Halyard MIC Gebrauchsanweisung Seite 50

B
E
C
D
Figure 1
直径 長さ
50
j
A
使用方法
Rx Only: 米国連邦法では、 本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を受
けた者に限られています。
説明
HALYARD* MIC* 胃空腸栄養補給チューブ （図1 を参照） をご利用になると、
胃減圧と排液を同時に行うことができ、 十二指腸遠位部や近位空腸への経腸
栄養補給を行なうことができます。
適用
F
HALYARD* MIC* 胃空腸栄養補給チューブは、 腸運動の問題、 幽門障害、 重度
の胃食道逆流などが原因で胃から充分な栄養を吸収できず、 誤嚥の恐れがあ
る患者、 また、 過去に食道切除や胃切除の手術を受けたことのある患者を使用
対象としています。
禁忌
胃空腸栄養補給チューブは、 腹水症、 結腸間置、 門脈圧亢進症、 腹膜炎、 および
病的肥満などの患者に絶対使用しないでください。
警告
本医療機器を再使用/再処理/再滅菌しないでください。 こういった操
作を行うと、 1)本機器の既知の生体適合性に悪影響を及ぼしたり、
2)本機器の構造的完全性が低下したり、 3)本機器が使用目的とは
違った方法で動作することになったり、 または4)汚染リスクの原因と
なり、 かつ患者の損傷、 病気あるいは死亡の原因となる感染病の伝播
を引き起こしたりする場合があります。
合併症
胃空腸栄養補給チューブを使用することで、 以下の合併症が発生することが
あります。
•皮膚の損傷 •感染症
•過剰肉芽組織
•腹腔内の漏出
注 包装に破損がないか、 調べてください。 包装や滅菌バリヤに破損がある場
合は、 使用しないでください。
留置法
HALYARD* MIC* 胃空腸栄養補給チューブは、 透視下もしくは内視鏡誘導下で
の経皮的留置によるか、 または、 設置済みの瘻管を使って既存の機器と交換す
ることで留置できます。
注意 ： 胃を前腹壁に胃を付着させるには、 腹壁固定手術を行なわなけれ
ばなりません。 患者に安全を保証し痛みを和らげるため、 最初のチューブ挿入
を行なう前に、 栄養補給チューブ挿入位置を確認し、 瘻管を広げます。 チューブ
の長さは、 カミソリの刃かメスで切って調節することができます。 切り口が滑ら
かでギザギザがなく、 またトライツ靭帯を 10 ～ 15 CM 超えた位置になるよ
う、 充分な長さに切ります。
注意 ： 栄養補給チューブのリテンション ・ バルーンは、 胃腹壁固定器とし
て使用しないでください。 バルーンが破裂すると、 前腹壁に胃を固定できなくな
ることがあります。
チューブの準備
1. HALYARD* MIC* 胃空腸栄養補給チューブは、 適切なサイズを選んでパッケ
ージから取り出し、 損傷がないか調べてください。
2. セットの一部である 6 ml のルアー スリップ シリンジで、 5 ml の滅菌水ま
たは蒸留水をバルーンポートから注入して、 バルーン(図1-Dを参照)を膨張
させます。 （ 図 1-E を参照）
3. シリンジを外した後、 漏れがないかバルーンをそっと押してその安全性を確
認します。 バルーンが左右対称か、 目で確かめてください。 バルーンは、 指で
そっと転がして左右対称にします。 シリンジを再び挿入し、 バルーンから水
を完全に抜きます。
4. 6 ml のルアースリップシリンジで、 胃ポート （図 1-A を参照） と空腸ポート
（図 1-B を参照） の両方を水で洗浄し、 開通性があるか確認します。
5. チューブの遠位末端に水溶性潤滑剤を塗ってください。 鉱物油やワセリン
を使用しないでください。
6. 空腸ルーメンには、 水溶性潤滑剤をたっぷりと塗ってください。 鉱物油やワ
セリンを使用しないでください。
X 線を利用した留置法
1. 患者を仰向けに寝かせます。
2. 臨床試験計画書に従って、 患者の前処理を行い、 鎮痛剤を投与します。
3. 肝臓の左葉が胃底または胃体と重なっていないことを確認してください。
4. CT スキャンもしくは超音波で、 肝臓の内側縁を確認します。
5. グルカゴン 0.5 ～ 1.0 mg をIV 投与して、 胃蠕動を減らすことができま
す。
注意 ： グルカゴンの IV 注入量およびインスリン依存性患者に対する
使用法について、 説明を読んでください。
