaction allergique au produit de contraste
Pseudo-anévrisme
•
•
Douleur et/ou sensibilité
-
Prendre des précautions lors du délogement du caillot au niveau de l'anastomose artérielle afin de minimiser le risque
d'embolisation artérielle.
-
En raison de l'absence d'excrétion chez les patients hémodialysés, l'utilisation de produit de contraste doit être maintenue au
minimum tout au long de cette procédure.
-
Il existe un risque de rupture par fatigue du fil sinusoïdal CLEANER 15
15
™
. Il est recommandé d'employer une vitesse de retrait de 1-2 cm/seconde dans les angles aigus (c'est-à-dire rayon d'une
greffe ou d'une fistule en boucle, rayons < 3 cm).
PROCÉDURE CONSEILLÉE :
Employer une technique stérile.
Préparation du patient :
1.
Procéder à une prémédication avec des anxiolytiques, analgésiques et/ou antibiotiques appropriés conformément au protocole
de l'hôpital.
Test de la performance du dispositif :
2.
Extraire le système de thrombectomie rotationnelle CLEANER 15
MARCHE/ARRÊT pour vérifier que le fil sinusoïdal tourne librement (voir la Figure 2). Relâcher l'interrupteur pour arrêter la
rotation. Précaution : ne pas utiliser le dispositif s'il ne se met pas en marche immédiatement après avoir appuyé sur
l'interrupteur, ou s'il ne s'arrête pas immédiatement lorsque l'interrupteur est relâché.
3.
Rincer le cathéter CLEANER 15
™
en introduisant une solution saline héparinée par le port de rinçage de la lumière du cathéter.
Replacer le robinet en position fermée avant l'opération.
Procédure de thrombolyse :
4.
Exécuter l'intégralité de la procédure de thrombolyse CLEANER 15
(activation du dispositif) avant d'avoir confirmé le positionnement correct du dispositif dans la fistule ou la greffe.
5.
Préparer le site de ponction et placer un champ stérile tel que requis.
6.
Administrer un anesthésique local au niveau du site de ponction en vue de l'insertion de la gaine veineuse.
™
est indiqué pour l'ablation mécanique des caillots dans les fistules de
™
est contre-indiqué dans les situations suivantes :
™
pour vérifier qu'il n'a pas
•
Déchirure ou rupture du vaisseau
•
Infection
•
Perforation de l'artère ou de la veine
•
Hématome
Décès
•
™
en cas d'activation prolongée du dispositif CLEANER
™
de son emballage. Appuyer sur l'interrupteur
™
sous radioscopie. Ne pas initier la rotation du fil sinusoïdal
5
ADVARSEL:
Kun til engangsbruk. Må ikke brukes på nytt, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan
redusere den strukturelle integriteten til enheten og/eller føre til enhetssvikt, som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller død.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også skape en risiko for forurensning av apparatet og/eller forårsake pasientinfeksjon
eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen Forurensing
av enheten kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
OPPBEVARING:
Oppbevar ved kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes for organiske løsemidler, ioniserende stråling eller ultrafiolett lys.
KASSERING:
Kast katetersystemet i samsvar med direktivet om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr (WEEED) og i henhold til standard
institusjonelle prosedyrer for medisinsk avfall, inkludert engangsenheter som er i kontakt med blod.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDDEL:
Det foreligger ingen uttrykkelig eller underforstått garanti, inkludert uten begrensning og implisitte garantier om salgbarhet eller
egnethet for et bestemt formål, på Argon Medical produkt (er) som er beskrevet i denne publikasjonen. Under ingen omstendigheter
skal Argon Medical være ansvarlige for direkte, tilfeldige eller indirekte skader bortsett fra det som uttrykkelig følger av særskilt lov.
Ingen person har myndighet til å binde Argon Medical til noen representasjon eller garanti unntatt det som er spesifikt angitt her.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykksaker fra Argon Medical, inkludert denne publikasjonen, er ment utelukkende for å generelt
beskrive produktet på produksjonstidspunktet, og utgjør ikke noen uttrykkelige garantier.
Argon Medical vil ikke være ansvarlige for direkte, tilfeldige eller indirekte skader som følge av gjenbruk av produktet.
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