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in diverse misure, lunghezze e configurazioni. Le configurazioni includono
differenze nella struttura del corpo, quali variazioni di rigidità del corpo e
del materiale e della forma della punta distale, il materiale del dilatatore,
il rivestimento idrofilo e/o i marker radiopachi distali. Per le specifiche del
prodotto (ovvero, diametro interno della guaina, diametro interno del
dilatatore, configurazione della curva distale, design della valvola emostatica)
fare riferimento alla rispettiva etichetta.
USO PREVISTO
Gli introduttori e le guaine di introduzione Flexor sono indicati per
l'inserimento di dispositivi terapeutici o diagnostici all'interno del sistema
vascolare, fatta eccezione per le coronarie e il sistema neurovascolare.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
• Se si incontra resistenza durante l'avanzamento della guaina Flexor,
determinare la causa della resistenza e valutare l'opportunità di dilatare
le stenosi individuate oppure prendere in considerazione una strategia
terapeutica alternativa. Se la guaina Flexor viene fatta avanzare in
presenza di resistenza, la forza necessaria per rimuoverla sarà maggiore,
aumentando il rischio che al momento del ritiro il connettore o il materiale
della guaina si separino.
• La reintroduzione del dilatatore prima della rimozione della guaina Flexor
rende più robusta la guaina, abbassando il rischio di separazione del
dispositivo. Se si prevede di incontrare resistenza o si incontra resistenza
durante il ritiro della guaina Flexor, valutare l'opportunità di reintrodurre
con cautela il dilatatore prima di continuare con la rimozione.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti
nelle tecniche diagnostiche e interventistiche. Il posizionamento delle
guaine per l'accesso al sistema vascolare prevede l'impiego di tecniche
standard.
• Al fine di garantire la compatibilità dei dispositivi, scegliere una misura
della guaina abbastanza grande da poter accogliere il diametro esterno
massimo di qualsiasi dispositivo che verrà posizionato attraverso la guaina
stessa.
• Per evitare danni, tutti gli strumenti interventistici o diagnostici usati con
questo prodotto devono scorrere senza impedimenti attraverso la valvola
e la guaina.
• Non tentare di riscaldare o rimodellare il dispositivo.
• Durante l'inserimento, la manipolazione o il ritiro di un dispositivo
attraverso la guaina, mantenere sempre invariata la posizione di
quest'ultima.
• Durante la puntura, la sutura o l'incisione del tessuto in prossimità della
guaina, agire con cautela per evitare di danneggiarla.
• I potenziali effetti degli ftalati sui bambini o sulle donne in gravidanza/
allattamento non sono stati esaurientemente caratterizzati e vanno quindi
considerati con cautela per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione
e lo sviluppo.
POSSIBILI EVENTI NEGATIVI
Gli eventi negativi che possono essere associati all'impiego di un set
introduttore includono, senza limitazioni:
• sanguinamento
• stravaso
• ematoma
• lacerazione del vaso
• perforazione del vaso
• infiammazione localizzata
• dolore localizzato
• infezione del sito di accesso
• embolizzazione distale
ISTRUZIONI PER L'USO
Inserimento della guaina
1. Accertarsi che il diametro interno (ID) della guaina sia compatibile con il
diametro massimo degli strumenti da introdurre.
2. Attraverso la via laterale della valvola, lavare la guaina riempiendola
completamente con soluzione fisiologica eparinata.
3. Lavare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata.
4. Inserire completamente il dilatatore nella guaina. Se la guaina ha una
valvola Tuohy-Borst, serrarla attorno al dilatatore.
5. Se il dispositivo ha un rivestimento idrofilo, attivarlo bagnando la
superficie esterna del dispositivo con soluzione fisiologica eparinata.
NOTA - Per ottenere i migliori risultati, mantenere bagnata la superficie
del dispositivo durante le operazioni di posizionamento.
6. Usando la tecnica di Seldinger standard, accedere al vaso interessato con
l'ago appropriato.
7. Inserire una guida nel vaso attraverso l'ago.
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