COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 20

ESPAÑOL
CATÉTER BALÓN SALIVAL ADVANCE® CON GUÍA
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa (o a profesionales con la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón salival Advance con guía consiste en un catéter balón y una guía.
El catéter balón es un catéter de doble luz con un balón cerca de su punta distal. El catéter se compone de dos luces
coaxiales, marcadas con los rótulos «DISTAL» y «BALLOON» (Balón). La luz distal extiende la longitud del catéter y se
emplea para hacer avanzar el catéter sobre la guía suministrada. La luz del balón se utiliza para hinchar el balón. La
punta de la unión tiene inscritos el diámetro (mm) y la longitud (mm) del balón. Las especificaciones del producto se
indican en su etiqueta.
El balón está hecho de un material de grosor ultrafino, alta resistencia y mínimamente distensible. El balón debe
manipularse con especial cuidado para evitar dañarlo. Cuando se hinche empleando las recomendaciones de
presión adecuadas, se obtendrán los parámetros de tamaño indicados. Emplee los parámetros de presión del
balón indicados. (Consulte la Compliance Card [tarjeta de distensibilidad] adjunta). Se recomienda utilizar un
manómetro para vigilar las presiones de hinchado.
La guía es un mandril de acero inoxidable con una espiral de acero inoxidable en la punta distal. La guía tiene 0,014 inch
(0,36 mm) de diámetro y 50 cm de longitud.
INDICACIONES
El catéter balón salival Advance está concebido para dilatar lesiones y estenosis en los conductos salivales
submandibulares y parotídeos.
CONTRAINDICACIONES
• Infección glandular aguda
• Sialoadenitis purulenta aguda
ADVERTENCIAS
• Este producto no está diseñado para utilizarse en la vasculatura.
• Este producto no está diseñado para utilizarse en los conductos o las glándulas salivales sublinguales.
• Este producto no está indicado para utilizarse a través del canal de trabajo de un sialoendoscopio, ya que ello podría
producir cortes en el balón.
• No sobrepase la presión máxima de hinchado.
hinchado del balón. (Consulte la Compliance Card [tarjeta de distensibilidad] adjunta). Si se hincha demasiado,
el balón puede romperse y dañar la pared del conducto. Se recomienda utilizar un manómetro para vigilar las
presiones de hinchado.
• No hinche de antemano el balón antes de introducirlo en el conducto salival. Si lo hace, la introducción del balón
puede ser más difícil.
• No utilice inyectores mecánicos para hinchar el balón. El balón podría romperse.
• No utilice inyectores mecánicos para inyectar medio de contraste a través de la luz del catéter marcada con el rótulo
«DISTAL». El catéter podría romperse.
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Los datos de presión máxima de hinchado se analizaron, utilizando factores de una tolerancia unilateral, para determinar con un intervalo
de confianza del 95 % que el 99,9 % de estos balones no reventará a presiones iguales o inferiores a la presión máxima de hinchado
calculada.
El balón podría romperse. Emplee los parámetros de presión de
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