Inhaltsverzeichnis
Werbung
Grafty i przetoki
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
System do trombektomii rotacyjnej CLEANER 15
™
wskazany jest do mechanicznego usuwania skrzeplin z naczyń natywnych, przetok
dializacyjnych oraz syntetycznych graftów dostępu dializacyjnego.
PRZECIWWSKAZANIA:
Rotacyjny system do trombektomii CLEANER 15
™
jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
-
Jeżeli w medycznej ocenie lekarza zabieg taki może pogorszyć stan pacjenta.
-
W naczyniach natywnych o średnicy mniejszej niż 6 mm
-
Występowanie infekcji w miejscu dostępu hemodializacyjnego.
-
Niedojrzałe przetoki dializacyjne naczynia natywnego (przetoki, które nie były jeszcze ani razu używane do hemodializy).
OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI:
-
Przed użyciem należy zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, przestrogami i instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do
opakowania. Zaniechanie tego może spowodować ciężkie obrażenia ciała pacjenta lub zgon.
-
Zabiegi te powinny być wykonywane wyłącznie przez lekarzy i personel zaznajomiony ze sprzętem i technikami związanymi z
zabiegiem. Urządzenie wysterylizowano za pomocą tlenku etylenu i pozostaje ono jałowe, o ile opakowanie nie jest otwarte lub
uszkodzone. Opakowanie należy obejrzeć przed użyciem. Jeżeli jest uszkodzone, NIE WOLNO GO UŻYWAĆ. Urządzenie jest
przeznaczony wyłącznie do użycia u jednego pacjenta. NIE WOLNO UŻYWAĆ PONOWNIE ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ.
-
Przed użyciem należy starannie obejrzeć system rotacyjny do trombektomii CLEANER 15
uszkodzony podczas transportu. Jeżeli elementy produktu wykazują jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, NIE WOLNO GO UŻYWAĆ.
-
Ze względu na ryzyko ekspozycji na HIV (wirus niedoboru odporności) lub inne patogeny przenoszone z krwią, pracownicy służby
zdrowia powinni rutynowo przestrzegać zasad i przestróg dotyczących obchodzenia się z krwią i płynami ustrojowymi podczas
opieki nad wszystkimi pacjentami. Podczas każdego manipulowania urządzeniem musi być pilnie przestrzegana jałowa technika.
-
Lekarze muszą mieć świadomość potencjalnych powikłań powiązanych z trombolizą przetoki i graftu, obejmujących:
Krwotok
•
Objawową zatorowość płucną
•
•
Zator tętniczy
•
Reakcję alergiczną na środek kontrastowy
•
Tętniak rzekomy
•
Ból i/lub tkliwość
-
Podczas usuwania korka z zespolenia tętniczego należy zachować ostrożność, aby zminimalizować ryzyko zatoru tętniczego.
-
Z powody braku wydzielania nerkowego u pacjentów dializowanych, stosowanie środka kontrastowego powinno być podczas
zabiegu ograniczone do minimum.
-
Może dojść do zmęczeniowego zniszczenia prowadnika falistego CLEANER 15
CLEANER 15
™
. Zaleca się wycofywanie w tempie 1-2 cm/s w przypadku napotkania ostrych zagięć (tj. promień pętli graftu lub
przetoki, zagięć o średnicy < 3 cm).
SUGEROWANA PROCEDURA:
Stosować technikę jałową.
Przygotowanie pacjenta:
1.
Premedykacja odpowiednim anksjolitykiem, lekiem przeciwbólowym i/lub antybiotykiem, zgodnie z protokołem obowiązującym
w szpitalu.
Test działania urządzenia:
2.
Wyjąć system do trombektomii rotacyjnej CLEANER 15
że sinusoidalny prowadnik obraca się swobodnie (patrz rys. 2) Zwolnić przycisk, aby zatrzymać rotator. Uwaga: Nie wolno
używać urządzenia, jeżeli nie uruchomi się niezwłocznie po naciśnięciu przełącznika i nie zatrzyma się niezwłocznie
po jego zwolnieniu.
