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Quicklinks
Advance® Salivary Balloon Catheter with Wire Guide
EN
3
Instructions for Use
Advance® ballonkateter med kateterleder til spytkirteludførselsgange
DA
7
Brugsanvisning
Advance® Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang mit Führungsdraht
DE
11
Gebrauchsanweisung
Καθετήρας με μπαλόνι για πόρους σιελογόνων αδένων Advance® με
EL
15
συρμάτινο οδηγό
Οδηγίες χρήσης
Catéter balón salival Advance® con guía
ES
20
Instrucciones de uso
Cathéter à ballonnet salivaire Advance® avec guide
FR
24
Mode d'emploi
Catetere a palloncino per dotti salivari Advance® con guida
IT
28
Istruzioni per l'uso
Advance® ballonkatheter voor speekselkanaal met voerdraad
NL
33
Gebruiksaanwijzing
Cateter de balão salivar Advance® com fio guia
PT
37
Instruções de utilização
Advance® ballongkateter för spottkörtelgångarna med ledare
SV
41
Bruksanvisning
*T_SAL_REV3*
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Advance
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Advance
- Seite 1 Instructions for Use Advance® ballonkateter med kateterleder til spytkirteludførselsgange Brugsanvisning Advance® Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang mit Führungsdraht Gebrauchsanweisung Καθετήρας με μπαλόνι για πόρους σιελογόνων αδένων Advance® με συρμάτινο οδηγό Οδηγίες χρήσης Catéter balón salival Advance® con guía Instrucciones de uso Cathéter à...
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Seite 3: Contraindications
“DISTAL” and “BALLOON. ” The distal lumen extends the length of the catheter and is used to advance the catheter over the supplied wire guide. The balloon lumen is used to expand the balloon. The balloon diameter (mm) and balloon length (mm) are inscribed on the tip of the manifold. - Seite 4 • Damage to the facial or lingual nerve INSTRUCTIONS FOR USE The Advance Salivary Balloon Catheter requires imaging in order to ensure proper placement and inflation of the balloon catheter. The choice of imaging depends on physician preference. Table 1 shows the recommended imaging modalities and compatible ancillary devices.
- Seite 5 4. While maintaining position of the wire guide within the salivary duct, remove the sialendoscope from the salivary duct and from the wire guide. 5. Place the balloon catheter over the wire guide. Advance the balloon catheter over the wire guide until the proximal end of the balloon catheter enters the introducer sheath.
- Seite 6 3. Remove the sialendoscope, leaving the wire guide positioned through the desired treatment site. 4. Place the balloon catheter over the wire guide. While using ultrasound guidance, advance the balloon catheter over the wire guide until the balloon is positioned across the desired treatment site.
- Seite 7 Kateterlederen er en spindel af rustfrit stål med en spiral af rustfrit stål på den distale spids. Kateterlederen er 0,014 inch (0,36 mm) i diameter og 50 cm lang. TILSIGTET ANVENDELSE Advance ballonkateteret er beregnet til dilatation af læsioner og strikturer i den submandibulære og den parotideale spytkirteludførselsgang. KONTRAINDIKATIONER •...
- Seite 8 • Vævsavulsion • Beskadigelse af ansigts- eller tungenerve BRUGSANVISNING Advance ballonkateteret til spytkirteludførselsgange kræver billeddannelse for at sikre korrekt anlæggelse og inflation af ballonkateteret. Valget af billeddannelsesmetoden bestemmes ud fra lægens præference. Tabel 1 viser de anbefalede billeddannelsesmodaliteter og kompatibelt hjælpeudstyr.
- Seite 9 2. Tag ballonen ud af pakningen. Efterse ballonkatetret for at sikre, at der ikke er sket skade under transport. 3. Fjern transportstiletten med gul spids fra ballonkateterets distale spids. 4. Tag det orange beskyttende ballonhylster af ballonkateteret. 5. Påfør undertryk til lumenen mærket “BALLOON” inden indføring i spytkirteludførselsgangen. Indføring af ballonkateter og inflation med indføringssheath og sialoendoskopisk visualisering (til brug i den submandibulære spytkirteludførselsgang) 1.
- Seite 10 Indføring af ballonkateter og inflation med sialoendoskopisk visualisering og ultralydsbilleddannelse (til brug i den submandibulære eller den parotideale spytkirteludførselsgang) BEMÆRK: Hvis målet er den submandibulære spytkirteludførselsgang, kan der, hvis det ønskes, bruges en indføringssheath af passende størrelse. (Se tabel 1.) 1.
