COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 33

ADVANCE® BALLONKATHETER VOOR SPEEKSELKANAAL MET VOERDRAAD
LET OP: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
aangekocht door of in opdracht van een arts (of een zorgverlener met de juiste bevoegdheid).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Advance ballonkatheter voor speekselkanaal met voerdraad bestaat uit een ballonkatheter en een voerdraad.
De ballonkatheter is een katheter met dubbel lumen, met een ballon bij de distale tip. De katheter bestaat uit twee
coaxiale lumina, met de markering 'DISTAL' (distaal) en 'BALLOON' (ballon). Met het distale lumen kan de katheter
worden verlengd. Dit lumen wordt gebruikt om de katheter op te voeren over de meegeleverde voerdraad. Het
ballonlumen wordt gebruikt om de ballon te doen uitzetten. Op de tip van het verdeelstuk staat de ballondiameter
(mm) en de ballonlengte (mm) vermeld. Zie het etiket voor de productspecificaties.
De ballon is vervaardigd van een extra dunwandig, zeer sterk, minimaal meegevend materiaal. Ter voorkoming
van beschadiging dient de ballon uiterst zorgvuldig te worden gehanteerd. Bij gebruik van de aanbevolen
druk wordt de ballon gevuld tot de opgegeven maatparameters. Neem de aangegeven parameters voor de
ballondruk in acht. (Zie bijgesloten Compliance Card.) Het gebruik van een manometer is aanbevolen om de vuldruk
te volgen.
De voerdraad is een roestvrijstalen draad met een roestvrijstalen coil bij de distale tip. De voerdraad heeft een diameter
van 0,014 inch (0,36 mm) en is 50 cm lang.
BEOOGD GEBRUIK
De Advance ballonkatheter voor speekselkanaal is bedoeld voor het dilateren van laesies en stricturen in de
speekselkanalen van de parotis en de submandibulaire speekselklier.
CONTRA-INDICATIES
• Acute klierinfectie
• Acute purulente sialoadenitis
WAARSCHUWINGEN
• Dit product is niet bedoeld voor gebruik in het vaatstelsel.
• Dit product is niet bedoeld voor gebruik in het sublinguale speekselkanaal of de sublinguale speekselklieren.
• Dit product is niet bedoeld voor gebruik door het werkkanaal van een sialendoscoop, omdat de ballon hierdoor kan
worden beschadigd.
• De nominale barstdruk niet overschrijden.
de ballonvuldruk in acht. (Zie bijgesloten Compliance Card.) De ballon kan scheuren door overmatig vullen.
Hierdoor kan de wand van het kanaal beschadigen. Het gebruik van een manometer is aanbevolen om de vuldruk te
volgen.
• Vul de ballon niet voordat u deze in het speekselkanaal inbrengt. Een al gevulde ballon is moeilijker in te brengen.
• Gebruik geen injectiepomp voor het vullen van de ballon. De ballon kan dan scheuren.
• Gebruik geen injectiepomp om contrastmiddel door het katheterlumen met de markering 'DISTAL' te injecteren.
Hierdoor kan de katheter scheuren.
1
De gegevens over de barstdruk zijn met eenzijdige tolerantiefactoren geanalyseerd; er is met een betrouwbaarheid van 95% vastgesteld
dat 99,9% van deze ballonnen niet barst bij of onder de berekende nominale barstdruk.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product is bedoeld voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring met sialendoscopie.
• Oefen geen overmatige kracht uit bij het inbrengen, hanteren of terugtrekken van het hulpmiddel.
• Als u weerstand voelt bij het opvoeren van de katheter over de voerdraad, spoel dan het distale lumen van
de katheter.
• De ballon is gemaakt van een hittegevoelig materiaal. Verwarm of vervorm de kathetertip niet.
Dit kan leiden tot scheuren van de ballon. Neem de parameters voor
1
33
NEDERLANDS