COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 7

ADVANCE® BALLONKATETER MED KATETERLEDER TIL
SPYTKIRTELUDFØRSELSGANGE
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge (eller autoriseret
behandler) eller efter dennes anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Advance ballonkateteret med kateterleder til spytkirteludførselsgange består af et ballonkateter og en kateterleder.
Ballonkateteret er et kateter med dobbeltlumen og en ballon tæt ved dets distale spids. Kateteret består af to koaksiale lumen,
som er mærket hhv. "DISTAL" og "BALLOON" (ballon). Den distale lumen strækker sig i hele kateterets længde og bruges til at
føre kateteret frem over den medleverede kateterleder. Ballonlumenen bruges til at udvide ballonen. Ballondiameteren (mm)
og ballonlængden (mm) er anført på spidsen af samlerøret. Se produktetiketten for produktspecifikationer.
Ballonen er fremstillet af et ekstra tyndvægget, minimalt bøjeligt højstyrkemateriale. Der skal udvises særlig
forsigtighed ved håndtering af ballonen for at forhindre beskadigelse. Den inflateres til de angivne
størrelsesparametre, når de korrekte trykanbefalinger anvendes. Overhold de angivne trykparametre for
ballonen. (Se Compliance Card-skemaet.) Det anbefales at bruge en trykmåler til at overvåge inflationstrykkene.
Kateterlederen er en spindel af rustfrit stål med en spiral af rustfrit stål på den distale spids. Kateterlederen er
0,014 inch (0,36 mm) i diameter og 50 cm lang.
TILSIGTET ANVENDELSE
Advance ballonkateteret er beregnet til dilatation af læsioner og strikturer i den submandibulære og den parotideale
spytkirteludførselsgang.
KONTRAINDIKATIONER
• Akut kirtelinfektion
• Akut purulent sialoadenitis
ADVARSLER
• Dette produkt er ikke beregnet til brug i vaskulaturen.
• Dette produkt er ikke beregnet til brug i de sublinguale spytkirteludførselsgange eller kirtler.
• Dette produkt er ikke beregnet til brug gennem arbejdskanalen i et sialoendoskop, da dette kan resultere i
afskæring af ballonen.
• Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges.
for ballonen. (Se Compliance Card-skemaet.) Overinflation kan forårsage, at ballonen brister og kan resultere i
beskadigelse af udførselsgangens væg. Det anbefales at bruge en trykmåler til at overvåge inflationstrykkene.
• Fyld ikke ballonen, før den indføres i spytkirteludførselsgangen. Dette kan gøre det mere vanskeligt at indføre
ballonen.
• En maskininjektor må ikke anvendes til balloninflation. Ballonen kan briste.
• Der må ikke bruges en maskininjektor til injektion af kontrastmiddel gennem kateterlumenen mærket "DISTAL".
Der kan forekomme kateterruptur.
1
Oplysningerne om sprængningstryk er analyseret på baggrund af faktorer for ensidig tolerance for med 95 % konfidens at kunne
fastslå, at 99,9 % af disse balloner ikke sprænger ved eller under det beregnede nominelle sprængningstryk.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i sialoendoskopi.
• Brug ikke for stor kraft ved indføring, manipulation eller tilbagetrækning af produktet.
• Gennemskyl den distale kateterlumen, hvis der mærkes modstand, når kateteret føres over
kateterlederen.
• Ballonen er konstrueret af et varmefølsomt materiale. Kateterspidsen må ikke opvarmes eller forsøges
formet.
Ballonen kan briste. Overhold inflationstrykparametrene
1
7
DANSK