- Seite 11 Der Führungsdraht ist ein Edelstahlmandrin mit einer Edelstahlspirale an der distalen Spitze. Der Führungsdraht hat einen Durchmesser von 0,014 Inch (0,36 mm) und eine Länge von 50 cm. VERWENDUNGSZWECK Der Advance Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang ist für die Dilatation von Läsionen und Strikturen der Unterkiefer- und Ohr-Speicheldrüsengänge bestimmt. KONTRAINDIKATIONEN •...
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Seite 12: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
• GEBRAUCHSANWEISUNG Für den Advance Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang ist ein bildgebendes Verfahren erforderlich, um die korrekte Platzierung und Inflation des Ballonkatheters zu gewährleisten. Welches bildgebende Verfahren eingesetzt wird, liegt im Ermessen des Arztes. Die empfohlenen bildgebenden Verfahren und kompatiblen Zubehörprodukte gehen aus Tabelle 1 hervor. - Seite 13 Vorbereitung des Ballonkatheters 1. Einen Ballonkatheter mit einem für die Behandlung des jeweiligen Speicheldrüsengangs geeigneten Durchmesser auswählen. (Siehe Tabelle 2.) Tabelle 2: Empfohlene Ganggrößen Empfohlener Mindestdurchmesser Empfohlene Mindestlänge Referenzballondurchmesser des Gangs des Gangs 1,5 mm 1,5 mm 2,0 mm 2,0 mm 2 cm 2,5 mm 2,5 mm...
- Seite 14 10. Ein Inflationsgerät mit Kochsalzlösung oder sterilem Wasser füllen und an das Ballonlumen anschließen. 11. Den Ballon auf den gewünschten Druck inflatieren. Die empfohlenen Druckwerte bei der Balloninflation einhalten. (Siehe beiliegende Compliance Card.) 12. Falls der Ballon Druck verliert und/oder reißt, Unterdruck am Balloninflationsanschluss anlegen und Ballonkatheter und Sialendoskop zusammen als Einheit entfernen.
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Seite 15: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
κατόπιν εντολής ιατρού (ή από επαγγελματία υγείας ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Ο καθετήρας με μπαλόνι για πόρους σιελογόνων αδένων Advance με συρμάτινο οδηγό αποτελείται από έναν καθετήρα με μπαλόνι και έναν συρμάτινο οδηγό. - Seite 16 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση στο αγγειακό σύστημα. • Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση στους υπογλώσσιους σιελογόνους πόρους ή αδένες. • Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση διαμέσου του καναλιού εργασίας ενός σιαλενδοσκοπίου, καθώς αυτό μπορεί...
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Seite 17: Οδηγιεσ Χρησησ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατά τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι για πόρους σιελογόνων αδένων Advance χρησιμοποιήστε απεικόνιση για να διασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση και πλήρωση του καθετήρα με μπαλόνι. Η επιλογή του τύπου απεικόνισης που θα χρησιμοποιηθεί εναπόκειται στην προτίμηση του ιατρού. Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις συνιστώμενες μεθόδους... - Seite 18 4. Ενόσω διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού εντός του πόρου του σιελογόνου αδένα, αφαιρέστε το σιαλενδοσκόπιο από τον πόρο του σιελογόνου αδένα και από τον συρμάτινο οδηγό. 5. Τοποθετήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από τον συρμάτινο οδηγό. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι...
- Seite 19 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν δεν χρησιμοποιείτε θηκάρι εισαγωγέα, μπορείτε να διαστείλετε το φύμα πριν από την εισαγωγή του καθετήρα με μπαλόνι. 2. Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό έως ότου διέλθει μέσω της επιθυμητής θέσης θεραπείας. 3. Αφαιρέστε το σιαλενδοσκόπιο, αφήνοντας τον συρμάτινο οδηγό τοποθετημένο μέσω της επιθυμητής θέσης...
- Seite 20 La guía es un mandril de acero inoxidable con una espiral de acero inoxidable en la punta distal. La guía tiene 0,014 inch (0,36 mm) de diámetro y 50 cm de longitud. INDICACIONES El catéter balón salival Advance está concebido para dilatar lesiones y estenosis en los conductos salivales submandibulares y parotídeos. CONTRAINDICACIONES •...
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Seite 21: Instrucciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO El catéter balón salival Advance requiere estudios de imagen para asegurar la colocación y el hinchado correctos del catéter balón. La elección del estudio de imagen depende de las preferencias del médico. La tabla 1 muestra las modalidades de estudios de imagen recomendadas y los dispositivos auxiliares compatibles. - Seite 22 Preparación del catéter balón 1. Elija un catéter balón del diámetro adecuado para tratar el conducto salival. (Véase la tabla 2). Tabla 2: Tamaño recomendado del conducto Diámetro del balón Diámetro mínimo recomendado Longitud mínima recomendada de referencia del conducto del conducto 1,5 mm 1,5 mm...
