Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung

Bei der Einführung, Manipulation und Entfernung des Produkts darf keine übermäßige Kraft
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aufgewendet werden.
Falls beim Aufsetzen des Katheters auf den Führungsdraht ein Widerstand auftritt, das distale
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Katheterlumen spülen.
Der Ballon ist aus einem hitzeempfindlichen Material hergestellt. Die Katheterspitze nicht erhitzen oder
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versuchen zu verformen.
Nur Kochsalzlösung oder steriles Wasser als Inflationsmedium verwenden. Den Ballon niemals mit Luft
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oder gasförmigen Medien inflatieren.
Das Produkt vor dem auf der Verpackung vermerkten Verfallsdatum verwenden.
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Das Produkt ist nicht für die Platzierung von Stents bestimmt.
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Beim Zurückziehen des Instruments ist darauf zu achten, dass der Schaft so gerade wie möglich
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gehalten wird. Wird das Instrument übermäßig angewinkelt oder gekrümmt zurückgezogen, kann der
Schaft beschädigt werden.
Keine Dilatation versuchen, wenn Führungsdraht und Ballon die Läsion bzw. Striktur nicht passieren
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können.
Nicht versuchen, dieses Produkt zu verwenden, wenn beim Patienten ungünstige anatomische
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Gegebenheiten vorliegen oder vermutet werden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Bei der Anwendung von Ballonkatheterprodukten sind die folgenden Komplikationen möglich:
Schmerzen
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Infektion
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Blutung
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Gewebedissektion, -perforation, -ruptur oder -verletzung
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Gangokklusion
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Gewebeabriss
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Verletzung des N. facialis oder N. lingualis
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GEBRAUCHSANWEISUNG
Für den Advance Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang ist ein bildgebendes Verfahren erforderlich, um die
korrekte Platzierung und Inflation des Ballonkatheters zu gewährleisten. Welches bildgebende Verfahren eingesetzt
wird, liegt im Ermessen des Arztes. Die empfohlenen bildgebenden Verfahren und kompatiblen Zubehörprodukte
gehen aus Tabelle 1 hervor.
Tabelle 1: Empfohlene bildgebende Verfahren und kompatible Zubehörprodukte
Bildgebendes Verfahren
Sialendoskop
+
Sialendoskop mit
Ultraschallbildgebung
Sialendoskop mit einem maximalen Außen-Ø von 1,3 mm
+
Alternativ können Ballonkatheter und Führungsdraht auch ohne Einführschleuse verwendet werden.
*
Behandlungsstelle
Unterkiefer-Speicheldrüsengang
Unterkiefer-Speicheldrüsengang
Ohr-Speicheldrüsengang
12
Einführschleuse
6 Fr
6 Fr*
n. zutr.