Inhaltsverzeichnis
Werbung
OPOZORILO:
Samo za enkratno uporabo. Ni dovoljena ponovna uporaba, predelava ali ponovna sterilizacija. Ponovna uporaba, predelava
ali ponovna sterilizacija lahko ogrožajo strukturno celovitost pripomočka in/ali vodijo do okvare pripomočka, kar lahko posledično vodi
do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika. Ponovna uporaba, predelava ali ponovna sterilizacija lahko prav tako predstavljajo tveganje
kontaminacije pripomočka in/ali povzročijo okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo, vključno, vendar ne omejeno na, prenos nalezljivih
bolezni iz enega bolnika na drugega. Kontaminacija pripomočka lahko vodi do poškodb, bolezni ali smrti bolnika.
SHRANJEVANJE:
Skladiščite pri nadzorovani sobni temperaturi. Ne izpostavljajte organskim raztopinam, ionizacijskemu sevanju ali ultravijolični svetlobi.
ODSTRANJEVANJE:
Katetrski sistem odstranite v skladu z Direktivo o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) in standardnimi postopki ustanove
za medicinske odpadke, vključno s pripomočki za enkratno uporabo za odvzem krvi.
ODPOVED JAMSTVA IN OMEJITEV GARANCIJE:
Za pripomoček oz. pripomočke Argon Medical, opisan v tem dokumentu, ne obstaja izrecno ali implicirano jamstvo, vključno z jamstvom
brez omejitve in impliciranim jamstvom za prodajnost izdelka ali njegovo pripravnost za določen namen. Podjetje Argon Medical ne
prevzema nobene odgovornosti za kakršnekoli neposredne, nezgodne ali posledične škode, razen tiste, izrecno določene s specifičnim
zakonom. Nobena oseba nima pooblastila, da bi podjetje Argon Medical obvezala do kakršnegakoli jamstva, razen tega, navedena
tukaj.
Opisi ali specifikacije v tiskanih dokumentih podjetja Argon Medical, vključno s temi navodili, so predvideni izključno za splošni opis
izdelka v času proizvodnje in ne predstavljajo nobenega izrecnega jamstva.
Podjetje Argon Medical ne prevzema nobene odgovornosti za kakršnokoli neposredno, nezgodno ali posledično škodo, nastalo zaradi
ponovne uporabe izdelka.
Slovar simbolov se nahaja v elektronski obliki na
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Grafty a fistule
INDIKACE POUŽITÍ:
™
Systém pro rotační trombektomii CLEANER 15
je určen k mechanickému odstranění sraženin z dialyzačních fistulí (shuntů)
z nativních cév a z umělých dialyzačních graftů.
KONTRAINDIKACE:
Použití systému pro rotační trombektomii CLEANER 15
-
použití tohoto systému je kontraindikováno, pokud podle lékařského úsudku může taková procedúra ohrozit stav pacienta.
-
V nativních cévách o průměru menším než 6 mm.
-
infekce existujícího hemodialyzačního přístupu.
-
nezralý dializační shunt z nativní cévy (fistule, která nebyla použita pro alespoň jednu hemodialyzační léčbu).
VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ:
-
Před použitím prostudujte veškerá varování, upozornění a pokyny v příbalových informacích. Opomenutí tohoto kroku může mít
za následek těžké poranění a smrt pacienta.
-
Tyto výkony mohou provádět pouze lékaři a zaměstnanci, kteří jsou obeznámeni se zařízením a s potřebnými technikami.
Prostředek byl sterilizován ethylenoxidem a je sterilní, pokud není otevřen nebo poškozen obal. Před použitím prohlédněte obal
a pokud je poškozen, prostředek NEPOUŽÍVEJTE. Tento prostředek je určen k použití pouze u jednoho pacienta;
NEPOUŽÍVEJTE HO OPAKOVANĚ; NERESTERILIZUJTE.
