Uso Previsto - COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung

USO PREVISTO

Il catetere a palloncino per dotti salivari Advance è previsto per la dilatazione di lesioni e stenosi a carico dei dotti
salivari dei distretti sottomandibolare e parotideo.
CONTROINDICAZIONI
• Infezione ghiandolare acuta
• Scialoadenite purulenta acuta
AVVERTENZE
• Il presente prodotto non è previsto per l'uso nel sistema vascolare.
• Il presente prodotto non è previsto per l'uso nei dotti salivari o nelle ghiandole salivari sottolinguali.
• Per evitare il rischio di lacerazione del palloncino, non usare il presente prodotto attraverso il canale operativo di
uno scialoendoscopio.
• Non superare la pressione nominale di rottura.
rottura del palloncino. Rispettare i parametri relativi alla pressione di gonfiaggio del palloncino. (Vedere
l'inserto intitolato Compliance Card.) Il gonfiaggio eccessivo può causare la rottura del palloncino, con
conseguenti danni alla parete del dotto. Per monitorare le pressioni di gonfiaggio si consiglia di utilizzare un
manometro.
• Non pregonfiare il palloncino prima di inserirlo nel dotto salivare per evitare di rendere più difficoltoso
l'inserimento del palloncino stesso.
• Per il gonfiaggio del palloncino, non usare un iniettore automatico. Così facendo, il palloncino potrebbe rompersi.
• Non usare un iniettore automatico per l'iniezione di mezzo di contrasto attraverso il lume del catetere
contrassegnato dalla dicitura "DISTAL". Ciò potrebbe provocare la rottura del catetere.
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I dati relativi alla pressione di rottura sono stati analizzati utilizzando fattori per una tolleranza unilaterale per determinare con il 95% di
confidenza che il 99,9% di questi palloncini non scoppi alla pressione di rottura nominale calcolata o a una pressione inferiore.
PRECAUZIONI
Questo prodotto è previsto per l'uso da parte di medici opportunamente addestrati ed esperti nella
•
scialoendoscopia.
Non usare forza eccessiva durante l'inserimento, la manipolazione o la rimozione del presente
•
dispositivo.
Se, durante l'avanzamento del catetere sulla guida, si percepisce resistenza, irrigare il lume distale del
•
catetere.
Il palloncino è realizzato in materiale termosensibile. Non riscaldare né tentare di sagomare la punta del
•
catetere.
Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente soluzione fisiologica o acqua sterile. Non gonfiarlo mai
•
con aria né con altri gas.
Usare il dispositivo entro la data di scadenza specificata sulla confezione.
•
Il dispositivo non è indicato per l'inserimento e il posizionamento di stent.
•
Durante il ritiro del dispositivo, fare attenzione a mantenerne il corpo il più diritto possibile. Il ritiro del
•
dispositivo con un'angolazione o una curvatura eccessive può danneggiarne il corpo.
Non tentare di eseguire la dilatazione nei casi in cui risulti impossibile attraversare la lesione o la stenosi
•
con la guida e il palloncino.
Non tentare di utilizzare il presente dispositivo in presenza o in sospetta presenza di un'anatomia
•
sfavorevole del paziente.
POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
L'uso dei cateteri a palloncino può determinare le seguenti complicanze:
dolore
•
infezione
•
La mancata osservanza di questa avvertenza può causare la
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