COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 37

LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen. Neem contact op met uw plaatselijke
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CATETER DE BALÃO SALIVAR ADVANCE® COM FIO GUIA
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou um profissional de saúde
licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter de balão salivar Advance com fio guia é composto por um cateter de balão e um fio guia.
O cateter de balão é um cateter de duplo lúmen que contém um balão próximo da ponta distal. O cateter é constituído
por dois lúmenes coaxiais, identificados por "DISTAL" e "BALLOON" (balão). O lúmen distal prolonga-se ao comprimento
do cateter e é utilizado para fazer avançar o cateter sobre o fio guia fornecido. O lúmen do balão é utilizado para
expandir o balão. O diâmetro do balão (mm) e o comprimento do balão (mm) estão inscritos na ponta do local de
divisão em vários lúmenes. Consulte as especificações do produto na etiqueta correspondente.
O balão é fabricado num material com uma parede extrafina, de elevada resistência e minimamente distensível.
Deve ter-se especial cuidado ao manusear o balão para evitar danos. O balão é enchido até aos parâmetros de
tamanho indicados desde que se utilizem as recomendações de pressão adequadas. Respeite os parâmetros da
pressão do balão indicados (consulte o folheto do Compliance Card). Recomenda-se a utilização de um manómetro
para monitorização das pressões de enchimento.
O fio guia é um mandril em aço inoxidável com uma espiral em aço inoxidável na ponta distal. O fio guia tem 0,014 inch
(0,36 cm) de diâmetro e 50 cm de comprimento.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O cateter de balão salivar Advance destina-se à dilatação de lesões e estenoses nos canais salivares submandibulares e
parótidos.
CONTRAINDICAÇÕES
• Infeção glandular aguda
• Sialadenite purulenta aguda
ADVERTÊNCIAS
• Este produto não se destina a utilização na vasculatura.
• Este produto não se destina a utilização nos canais ou glândulas salivares sublinguais.
• Este produto não se destina a ser utilizado através do canal de trabalho de um sialoendoscópio, pois isto poderia
romper o balão.
• Não exceda a pressão de rebentamento nominal.
pressão de enchimento do balão (consulte o folheto do Compliance Card). O enchimento excessivo pode
romper o balão, podendo resultar em danos na parede do canal. Recomenda-se a utilização de um manómetro para
monitorização das pressões de enchimento.
• Não encha previamente o balão antes de o inserir no canal salivar, pois tal dificultará a introdução do balão.
• Não utilize um injetor elétrico para encher o balão. Pode ocorrer rutura do balão.
• Não utilize um injetor elétrico para injeção de meio de contraste através do lúmen do cateter marcado como
"DISTAL. " Poderá ocorrer a rutura do cateter.
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Os dados sobre a pressão de rebentamento foram analisados usando fatores para uma tolerância unilateral para se determinar, com um
grau de confiança de 95%, que 99,9% destes balões não rompem à pressão de rebentamento nominal calculada, nem abaixo dela.
PRECAUÇÕES
• O produto foi concebido para ser utilizado por médicos com devida formação e experiência em
sialoendoscopia.
Pode ocorrer rutura do balão. Respeite os parâmetros da
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PORTUGUÊS