6. 経鼻的胃カテーテルで、 500 ～ 1,000 ml の空気を注入して胃を拡張させ
ます。 この段階で、 特に針での穿刺中や瘻管の拡張中、 胃の拡張を保って前
腹壁に胃壁を固定させるため、 空気の注入を継続しなければならないこと
がよくあります。
7. 肋骨の下部にカテーテルの挿入位置を決めてください。 外側面または腹直
筋の外側 （注 ： 直筋の内側面に沿った、 上腹壁動脈の進路） 、 および、 大
弯に近い胃体の真上が適切な位置です。 蛍光透視法で、 針が最も垂直に進
む位置を選択してください。 胃前部に結腸または小腸間置の疑いがある場
合は、 胃瘻を留置する前にクロステーブル ・ ラテラルの視野を確保してくだ
さい。
注意 ： 留置実施の前夜にPO/NG 造影剤投与または注腸投与を行なっ
て、 横行結腸を不透明にすることも可能です。
8. 施設のプロトコールに従って、 前処理を行い覆いをかけてください。
胃腹壁固定術による留置法
注意 ： 胃壁を前腹壁にしっかりと固定させるには、 三角形を成すように三
箇所で胃腹壁固定を行なうことが推奨されています。
1. チューブ挿入位置の印を、 皮膚につけます。 チューブ挿入位置から等距離の
所に、 三角形になるよう皮膚に印を三つつけて、 胃腹壁固定の形を定義付け
ます。
警告 ： T ファスナーおよび拡張バルーンによる障害を防ぐため、 挿入
位置と胃腹壁固定による留置位置の間には充分な距離をおいてください。
2. 穿刺部位に1% リドカイン （局所麻酔剤） を投与し、 皮膚および腹膜の局
所麻酔を行ってください。
3. 最初のT ファ スナーを挿入し、 胃内部での位置を確認します。 この手順を繰
り返して、 三角形のそれぞれの角に3 本のT ファ スナーを全て挿入します。
4. 胃を前腹壁に固定させ、 手術の手順に従ってください。
瘻管造成
1. 胃に空気を注入しながら、 腹壁と並列させて瘻管を造成します。 胃腹壁固定
製品の可塑剤にDEHPを使
の三角形の中心に穿刺部位があるかどうか確認してください。 胃体遠位の
用していません。
上に部位が位置されていること、 これが肋骨縁の下かつ横行結腸の上にあ
MIC* 胃空腸栄養補給チューブ - 内視鏡 / X 線による設置
•胃潰瘍もしくは十二指腸潰瘍
•圧迫壊死
ることを、 透視下で確かめてください。
注意 ： 内側直筋の 2/3 かつ外直筋の1/3 が交わる所を通っている
腹壁動脈は避けてください。
警告 ： 穿刺針を深く刺し過ぎると後胃壁、 すい臓、 左腎、 大動脈、 脾臓
に穴があいてしまうことがあるので、 気をつけてください。
2. 穿刺部位に1% リドカインを注入して、 腹膜面まで局所麻酔をかけます。
3. 胃腹壁固定の三角形の中心から、 適合性のある .038 インチ導入針を、 幽
門に向けて胃管腔に刺します。
注意 ： 最適な穿刺角度は、 皮膚表面から 45 度です。
4. 透視鏡下で、 穿刺位置が正しいか確認してください。 水が入ったシリンジを
針基に付けて胃管腔から空気を吸引すると、 確認が容易になります。
注意 ： 空気が吸引された後に造影剤を注入すると、 腹襞や位置の確認が
できます。
5. 最大.038 インチのガイドワイヤを、 針およびコイルに通して胃底に挿入し
ます。 位置を確かめてください。
6. ガイドワイヤを残したまま導入針を抜き、 施設のプロトコールに従って針の
処理を行ないます。
7. 透視鏡下で、 .038 インチに適合するフレキシブル カテーテルをガイドワイ
ヤに沿って進め、 胃前庭部まで挿入します。
8. カテーテルの先端が幽門の箇所に届くまで、 ガイドワイヤとフレキシブルカ
テーテルを進めていきます。
9. 幽門を経て、 ガイドワイヤとカテーテルを十二指腸内まで進め、 トライツ靭
帯の10 ～ 15 cm 先で止めます。
10. カテーテルは取りはずしますが、 ガイドワイヤは部位に残しておきます。
拡張
1. 11 番のメスで、 ガイドワイヤに沿って皮膚を少しだけ切開します。 その際、
皮下組織と腹筋肉組織の筋膜まで、 下に向けてメスを入れてください。 皮膚
切開後は、 施設のプロトコールに従って処理を行なってください。
2. ガイドワイヤに沿って拡張器を挿入し、 好みのサイズまで瘻管を拡張させま
す。
3. ガイドワイヤ上の拡張器を外し、 ガイドワイヤは部位に残したままにしてく
ださい。
チューブの留置
注意 ： ピールアウェイ ・ シースを使用して瘻管にチューブを通すこともでき
ます。