- Seite 23 11. Hinche el balón a la presión deseada. Emplee las presiones de hinchado del balón recomendadas. (Consulte la Compliance Card [tarjeta de distensibilidad] adjunta). 12. Si el balón pierde presión o se rompe, aplique presión negativa por el orificio de hinchado del balón y extraiga conjuntamente el balón y el sialoendoscopio.
- Seite 24 Le guide est un mandrin en acier inoxydable avec une spirale en acier inoxydable sur son extrémité distale. Le guide est de 0,014 inch (0,36 mm) de diamètre et de 50 cm de long. UTILISATION Le cathéter à ballonnet salivaire Advance est conçu pour la dilatation des lésions et des sténoses des canaux salivaires sous-mandibulaires et parotidiens. CONTRE-INDICATIONS •...
- Seite 25 • MODE D’EMPLOI Le cathéter à ballonnet salivaire Advance nécessite l’imagerie pour s’assurer de la mise en place correcte et de l’inflation du cathéter à ballonnet. Le choix de l’imagerie dépend de la préférence du médecin. Le tableau 1 indique les modalités d’imagerie recommandée et les dispositifs auxiliaires compatibles.
- Seite 26 Tableau 1 : Modalité d’imagerie recommandée et dispositifs auxiliaires compatibles Modalité d’imagerie Site de traitement Gaine d’introduction Visualisation sialendoscopique Sous-mandibulaire 6 Fr Sous-mandibulaire 6 Fr* Visualisation sialendoscopique avec imagerie échographique Parotidien s.o. Sialendoscope de diamètre externe de 1,3 mm maximum De façon alternative, il est possible d’utiliser le cathéter à ballonnet et le guide sans gaine d’introduction. Préparation du cathéter à...
- Seite 27 7. Avancer le cathéter à ballonnet et le sialendoscope ensemble jusqu’à ce que le site de traitement soit visualisé. 8. Avancer le cathéter à ballonnet indépendamment jusqu’à ce que le ballonnet soit positionné en travers du site de traitement souhaité. Ne pas avancer le ballonnet dans la branche plus petite du canal car une dilatation indésirable de la branche plus petite risque de se produire.
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Seite 28: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a palloncino per dotti salivari Advance con guida è composto da un catetere a palloncino e da una guida. Il catetere a palloncino è un catetere a lume doppio dotato di palloncino in prossimità dell’estremità distale. Il catetere presenta due lumi coassiali, contrassegnati rispettivamente dalle diciture “DISTAL”... -
Seite 29: Uso Previsto
USO PREVISTO Il catetere a palloncino per dotti salivari Advance è previsto per la dilatazione di lesioni e stenosi a carico dei dotti salivari dei distretti sottomandibolare e parotideo. CONTROINDICAZIONI • Infezione ghiandolare acuta • Scialoadenite purulenta acuta AVVERTENZE • Il presente prodotto non è previsto per l’uso nel sistema vascolare. -
Seite 30: Istruzioni Per L'uso
• ISTRUZIONI PER L’USO Il corretto posizionamento del catetere a palloncino per dotti salivari Advance e il gonfiaggio del relativo palloncino devono essere eseguiti sotto guida per immagini. La scelta della tecnica di imaging da usare è a discrezione del medico. - Seite 31 2. Usare lo scialoendoscopio per visualizzare il sito previsto per il trattamento, quindi preposizionare la guida a partire dall’estremità flessibile. Se si usa uno scialoendoscopio con canale operativo, è possibile utilizzare tale canale per l’inserimento della guida. In assenza di un canale operativo, inserire la guida nel dotto salivare attraverso la guaina di introduzione, accanto allo scialoendoscopio.
- Seite 32 1. Usare lo scialoendoscopio per visualizzare il sito previsto per il trattamento, quindi preposizionare la guida a partire dall’estremità flessibile. Se si usa uno scialoendoscopio con canale operativo, è possibile utilizzare tale canale per l’inserimento della guida. In assenza di un canale operativo, inserire la guida nel dotto salivare attraverso la guaina di introduzione, accanto allo scialoendoscopio.
- Seite 33 De voerdraad is een roestvrijstalen draad met een roestvrijstalen coil bij de distale tip. De voerdraad heeft een diameter van 0,014 inch (0,36 mm) en is 50 cm lang. BEOOGD GEBRUIK De Advance ballonkatheter voor speekselkanaal is bedoeld voor het dilateren van laesies en stricturen in de speekselkanalen van de parotis en de submandibulaire speekselklier. CONTRA-INDICATIES •...
