Inhaltsverzeichnis
Werbung
AVERTISSEMENT :
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. Toute réutilisation, retraitement ou restérilisation risque de
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou d'entraîner une défaillance qui, à son tour, peut provoquer une lésion, une
maladie ou le décès du patient. Toute réutilisation, retraitement ou restérilisation peut également créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
STOCKAGE :
Conserver à une température ambiante contrôlée. Ne pas exposer aux solvants organiques, aux rayonnements ionisants ou aux
rayons ultraviolets.
MISE AU REBUT :
Éliminer le système de cathéter conformément à la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
et aux procédures standard de l'établissement relatives aux déchets médicaux comprenant des dispositifs à usage unique en contact
avec du sang.
EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS :
Il n'existe aucune garantie expresse ou implicite, y compris sans s'y limiter toute garantie de qualité marchande ou d'adéquation à un
usage particulier, pour le(s) produit(s) Argon Medical décrit(s) dans cette publication. Argon Medical ne sera en aucun cas tenue pour
responsable de dommages directs, indirects ou consécutifs autres que ceux expressément stipulés par la législation spécifique. Nul
n'a l'autorité de lier Argon Medical à une quelconque représentation ou garantie à l'exception de celles spécifiquement décrites dans
le présent avis.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications de Argon Medical, y compris la présente publication, ont pour seul
objectif de décrire le produit de manière générale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie
expresse.
Argon Medical ne sera pas tenue pour responsable des dommages directs, indirects ou consécutifs découlant de la réutilisation du
produit.
Le glossaire des symboles est disponible sous forme électronique à l'adresse www.argonmedical.com/symbols
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
+31 70 345 8570
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: +1 (903) 675 9321
Tel: +1 (800) 927 4669
www.argonmedical.com
Argon Medical Devices UK Ltd
Eastgate Business Centre
Eastern Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE13 0AT
7
Grafter og fistler
INDIKASJONER FOR BRUK:
CLEANER 15
™
roterende trombektomisystem er indisert for mekanisk dekoagulering av native kardialysefistler og syntetisk
dialysetilgangsgraft.
KONTRAINDIKASJONER:
CLEANER 15™ roterende trombektomisystem er kontraindisert ved følgende:
-
Når, etter medisinsk vurdering av legen, en slik prosedyre kan svekke pasientens tilstand.
-
I native kar mindre enn 6 mm i diameter
-
Eksisterende infeksjon i hemodialyse-tilgangssted.
-
Umodne native kardialysefistler (fistler som ikke har blitt brukt til minst én hemodialysebehandling).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER:
-
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner i pakningsvedlegget før bruk. Dersom dette ikke blir gjort, kan det føre til
alvorlig skade og død for pasienten.
-
Disse prosedyrene skal kun utføres av leger og personale som er kjent med utstyret og teknikkene som er involvert. Enheten er
sterilisert med EtO, og er steril med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Pakningen bør undersøkes før bruk: ved skade må
den IKKE BRUKES. Enheten er beregnet for en pasient, MÅ IKKE BRUKES PÅ NYTT ELLER RESTERILISERES.
-
Før bruk, må CLEANER 15™ roterende trombektomisystem undersøkes nøye for å verifisere at den ikke har blitt skadet under
forsendelsen. Hvis produktets deler viser tegn på skade, må de IKKE BRUKES.
-
På grunn av risiko for eksponering for HIV (humant immunsviktvirus) eller andre blodbårne patogener, bør helsepersonell
rutinemessig bruke universelle forsiktighetsregler for blod- og kroppsvæsker ved behandling av alle pasienter. Steril teknikk må
følges strengt ved all håndtering av enheten.
-
Leger må være oppmerksomme på potensielle komplikasjoner knyttet til dialysefistler og grafttrombolyse, inkludert:
•
Blødning
Symptomatisk lungeembolisme
•
•
Arterieembolisering
•
Allergisk reaksjon på kontrastmiddel
Pseudoaneurisme
•
•
Smerte og/eller ømhet
-
Det må utvises forsiktighet ved løsning av pluggen ved arterieanastomosen for å minimere risikoen for arterieembolisering.
-
På grunn av manglende ekskresjon knyttet til hemodialysepasienter, skal bruk av kontrastmiddel holdes på et minimum gjennom
denne prosedyren.
-
Potensiell tretthetssvikt av CLEANER 15™ bøyelig vaier kan forekomme ved langvarig aktivering av CLEANER 15™-enheten.
Det anbefales tilbaketrekkingsfrekvens på 1-2 cm/sekund ved skarpe radier (dvs. radius av et sløyfegraft eller fistel, radier < 3
cm).
EN FORESLÅTT PROSEDYRE:
Bruk steril teknikk.
Pasientklargjøring:
1.
Forhåndsmedisiner med egnede anxiolytika, analgetika og/eller antibiotika iht. sykehusets protokoll.
Testing av enhetens ytelse:
2.
Ta CLEANER 15™ roterende trombektomisystem ut av pakningen. Trykk på PÅ/AV-bryteren for å kontrollere at den bøyelige
vaieren går fritt rundt (se figur 2). Slipp opp bryteren for å stanse rotatoren. Forsiktighetsregel: Ikke bruk enheten hvis den
ikke aktiveres umiddelbart når bryteren trykkes inn, og deaktiveres umiddelbart når bryteren slippes opp.
3.
Skyll CLEANER 15
™
-kateteret med heparinisert saltvann gjennom kateterlumen-skylleporten. Sett stoppekranen tilbake til av-
posisjon før drift.
Trombolyseprosedyre:
™
4.
Fullfør CLEANER 15
-trombolyseprosedyren under kontinuerlig fluorisering. Ikke begynn å rotere den bøyelige vaieren
(aktivere enheten) med mindre riktig posisjon av enheten er bekreftet inne i fistelen eller graftet.
5.
Klargjør og dekk til punksjonsstedet ved behov.
6.
Administrer lokalbedøvelse til punksjonsstedet for venøs hylseinnføring.
7.
Velg en hylse i egnet størrelse som passer til CLEANER 15™-kateteret og andre enheter/katetre som kan bli brukt under
prosedyren. Maksimal ledevaierstørrelse vil avhenge av innførerhylse-/dilatatorsettet som er valgt.
8.
Klargjør og plasser den venøse innførerhylsen iht. sykehusets protokoll. Den venøse hylsen skal plasseres i den venøse kanten
av den perifere vaskulaturen, og rettes mot den venøse anastomosen. I fistel kan plasseringen av den venøse hylsen være
valgfri, avhengig av belastningen av blodpropp i karet. Hvis det brukes en venøs hylse, skal den plasseres i den venøse kanten
av fistelen, og rettes mot den sentrale venøse utstrømningen. Merk: Hvis ingen venøs hylse brukes i AV-fistelen, gå til trinn 16.
•
Revning eller oppdeling av kar
Infeksjon
•
•
Perforasjon av arterie eller vene
•
Hematom
Død
•
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