3.
Przepłukać cewnik CLEANER 15
™
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej przez port przepłukiwania światła cewnika.
Przed zabiegiem ustawić zawór z powrotem w położeniu wyłączonym.
Zabieg trombolizy:
4.
Zabieg trombolizy CLEANER 15™ należy wykonać pod kontrolą fluoroskopii ciągłej. Nie uruchamiać rotacji prowadnika falistego
(nie włączać urządzenia), jeżeli nie zostało potwierdzone poprawne położenie urządzenia w przetoce lub w grafcie.
5.
Przygotować i obłożyć miejsce nakłucia zgodnie z wymaganiami.
6.
Podać środek znieczulający miejscowo w miejsce nakłucia w celu wprowadzenia koszulki żylnej.
7.
Wybrać koszulkę o odpowiednim rozmiarze, aby pomieściła cewnik CLEANER 15
używane podczas zabiegu. Maksymalny rozmiar prowadnika zależeć będzie od wybranego zestawu koszulki
introduktora/rozszerzacza.
™
w celu sprawdzenia, czy nie został
Rozerwanie lub przerwanie naczynia
•
Zakażenie
•
•
Perforację tętnicy lub żyły
•
Krwiak
•
Zgon
™
w przypadku długotrwałej pracy urządzenia
™
z opakowania. Nacisnąć przycisk ON/OFF (WŁ/WYŁ), upewniając się,
™
i inne urządzenia/cewniki, które mogą być
5
VAROITUS:
Kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Tuotteen uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely tai sterilointi uudelleen voi
vaarantaa sen rakenteellisen eheyden ja/tai johtaa laitteen toimimattomuuteen, mistä voi olla seurauksena potilaalle vammoja,
sairauksia tai kuolema. Uudelleen käyttö, uudelleen käsittely ja uudelleen sterilointi voivat myös aiheuttaa laitteen saastumisen riskin
ja/tai aiheuttaa potilaalle tulehduksen tai ristitartunnan, joka voi aiheuttaa, rajoittumatta, tarttuvien tautien leviämisen yhdestä potilaasta
toiseen. Laitteen saastuminen voi johtaa potilaan vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.
SÄILYTYS:
Säilytä valvottavassa huoneenlämpötilassa. Älä altista orgaanisille liuottimille, ionisoivalle säteilylle tai uv-valolle.
HÄVITTÄMINEN:
Hävitä katetrijärjestelmä Sähkö- ja elektroniikkalaiteromudirektiivin (WEEED) ja paikallisen laitoksen käytänteiden mukaisesti
lääketieteellisenä jätteenä, joka sisältää kertakäyttöisiä, veren kanssa tekemisiin joutuneita laitteita.
TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA KORVAUKSEN RAJOITUS:
Tässä julkaisussa kuvatuilla Argon Medicalin tuotteilla/tuotteella ei ole suoraa tai epäsuoraa takuuta, mukaan lukien rajoituksettomat
ja oletetut takuut kaupallisesta hyödynnettävyydestä tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Missään olosuhteissa Argon Medical ei
ole vastuussa mistään suorasta, satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, paitsi niiltä osin kuin asiaan liittyvä lainsäädäntö erikseen
ilmaisee. Kenelläkään henkilöllä ei ole valtuutusta liittää Argon Medicalia mihinkään takuun ilmaukseen, paitsi siltä osin kuin tässä on
erityisesti kuvattu.
Kuvausten tai eritelmien Argon Medical painotuotteissa, kuten tässä julkaisussa, on tarkoitus pelkästään yleisesti kuvata tuotetta sen
valmistuksen ajankohtana, eivätkä ne muodosta mitään nimenomaista takuuta.
Argon Medical ei vastaa mistään suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleenkäytöstä.
Symbolisanasto on sähköisessä muodossa osoitteessa
www.argonmedical.com/symbols.
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Werbung
Inhaltsverzeichnis