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Seite 34: Gebruiksaanwijzing
• beschadiging van de n. facialis of n. lingualis GEBRUIKSAANWIJZING Voor een juiste plaatsing en vulling van de Advance ballonkatheter voor speekselkanaal is beeldvorming nodig. De arts bepaalt het type beeldvorming naar eigen voorkeur. Tabel 1 toont de aanbevolen beeldvormingstypen en daarmee te gebruiken hulpmiddelen. - Seite 35 2. Verwijder de ballonkatheter uit de verpakking. Inspecteer de ballonkatheter op vervoersschade. 3. Verwijder de transportstilet met gele punt van de distale tip van de ballonkatheter. 4. Verwijder de beschermende oranje ballonhuls van de ballonkatheter. 5. Creëer onderdruk in het met ‘BALLOON’ gemerkte lumen vóór inbrenging in het speekselkanaal. Inbrenging en vulling van ballonkatheter met introducersheath en visualisatie aan de hand van sialendoscoop (voor gebruik in het submandibulaire speekselkanaal)
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Seite 36: Wijze Van Levering
3. Controleer na verwijdering van de ballon of de behandeling is geslaagd, met behulp van de sialendoscoop. 4. Verwijder de sialendoscoop en de voerdraad. Inbrenging en vulling van ballonkatheter met visualisatie aan de hand van sialendoscoop en echografie (voor gebruik in het submandibulaire speekselkanaal of de speekselkanalen van de parotis) OPMERKING: Als u het submandibulaire speekselkanaal wilt behandelen, kunt u indien gewenst een introducersheath gebruiken, met de juiste afmetingen. - Seite 37 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O cateter de balão salivar Advance com fio guia é composto por um cateter de balão e um fio guia. O cateter de balão é um cateter de duplo lúmen que contém um balão próximo da ponta distal. O cateter é constituído por dois lúmenes coaxiais, identificados por “DISTAL”...
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Seite 38: Instruções De Utilização
• Danos no nervo facial ou lingual INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO O cateter de balão salivar Advance requer aquisição imagiológica para assegurar o correto posicionamento e enchimento do cateter de balão. A escolha do método de imagiologia depende da preferência do médico. A tabela 1 apresenta as modalidades de imagiologia recomendadas e os componentes auxiliares compatíveis. - Seite 39 Preparação do cateter de balão 1. Escolha um cateter de balão com um diâmetro adequado para o tratamento do canal salivar. (Consulte a tabela 2.) Tabela 2: Tamanho recomendado do canal Diâmetro de referência Diâmetro mínimo recomendado Comprimento mínimo do balão do canal recomendado do canal 1,5 mm...
- Seite 40 12. Se o balão perder pressão e/ou romper, aplique pressão negativa no orifício de insuflação do balão e retire o balão e o sialoendoscópio em conjunto. Esvaziamento e remoção do balão 1. Esvazie totalmente o balão usando um dispositivo de enchimento ou uma seringa. Aguarde o tempo suficiente para o balão se esvaziar.
- Seite 41 Ledaren är en mandräng av rostfritt stål med en spiral av rostfritt stål vid ledarens distala spets. Ledaren är 0,014 inch (0,36 mm) i diameter och 50 cm lång. AVSEDD ANVÄNDNING Advance ballongkateter för spottkörtelgångarna är avsedd för dilatation av lesioner och strikturer i underkäks- och öronspottkörtelgångarna. KONTRAINDIKATIONER •...
- Seite 42 • Skador på nervus facialis eller nervus lingualis BRUKSANVISNING Bildtagning krävs vid användning av Advance ballongkateter för spottkörtelgångarna för att säkerställa att ballongkatetern placeras och fylls korrekt. Val av bildtagningsmetod beror på vad läkaren föredrar. Tabell 1 visar de rekommenderade bildtagningsmetoderna och kompatibla hjälpanordningar.
- Seite 43 Förberedelse av ballongkateter 1. Välj en ballongkateterdiameter som är lämplig för behandling av spottkörtelgången. (Se Tabell 2.) Tabell 2: Rekommenderad storlek på gången Rekommenderad minsta diameter Rekommenderad minsta längd Referensballongdiameter för gången för gången 1,5 mm 1,5 mm 2,0 mm 2,0 mm 2 cm 2,5 mm...
- Seite 44 Tömning och utdragning av ballongen 1. Töm ballongen helt med en fyllningsanordning eller spruta. Låt ballongen tömmas under tillräckligt lång tid. 2. Bevara vakuumet i ballongen och dra ut ballongkatetern. OBS! Använd inte för mycket kraft vid avlägsnande av ballongen. OBS! Om du träffar på motstånd under användningen av sialendoskopet, ta först bort sialendoskopet och sedan ballongkatetern.
- Seite 48 Ονομαστική πίεση Pressione nominale Pressão nominal Presión nominal Nominellt tryck ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-06 © COOK 2019 T_SAL_REV3...