Inhaltsverzeichnis
Werbung
OSTRZEŻENIE:
Wyłącznie do jednokrotnego użytku. Nie używać ponownie, nie poddawać przygotowaniom do ponownego użycia ani nie
sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub sterylizacja mogą naruszyć całość urządzenia
i/lub spowodować jego awarię, która z kolei może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Przygotowywanie do
ponownego użycia lub ponowna sterylizacja może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub grozi zakażeniem
pacjenta lub krzyżowym przeniesieniem zakażenia, łącznie z możliwością przeniesienia choroby zakaźnej między pacjentami.
Zanieczyszczenie urządzenia może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.
PRZECHOWYWANIE:
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej. Nie narażać na działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania
jonizującego ani światła ultrafioletowego.
UTYLIZACJA:
System cewnika należy utylizować zgodnie z dyrektywą WEEED dotyczącą utylizacji sprzętu elektrycznego i elektronicznego oraz
zgodnie ze standardowymi procedurami placówki dotyczącymi odpadów medycznych, między innymi urządzeń jednorazowego użytku
mających styczność z krwią.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ODSZKODOWANIA:
Producent nie daje żadnej gwarancji wyraźnej lub domniemanej, w tym między innymi domniemanej gwarancji handlowej ani
przydatności do określonego celu, w związku z produktem(ami) firmy Argon Medical opisanymi w niniejszej publikacji. W żadnych
okolicznościach firma Argon Medical nie będzie ponosić jakiejkolwiek odpowiedzialności za szkody bezpośrednie, przypadkowe lub
wtórne inne niż wyraźnie określono przez przepisy prawne. Żadna osoba nie jest upoważniona do prawnego zobowiązania firmy Argon
Medical do oświadczenia lub gwarancji z wyjątkiem wyszczególnionych w niniejszym dokumencie.
Opisy lub specyfikacje zawarte w wydrukowanych materiałach firmy Argon Medical, w tym w niniejszej publikacji, mają wyłącznie na
celu opis ogólny produktu w czasie jego produkcji i nie stanowią żadnej wyrażonej gwarancji.
Firma Argon Medical nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody
spowodowane ponownym użyciem produktu.
Wersja elektroniczna słownika symboli znajduje się na stronie
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Dialyysiportit ja fistelit
KÄYTTÖAIHEET:
™
CLEANER 15
rotationaalinen trombektomiajärjestelmä on tarkoitettu mekaaniseen veren ohennukseen natiiveissa dialyysifisteleissä
ja synteettisissä dialyysiporteissa.
VASTA-AIHEET:
™
CLEANER 15
rotationaaliselle trombektomialaitejärjestelmälle on havaittu seuraavat vasta-aiheet:
-
Kun lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan kyseinen toimenpide voi vaarantaa potilaan tilan.
-
Synnynnäisissä suonissa joiden läpimitta on alle 6 mm
-
Olemassa olevat hemodialyysin pääsykohtien infektiot.
-
Epäkypsät natiivit dialyysifistelit (fistelit, joita ei ole käytetty vähintään kerran hemodialyysihoitoon).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET:
-
Ennen käyttöä lue kaikki pakkauksen varoitukset, varotoimet ja ohjeet. Jos näin ei tehdä, seurauksena voi olla potilaan vakava
vammautuminen tai kuolema.
-
Näitä toimenpiteitä saa suorittaa vain lääkäri ja henkilökunta, jotka tuntevat laitteen ja siihen liittyvät tekniikat. Laite on steriloitu
EtO kaasulla ja se on steriili ellei pakkausta ole avattu tai se ole vaurioitunut. Pakkaus tulee tarkastaa ennen käyttöä. Jos se on
vaurioitunut, ÄLÄ KÄYTÄ. Laite on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN TAI STERILOIDA
UUDELLEEN.
-
Ennen käyttöä tarkista huolellisesti CLEANER 15™ rotationaalinen trombektomialaite varmistaaksesi, että se ei ole vaurioitunut
kuljetuksessa. Jos tuotteen osissa on mitään vaurion merkkejä, ÄLÄ KÄYTÄ.
