Inhaltsverzeichnis
Werbung
AVERTISMENT
Numai de unică folosință. A nu se reutiliza, retrata sau resteriliza. Reutilizarea, retratarea sau resterilizarea pot compromite
integritatea structurală a dispozitivului și/sau pot conduce la nefuncționarea dispozitivului care, la rândul său, poate avea ca rezultat
vătămarea, îmbolnăvirea sau moartea pacientului. Reutilizarea, retratarea sau resterilizarea pot, de asemenea, crea riscul de
contaminare a dispozitivului și/sau pot cauza infecția sau infecția încrucișată a pacientului, inclusiv, dar nu limitat numai la aceasta,
transmisia de boli infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate conduce la vătămarea, îmbolnăvirea sau
moartea pacientului.
PĂSTRAREA
Se păstrează la temperatura controlată a camerei. Nu expuneți la solvenți organici, radiație ionizantă sau lumină ultravioletă.
ELIMINAREA
Eliminați sistemul cateterului în conformitate cu Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) și în
conformitate cu procedurile instituționale standard privind deșeurile medicale, inclusiv dispozitivele de unică folosință care intră în
contact cu sângele.
PRECIZĂRI LEGALE PRIVIND GARANȚIA ȘI LIMITELE DESPĂGUBIRILOR
Nu există nicio garanție expresă sau implicită, inclusiv garanție fără limitare și implicită pentru vandabilitatea sau adecvarea produsului
la o anumită cerință pentru produsul (produsele) Argon Medical descris(e) în această publicație. În nicio situație Argon Medical nu va
fi răspunzătoare pentru nici un fel de daune directe, imprevizibile sau corelate, altele decât cele prevăzute expres de legislația specifică.
Nicio persoană nu deține autoritatea de a asocia Argon Medical cu vreo declarație sau garanție, exceptând cele prevăzute în mod
special în acest document.
Descrierile sau specificațiile din materialul tipărit aparținând Argon Medical, inclusiv această publicație, sunt destinate exclusiv
descrierii generale a produsului la momentul fabricației și nu constituie nicio garanție expresă.
Argon Medical nu va fi răspunzătoare de daune directe, imprevizibile sau corelate cauzate de reutilizarea produsului.
Glosarul simbolurilor este stocat electronic la
www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Transplantaten en fistels
GEBRUIKSINDICATIES:
™
Het CLEANER 15
rotationeel trombectomiesysteem is geïndiceerd voor het mechanisch verwijderen van stolsels in dialysefistels in
aangeboren bloedvaten en synthetische toegangstransplantaten voor dialyse.
CONTRA-INDICATIES:
Het CLEANER 15™ rotationeel trombectomiesysteem is contra-geïndiceerd in de volgende gevallen:
-
Wanneer naar het medische oordeel van de arts een dergelijke ingreep een nadelige invloed zou kunnen hebben op de conditie
van de patiënt.
-
In aangeboren bloedvaten smaller dan 6 mm in diameter
-
Bij bestaande infectie op de toegangslocatie voor hemodialyse.
-
Bij onvolgroeide dialysefistels in aangeboren bloedvaten (fistels die bij minstens één hemodialysebehandeling niet gebruikt zijn).
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:
-
Lees voorafgaand aan het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanwijzingen in de verpakkingsbijsluiter. Het
nalaten hiervan kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en overlijden.
-
Deze ingrepen mogen alleen uitgevoerd worden door artsen en personeel dat bekend is met de apparatuur en de betrokken
technieken. Het hulpmiddel is gesteriliseerd d.m.v. EtO en is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. De verpakking
dient voorafgaand aan het gebruik onderzocht te worden; indien deze geschadigd is, NIET GEBRUIKEN. Het hulpmiddel is
uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt; NIET HERGEBRUIKEN OF OPNIEUW STERILISEREN.
-
Voorafgaand aan het gebruik dient u het CLEANER 15™ rotationeel trombectomiesysteem zorgvuldig te onderzoeken om te
verifiëren dat het niet beschadigd is tijdens het transport. Als onderdelen van het product enig teken van beschadiging vertonen,
NIET GEBRUIKEN.
-
Gezien het risico van blootstelling aan HIV (Human Immunodeficiency Virus) of andere ziekteverwekkers in bloed dienen
zorgverleners regelmatig gebruik maken van universele voorzorgsmaatregelen i.v.m. bloed en lichaamsvloeistoffen in de omgang
met alle patiënten. Er moet strict de hand gehouden worden aan steriele techniek tijdens het hanteren van het hulpmiddel.
-
De arts moet zich bewust zijn van mogelijke complicaties die samenhangen met trombolyse bij dialysefistels en transplantaten,
waaronder:
•
Bloeding
•
Symptomatische longembolie
Slagaderembolisatie
•
•
Allergeische reactie op contrastvloeistoffen
•
Pseudoaneurysme
•
Pijn en/of gevoeligheid
-
Voorzichtigheid is geboden bij het losmaken van de prop bij de arteriële anastomose om het risico van slagaderembolisatie te
minimaliseren.
-
Aangezien hemodialysepatënten vaak een lage uitscheiding hebben, dient het gebruik van contrastvloeistof tijdens de gehele
ingreep tot een minimum beperkt te worden.
-
Er kan mogelijk vermoeidheidsbreuk van de buigzame CLEANER 15™ draad optreden bij langdurig gebruik van het CLEANER
15™ hulpmiddel. Een terugtreksnelheid van 1-2 cm/seconde wordt aanbevolen wanneer men scherpe bochten tegenkomt (d.w.z.
de ronding van een lustransplantaat of fistel; rondingen < 3 cm).
EEN AANBEVOLEN PROCEDURE:
Gebruik een steriele techniek.
Voorbereiding van de patiënt:
1.
Geef als premedicatie een geschikt anxiolyticum, pijnstiller en/of antibiotica volgens het ziekenhuisprotocol.
Testen van hulpmiddel:
2.
Verwijder het CLEANER 15™ rotationeel trombectomiesysteem uit de verpakking. Druk op de AAN-UITknop om u ervan te
verzekeren dat de buigzame draad vrij rond kan draaien (zie figuur 2). Laat de knop los zodat de rotator stopt.
Voorzorgsmaatregel: Gebruik het hulpmiddel niet als het niet onmiddellijk start wanneer de knop ingedrukt wordt, en
onmiddellijk stopt wanneer de knop losgelaten wordt.
3.
Spoel de CLEANER 15™ katheter met gehepariniseerde zoutoplossing via de spoelpoort van het katheterlumen. Zet de kraan
weer in de Uit-positie voordat deze gebruikt wordt.
Ingreep voor trombolyse:
4.
Voer de volledige CLEANER 15™ trombolyse-ingreep uit onder voortdurende fluoroscopie. Het roteren van de buigzame draad
(inschakelen van het hulpmiddel) mag niet gestart worden tenzij bevestigd is dat het hulpmiddel op de juiste positie in de fistel
of de graft geplaatst is.
5.
Bereid de punctielocatie voor en dek die af zoals vereist.
6.
Dien een lokale verdoving toe op de punctielocatie voor het inbrengen van een veneuze huls.
•
Scheuring of verstoring van bloedvaten
•
Infectie
Perforatie van de slagader of ader
•
•
Hematoom
•
Overlijden
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
