COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 25

excessive risquerait d'entraîner la rupture du ballonnet et d'endommager la paroi du canal. L'utilisation d'un
manomètre est recommandée pour surveiller les pressions d'inflation.
• Ne pas pré-inflater le ballonnet avant de l'insérer dans le canal salivaire. Cela risquerait de compliquer
l'introduction du ballonnet.
• Ne pas utiliser un injecteur électrique pour l'inflation du ballonnet. Une rupture du ballonnet risque de se
produire.
• Ne pas utiliser un injecteur électrique pour injecter du produit de contraste dans la lumière du cathéter nommée
DISTAL (distale). Une rupture du cathéter risque de se produire.
1
Les données de pression de rupture ont été analysées en utilisant des facteurs pour une tolérance monolatérale pour déterminer,
avec une confiance à 95 %, que 99,9 % de ces ballonnets n'éclateraient pas à ou au-dessous de la pression de rupture nominale
calculée.
MISES EN GARDE
Le produit est conçu pour être utilisé par les médecins formés et expérimentés dans la sialendoscopie.
•
Lors de l'insertion, de la manipulation ou du retrait du dispositif, ne pas utiliser de force excessive.
•
Rincer la lumière distale du cathéter si une résistance se fait sentir lors du passage du cathéter sur le
•
guide.
Le ballonnet est fabriqué à partir d'un matériau thermosensible. Ne pas chauffer, ni essayer de déformer
•
l'extrémité du cathéter.
Utiliser uniquement du sérum physiologique ou de l'eau stérile comme produit d'inflation. Ne jamais
•
utiliser de l'air ou un autre gaz pour inflater le ballonnet.
Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur l'emballage.
•
Le dispositif n'est pas conçu pour la mise en place d'endoprothèses.
•
Pendant le retrait du dispositif, prendre soin de maintenir le corps aussi droit que possible. Le retrait du
•
dispositif à un angle ou une courbure excessif risque d'endommager le corps.
Ne pas tenter d'effectuer la dilatation si le guide et le ballonnet ne peuvent pas franchir la lésion ou la
•
sténose.
Ne pas tenter d'utiliser ce produit s'il est avéré ou suspecté que l'anatomie du patient est défavorable.
•
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les complications suivantes sont possibles avec l'utilisation des cathéters à ballonnet :
Douleur
•
Infection
•
Hémorragie
•
Dissection, perforation, rupture ou lésion des tissus
•
Occlusion du canal
•
Avulsion tissulaire
•
Lésion du nerf facial ou du nerf lingual
•
MODE D'EMPLOI
Le cathéter à ballonnet salivaire Advance nécessite l'imagerie pour s'assurer de la mise en place correcte et de
l'inflation du cathéter à ballonnet. Le choix de l'imagerie dépend de la préférence du médecin. Le tableau 1 indique
les modalités d'imagerie recommandée et les dispositifs auxiliaires compatibles.
25