Inhaltsverzeichnis
Werbung
WARNING:
For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which in turn may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
re-sterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
STORAGE:
Store at controlled room temperature. Do not expose to organic solvents, ionizing radiation or ultraviolet light.
DISPOSAL:
Dispose of the catheter system in accordance with the Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEED) and according
to the standard institutional procedures for medical waste including single-use, blood contacting devices.
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY:
There is no express or implied warranty, including without limitation and implied warranty of merchantability or fitness for a particular
purpose, on the Argon Medical product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Argon Medical be liable for any
direct, incidental or consequential damages other than as expressly provided by specific law. No person has the authority to bind Argon
Medical to any representation or warranty except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Argon Medical printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.
Argon Medical will not be responsible for any direct, incidental or consequential damages from reuse of the product.
The symbols glossary is located electronically at
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Greftler ve Fistüller
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
CLEANER 15
™
Rotational Thrombectomy System, yerel damar diyalizi fistüllerinde ve sentetik diyaliz erişim greftlerinde mekanik
pıhtılaşma giderme için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR:
™
CLEANER 15
Rotational Thrombectomy System, aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:
-
Doktorun tıbbi görüşüne göre böyle bir prosedürün hastanın durumunu tehlikeye atabileceği hallerde.
-
Çapı 6 mm'den küçük yerel damarlarda
-
Hemodiyaliz erişim yerinde mevcut enfeksiyon varken.
-
İmmatür yerel damar diyaliz fistülleri (en az bir hemodiyaliz tedavisinde kullanılmayan fistüller).
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
-
Kullanım öncesinde ambalajın içinde verilen tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun. Aksi takdirde hasta ciddi şekilde
yaralanabilir veya ölebilir.
-
Bu prosedürler sadece ilgili ekipman ve teknikleri bilen doktorlar ve personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Cihaz, EtO tarafından
sterilize edilmiş olup ambalajı açılmadıkça veya hasar görmedikçe sterildir. Ambalaj kullanım öncesinde incelenmeli ve hasarlıysa
KULLANILMAMALIDIR. Cihaz sadece tek bir hastada kullanılabilir. YENİDEN KULLANMAYIN VEYA YENİDEN STERİLİZE
ETMEYİN.
-
Kullanmadan önce nakliye sırasında hasar görmediğinden emin olmak için CLEANER 15
dikkatlice inceleyin. Ürün bileşenlerinde herhangi bir hasar belirtisi varsa KULLANMAYIN.
-
HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) veya kan yoluyla geçen başka patojenlere maruz kalma riski nedeniyle sağlık çalışanları
tüm hastaların bakımında rutin olarak evrensel kan ve vücut sıvısı önlemlerini uygulamalıdır. Cihazı her türlü taşırken steril
tekniğine harfiyen uyulmalıdır.
-
Pratisyenler, aşağıdakiler dahil olmak üzere diyaliz fistülü ve greft tromboliz ile ilişkili potansiyel komplikasyonların farkında
olmalıdır:
•
Hemoraji
•
Semptomatik pulmoner embolizm
•
Arteriyel embolizasyon
•
Kontrast maddeye alerjik reaksiyon
Psödoanevrizma
•
•
Ağrı ve/veya hassasiyet
-
Arteriyel embolizasyon riskini en aza indirgemek için arteriyel anastomozdaki tıpayı yerinden çıkarırken dikkatli olun.
-
Hemodiyaliz hastalarıyla ilişkili ekstresyon bulunmadığı için bu prosedür boyunca kontrast madde kullanımı minimumda
tutulmalıdır.
-
CLEANER 15™ cihazının uzun süre aktif durumda kalması halinde CLEANER 15™ kıvrımlı telde potansiyel yorgunluk arızası
ortaya çıkabilir. Keskin yarıçaplarla (örneğin yarıçapı < 3 cm olan düğüm grefti veya fistülü) karşılaşıldığında geri çekme hızı
olarak 1-2 cm/saniye önerilir.
TAVSİYE EDİLEN PROSEDÜR:
Steril tekniğini kullanın.
Hastanın Hazırlanması:
1.
İlk olarak hastane protokolüne göre uygun anksiyolitik, analjezik ve/veya antibiyotik verin.
Cihaz Performans Testi:
™
2.
CLEANER 15
Rotational Thrombectomy System'ı ambalajından çıkarın. Kıvrımlı telin serbest bir biçimde dönmesini sağlamak
için AÇMA/KAPAMA anahtarına basın (bkz. Şekil 2). Rotatörü durdurmak için anahtarı bırakın. Önlem: Anahtara basıldığında
hemen etkinleşmiyor ve anahtar bırakıldığında hemen devre dışı kalmıyorsa cihazı kullanmayın.
™
3.
CLEANER 15
kateteri, kateter lümeni yıkama portu üzerinden heparinli salinle yıkayın. Kullanım öncesinde musluğu kapalı
konuma getirin.
Tromboliz Prosedürü:
™
4.
CLEANER 15
tromboliz prosedürünü sürekli floroskopi altında gerçekleştirin. Fistülde veya greftte cihazın doğru şekilde
konumlandırıldığı teyit edilmeden kıvrımlı tel rotasyonunu (cihaz etkinleştirme) başlatmayın.
5.
Giriş yerini hazırlayın ve gerekirse örtün.
6.
Venöz kılıf insersiyonu için giriş yerine lokal anestezi uygulayın.
7.
CLEANER 15
™
kateterin ve prosedür sırasında kullanılabilecek başka cihazların/kateterlerin sığabileceği büyüklükte bir kılıf
seçin. Maksimum kılavuz tel boyutu seçilen introduser kılıf/dilatör tertibatına bağlıdır.
8.
Venöz introduser kılıfını hastane protokolüne uygun olarak hazırlayın ve yerleştirin. Venöz kılıf greftin venöz dalına yerleştirilmeli
ve venöz anastomoza yönlendirilmelidir. Fistülde venöz kılıf yerleşimi damardaki pıhtı yüküne bağlı olarak tercih edilebilir. Bir
™
Rotational Thrombectomy System'ı
•
Damarda kopma veya parçalanma
•
Enfeksiyon
•
Atardamar veya toplardamarda delinme
•
Hematom
Ölüm
•
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