1. ガイドワイヤに沿って、 チューブの遠位末端を瘻管に通し胃内部まで挿入し
ます。
2. HALYARD* MIC* 胃空腸栄養補給チューブは、 回転させながら、 幽門を経て
空腸内まで通します。
3. チューブ先端の位置がトライツ靱帯から10～15 cm過ぎた箇所まで、 しか
もバルーンが胃の中に入るまでチューブを進めていきます。
4. ルアースリップ シリンジで、 バルーンを膨らませてください。
ルアー スリップ シリンジを使い、 7-10 ml の滅菌水または蒸留水でバルー
ンを膨らませてください。
注意 ： バルーンへの注入総量が 20 ML を超えないようにしてくださ
い。 空気は使用しないでください。 バルーンには造影剤を注入しないでくだ
さい。
5. バルーンが胃壁内部に触れるまで、 チューブを腹部から手前上方に引き寄
せるように静かに引きます。
6. SECUR-LOK* の外部リテンションリング(図1Cを参照)が皮膚の 2 ～ 3
mm 上に出るまで、 腹部に向けてチューブ内にゆっくりと入れます。 リング
は皮膚に縫合しないでください。
7. ガイドワイヤを抜きます。
チューブ位置の確認
1. 設置に関連して起こり得る合併症 (腸への刺激または腸穿孔など) を避け、
またチューブが胃または小腸内で輪状になっていないことを確かめるため
に、 チューブの位置を X 線で確認してください。
注意 ： チューブの空腸部分は、 タングステンを含有しています。 これは X
線不透過性なので、 X 線でチューブの位置を確かめることができます。 バル
ーンには造影剤を注入しないでください。
2. ルーメンを洗い流して開存性を確認します。
3. ストーマ周辺の水分の有無を調べます。 胃から漏出の兆候がある場合は、
チューブの位置および外部ボルスターの設置状態を調べてください。 必要
に応じて、 液体を1～-2 mlずつ加えます。
注意 ： バルーンへの注入総量が 20 ML を超えないようにしてくださ
い。
4. 外部ボルスターの皮膚固定がきつ過ぎないか、 またボルスターが腹部の
2 ～ 3 mm 上に位置しているか確かめます。
5. チューブの挿入日、 種類、 サイズおよびロット番号、 バルーンへの注入量、 皮
膚の状態、 および手術に対する患者の耐性を記録します。 医師からの指示
がある場合に限り、 チューブの留置および開通性が適切であるか確認した
上で、 栄養補給および薬剤投与を始めます。
X 線を利用した、 設置済み胃瘻からの挿入 ・留置
1. MIC* 胃空腸栄養補給チューブは適切なサイズを選択し、 上記のチューブ
準備手順に従って準備を行なってください。
2. 透視下で、 留置した胃瘻チューブから、 最大 .038 インチのフロッピーチッ
プ (非外傷性) ガイドワイヤを挿入します。
3. ガイドワイヤ上の胃瘻チューブを取りはずします。
4. ストーマからガイドワイヤを通して、 胃の中でコイル状にしておきます。
5. カテーテルの先端が幽門に届くまで、 .038 インチのガイドワイヤに適合す
るフレキシブル カテーテルを、 ガイドワイヤに沿って進めていきます。
6. 幽門を経て、 ガイドワイヤを十二指腸まで進めていきます。 幽門の箇所でカ
テーテルを進めるのが難しい場合には、 胃の中でコイル状になっているカ
テーテルを短くします。 フレキシブル カテーテルを回転させて動かしていく
と、 ガイドワイヤに沿って通すのが楽になる場合があります。
7. ガイドワイヤおよびカテーテルを、 トライツ靱帯から10～15 cm超えた箇
所まで挿入します。
8. カテーテルは取りはずしますが、 ガイドワイヤは部位に残しておきます。
チューブの留置
1. ガイドワイヤに沿って、 チューブの遠位末端を胃内部まで挿入します。
2. HALYARD* MIC* 胃空腸栄養補給チューブは、 回転させながら、 幽門を経て
空腸内まで通します。
3. チューブ先端の位置がトライツ靱帯から10～15 cm過ぎた箇所まで、 しか
もバルーンが胃の中に入るまでチューブを進めていきます。
4. スリップ ティップ シリンジを使い、 7-10 ml の滅菌水または蒸留水でバ
ルーンを膨らませてください。
注意 ： バルーンへの注入総量が 20 ML を超えないようにしてくださ
い。 空気は使用しないでください。 バルーンには造影剤を注入しないでくだ
さい。
5. バルーンが胃壁内部に触れるまで、 チューブを腹部から手前上方に引き寄