-
Před použitím pečlivě prohlédněte systém pro rotační trombektomii Cleaner 15TM a ověřte, zda nedošlo během přepravy l jeho
poškození. Pokud komponenty výrobku vykazují jakékoliv známky poškození, NEPOUŽÍVEJTE JE.
-
Vzhledem k riziku expozice HIV (virus lidské imunodeficience) či jiným patogenům přenášeným krví je vhodné, aby zdravotnický
personál při péči o všechny pacienty dodržoval rutinně obecná ochranná opatření vhodná při práci s krví a s tělními tekutinami.
Při veškeré manipulaci s prostředkem se musí přísně dodržovat sterilní postupy.
-
Lékaři si musí být vědomi potenciálních komplikací souvisejících s trombolýzou dialyzačních fistulí a graftů, které zahrnují
následující:
krvácení
•
•
symptomatická plicní embolie
•
tepenná embolizace
•
alergická reakce na kontrastní látku
•
pseudoaneuryzma
bolest a citlivost
•
-
Při uvolňování zátky z arteriální anastomózy postupujte opatrně, aby se minimalizovalo riziko arteriální embolizace.
-
Kvůli nedostatečnému vylučování u hemodialyzovaných pacientů je během tohoto výkonu nutno minimalizovat použité množství
kontrastní látky.
TM
-
Při déletrvající aktivaci prostředku CLEANER 15
li na zakřivení s malým poloměrem (např. poloměr smyčkového graftu nebo píštěle o poloměry < 3cm), doporučujeme prostředek
vytahovat rychlostí 1-2cm/ sekundu.
DOPORUČENÝ POSTUP:
Pracujte sterilní technikou.
Příprava pacienta:
1.
Premedikujte pacienta s pomocí vhodných anxiolytik, analgetik a/nebo antibiotik podle protokolu zdravotnického zařízení.
Testování funkce prostředku:
2.
Vyjměte systém pro rotační trombektomii CLEANER 15
volně (viz obrázek 2). Uvolněním vypínače zastavte rotátor. Upozornění: Pokud se rotátor neaktivuje ihned po stisknutí
vypínače (a nedeaktivuje ihned po jeho uvolnění), prostředek nepoužívejte.
3.
Propláchněte katétr CLEANER 15
™
heparinizovaným fyziologickým roztokem cestou proplachového portu lumina katétru. Před
procedúrou otočte kohout do polohy uzamčeno.
Procedura trombolýzy:
4.
Výkon se systémem pro rotační trombektomii Cleaner 15TM provádějte pod nepřetržitým skiaskopickým dohledem. Dokud
nepotvrdíte správné umístění prostředku ve fistuli nebo graftu, nespouštějte rotaci zvlněného drátu (aktivaci prostředku).
5.
Podle zvyklostí připravte a zarouškujte místo vpichu.
6.
V místě vpichu pro zavedení žilního sheathu aplikujte lokální anestetikum.
7.
Vyberte sheath vhodné velikosti, který se přizpůsobí katétru CLEANER 15
v průběhu výkonu použity. Maximální velikost vodícího drátu bude záviset na zvolené sestavě zaváděcího sheathu a dilatátoru.
8.
Připravte a umístěte žilní zaváděcí sheath podle zvyklostí pracoviště. Žilní sheath se má umístit do žilního ramene graftu a
nasměřovat k žilní anastomóze. Umístění žilního sheathu ve fistuli může být volitelné v závislosti na míře srážení krve v cévě.
™
je kontraindikováno v následujících situacích:
natržení nebo roztržení cévy
•
•
infekce
•
perforace tepny nebo žíly
•
hematom
•
smrt
může dojít k únavovému selhání zvlněného drátu CLEANER 15
™
z obalu. Stiskněte VYPÍNAČ a zkontrolujte, zda se zvlněný drát otáčí
™
a dalším prostředkům/ katétrům, které mohou být
5
TM
. Narazíte-
Werbung
Inhaltsverzeichnis