-
HIV:lle (Human Immunodeficiency Virus) tai muille veriperäisille patogeeneille altistumisen takia terveydenhuollon työntekijöiden
tulee aina noudattaa yleisiä veren ja kehon nesteiden varotoimia kaikkien potilaiden hoidossa. Kaikessa laitteen käsittelyssä tulee
noudattaa tiukasti steriilejä tekniikoita.
-
Käyttäjien tulee olla tietoisia mahdollisista komplikaatioista, jotka voivat liittyä dialyysifisteliin ja porttitrombolyysiin, sisältäen:
•
verenvuoto
•
oireenmukainen keuhkoveritulppa
•
valtimoembolisaatio
allerginen reaktio varjoaineelle
•
•
pseudoaneurysmi
•
kipu ja/tai arkuus
-
Varovaisuutta tulee noudattaa irrotettaessa tulppaa valtimon anastomoosista, jotta minimoidaan valtimon embolisaation riski.
-
Hemodialyysipotilailla ilmenevän erittymisen puutteen takia varjoaineen käyttö tulee pitää minimissä tämän toimenpiteen aikana.
-
Mahdollinen väsymisestä johtuva vika CLEANER 15™ kierrelangassa voi ilmetä pitkittyneen CLEANER 15™ -laitteen käytön
takia. Vetäytymisnopeutta 1-2 cm/s suositellaan, kun havaitaan jyrkkiä kääntösäteitä (ts. säde portissa tai fistelissä < 3 cm).
EHDOTETTU MENETTELY:
Käytä steriiliä tekniikkaa.
Potilaan valmistelu:
1.
Anna esilääkitys sopivalla anksiolyytillä, kipulääkkeellä ja/tai antibiootilla laitoksen käytänteiden mukaisesti.
Laitteen toiminnan testaus:
™
2.
Poista CLEANER 15
rotationaalinen trombektomiajärjestelmä pakkauksesta. Paina ON/OFF -kytkintä varmistaaksesi, että
kierrelanka pyörii vapaasti (ks. Kuva 2). Vapauta kytkin pysäyttääksesi rotaattori. Varotoimi: Älä käytä laitetta, jos se ei
käynnisty välittömästi kytkintä painettaessa, tai sammu välittömästi kun kytkin vapautetaan.
™
3.
Huuhtele CLEANER 15
katetri heparinisoidulla suolaliuoksella ontelomateriaalikatetrin huuhteluportista. Palauta sulkuhana
pois päältä -asentoon ennen toimenpidettä.
Trombolyysimenettely:
4.
Tee CLEANER 15
™
trombolyysimenettely jatkuvan fluoroskopian kanssa. Älä käynnistä kierrelangan pyörimistä (laitteen
käynnistys), ellei laitteen oikeasta sijoittumisesta fistelin tai portin alueella saada varmuutta.
5.
Valmistele ja levitä pistokohtaa tarpeen mukaan.
6.
Käytä paikallispuudutusta pistokohdassa laskimokanyylin sisään viemistä varten.
7.
Valitse sopivan kokoinen kanyyli CLEANER 15
aikana. Ohjauslangan maksimikoko riippuu valitusta sisäänvientikanyylista/levittimestä.
8.
Valmistele ja sijoita laskimon sisäänvientikanyyli laitoksen menettelyjen mukaisesti. Laskimokanyyli tulee asettaa portin
laskimon puolelle ja suunnata kohti laskimon anastomoosia. Fisteleissä laskimokanyylin sijoittaminen voi vaihdella suonen
tukoskuormasta riippuen. Jos laskimokanyyliä käytetään, se tulee asettaa fistelin laskimon puolelle ja suunnata kohti laskimon
keskivirtausta. Huom. Jos laskimokatetria ei käytetä AV-fistelissä, siirry kohtaan 16.
•
suonen repeämä tai epävakaus
•
infektio
•
Valtimon tai laskimon perforaatio
hematooma
•
•
kuolema
™
-katetria varten ja muut laitteet / katetrit, joita voidaan tarvita toimenpiteen
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
