COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 42

• Använd inte en tryckinjektor för att injicera kontrastmedel genom det kateterlumen som är märkt "DISTAL". Katetern
kan brista.
1
Sprängtrycksdata analyserades med användning av faktorer för ensidig tolerans för att med 95 % säkerhet fastställa att 99,9 % av dessa
ballonger inte skulle sprängas vid eller under beräknat sprängtryck.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Produkten är avsedd att användas av läkare med utbildning i och erfarenhet av sialendoskopi.
• Tillämpa inte för mycket kraft vid införande, hantering eller tillbakadragande av enheten.
• Spola det distala kateterlumenet om motstånd uppstår när katetern förs över ledaren.
• Ballongen består av värmekänsligt material. Du får inte värma eller försöka forma kateterspetsen.
• Använd endast koksaltlösning eller sterilt vatten som fyllningsmedel. Ballongen får aldrig fyllas med luft
eller någon annan gas.
• Katetern ska användas före utgångsdatumet som anges på förpackningen.
• Katetern är inte avsedd för införing av stentar.
• Under utdragandet av enheten måste man vara noga med att hålla skaftet så rakt som möjligt. Om enheten
dras ut med för stor vinkel eller böjning kan skaftet bli skadat.
• Försök inte utföra dilatation om ledaren och ballongen inte kan korsa lesionen eller strikturen.
• Försök inte använda produkten vid förekomst av eller misstanke om förekomst av ogynnsam
patientanatomi.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Följande komplikationer är möjliga vid användning av ballongkateteranordningar:
• Smärta
• Infektion
• Blödning
• Dissektion, perforation eller ruptur av eller skada på vävnaden
• Tilltäppning av gången
• Vävnadsbortslitande
• Skador på nervus facialis eller nervus lingualis
BRUKSANVISNING
Bildtagning krävs vid användning av Advance ballongkateter för spottkörtelgångarna för att säkerställa att
ballongkatetern placeras och fylls korrekt. Val av bildtagningsmetod beror på vad läkaren föredrar. Tabell 1 visar de
rekommenderade bildtagningsmetoderna och kompatibla hjälpanordningar.
Tabell 1: Rekommenderad bildtagningsmetod och kompatibla hjälpanordningar
Bildtagningsmetod
Sialendoskopisk visualisering
Sialendoskopisk visualisering med
ultraljudsavbildning
1,3 mm OD (ytterdiameter) sialendoskop max.
+
Ballongkateter och ledare kan alternativt användas utan en införarhylsa.
*
Behandlingsställe
Underkäke
+
Underkäke
Öron
42
Införarhylsa
6 Fr
6 Fr*
Ej tillämpligt