COOK Medical Advance Gebrauchsanweisung Seite 11

ADVANCE® BALLONKATHETER FÜR DEN SPEICHELDRÜSENGANG MIT
FÜHRUNGSDRAHT
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes
gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Der Advance Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang mit Führungsdraht besteht aus einem Ballonkatheter und
einem Führungsdraht.
Der Ballonkatheter ist ein doppellumiger Katheter mit einem Ballon nahe der distalen Spitze. Der Katheter weist
zwei koaxiale Lumina auf, die mit „DISTAL" und „BALLOON" beschriftet sind. Das distale Lumen erstreckt sich über die
gesamte Länge des Katheters und dient zum Vorschub des Katheters über den beiliegenden Führungsdraht. Mit dem
Ballonlumen wird der Ballon aufgedehnt. Durchmesser und Länge des Ballons (jeweils in mm) sind an der Spitze der
Verzweigung eingraviert. Die Produktspezifikationen bitte der Produktauszeichnung entnehmen.
Der Ballon wird aus einem besonders dünnwandigen, hochfesten und minimal elastischen Material gefertigt. Es
sollte äußerst vorsichtig mit dem Ballon umgegangen werden, um Schäden zu vermeiden. Der Ballon nimmt
bei Inflation die angegebenen Größen an, wenn die entsprechenden Druckempfehlungen eingehalten
werden. Die angegebenen Parameter für den Ballondruck einhalten. (Siehe beiliegende Compliance Card.) Ein
Manometer sollte zur Überwachung der Druckwerte verwendet werden.
Der Führungsdraht ist ein Edelstahlmandrin mit einer Edelstahlspirale an der distalen Spitze. Der Führungsdraht hat
einen Durchmesser von 0,014 Inch (0,36 mm) und eine Länge von 50 cm.
VERWENDUNGSZWECK
Der Advance Ballonkatheter für den Speicheldrüsengang ist für die Dilatation von Läsionen und Strikturen der
Unterkiefer- und Ohr-Speicheldrüsengänge bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Akute Drüseninfektion
• Akute eitrige Sialadenitis
WARNHINWEISE
• Dieses Produkt ist nicht zur Anwendung im Gefäßsystem vorgesehen.
• Dieses Produkt ist nicht zur Anwendung in der Unterzungenspeicheldrüse oder ihrem Gang vorgesehen.
• Dieses Produkt ist nicht zur Anwendung über den Arbeitskanal eines Sialendoskops vorgesehen, da der Ballon
dabei abscheren könnte.
• Nenn-Berstdruck nicht überschreiten.
Parameter für den Ballon-Inflationsdruck einhalten. (Siehe beiliegende Compliance Card.) Eine Überinflation
kann zur Ballonruptur und im Gefolge zu einer Verletzung der Gangwand führen. Ein Manometer sollte zur
Überwachung der Druckwerte verwendet werden.
• Den Ballon vor der Einführung in den Speicheldrüsengang nicht vorinflatieren. Geschieht dies doch, kann sich die
Balloneinführung schwieriger gestalten.
• Für die Balloninflation keinen Hochdruckinjektor verwenden. Es besteht die Gefahr einer Ballonruptur.
• Für die Injektion von Kontrastmittel über das mit „DISTAL" beschriftete Katheterlumen keinen Hochdruckinjektor
verwenden. Es besteht die Gefahr einer Katheterruptur.
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Die Daten zum Berstdruck wurden anhand von Faktoren für eine einseitige Toleranz analysiert, um mit 95% Konfidenz zu ermitteln,
dass 99,9% dieser Ballons bei Werten bis einschließlich zum berechneten Nenn-Berstdruck nicht bersten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Produkt ist zur Anwendung durch Ärzte bestimmt, die über Ausbildung und Erfahrung auf dem
•
Gebiet der Sialendoskopie verfügen.
Es kann sonst zu einer Ruptur des Ballons kommen. Die angegebenen
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