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B
E
C
D
Figure 1
Diametro
Lunghezza
20
i
A
Istruzioni per l'uso
Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.
Descrizione
Il tubo MIC* HALYARD* per alimentazione digiunale-gastrica (Figura 1) consente di praticare
contemporaneamente drenaggio/decompressione gastrica e somministrazione di nutrizione
enterale nel duodeno distale o nel digiuno prossimale.
Indicazioni per l'uso
F
Il tubo MIC* HALYARD* per l'alimentazione digiunale-gastrica è adatto all'uso in pazienti non
in grado di assorbire adeguatamente nutrimento tramite lo stomaco, affetti da problemi di
motilità intestinale, ostruzione dell'apertura gastrica, reflusso gastroesofageo grave, a rischio di
aspirazione o che abbiano già subito esofagectomia o gastrectomia.
Controindicazioni
Le contraindicazioni per la collocazione dei tubi per l'alimentazione digiunale-gastrica
comprendono, in via esemplificativa ma non esclusiva, ascite, interposizione del colon,
ipertensione portale, peritonite ed obesità patologica.
Avvertenza
Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il
trattamento o la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche
note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l'integrità strutturale del dispositivo,
3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure
4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie
infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.
Complicazioni
Le seguenti complicanze possono essere associate a qualsiasi tubo per l'alimentazione digiunale-
gastrica:
• ulcere da pressione;
• ipergranulazione tessutale;
• leakage intraperitoneale;
Nota - Verificare l'integrità della confezione. In caso di danni alla confezione o di compromissione
della barriera sterile, non usare.
Collocazione
Il tubo MIC* HALYARD* per l'alimentazione digiunale-gastrica può essere collocato per via
percutanea sotto guida fluoroscopica o endoscopica, o in sostituzione di un altro dispositivo
usando lo stoma già praticato.
Attenzione - Per tutelare la sicurezza ed il comfort del paziente, prima di procedere
all'inserimento del tubo bisogna eseguire una gastropessia per fissare lo stomaco alla parete
addominale anteriore, identificare il sito di inserzione del tubo di alimentazione e dilatare lo
stoma. La lunghezza del tubo deve essere sufficiente al posizionamento fino a 10–15 cm oltre il
legamento di treitz.
Attenzione - Non usare il palloncino di ritenuta del tubo di alimentazione come dispositivo
di gastropessia. Il palloncino può scoppiare e quindi smettere di fissare lo stomaco alla parete
addominale anteriore.
Preparazione del tubo
1. Selezionare un tubo di alimentazione digiunale-gastrica MIC* della giusta misura, estrarlo
dalla confezione ed ispezionarlo alla ricerca di eventuali danni.
2. Con la siringa Luer slip da 6 ml compresa nel kit, gonfiare il palloncino (Figura 1-D) con 5 ml
di acqua sterile o distillata attraverso la porta del palloncino (Figura 1-E).
3. Rimuovere la siringa e verificare l'integrità del palloncino comprimendolo delicatamente alla
ricerca di eventuali perdite. Ispezionare a vista il palloncino per verificarne la simmetria, che
può eventualmente essere raggiunta massaggiando il palloncino delicatamente tra le dita.
Reinserire la siringa e rimuovere tutta l'acqua dal palloncino.
4. Con una siringa Luer slip da 6 ml, irrigare con acqua sia la porta digiunale (Figura 1-B) che
quella gastrica (Figura 1-A) per verificarne pervietà.
5. Lubrificare l' e stremità distale del tubo con un lubrificante idrosolubile. Non usare né oli
minerali né vaselina.
6. Lubrificare abbondantemente il lume digiunale con lubrificante idrosolubile. Non usare né
oli minerali né vaselina.
Procedura suggerita per la collocazione radiologica
1. Mettere il paziente in posizione supina.
2. Preparare e sedare il paziente in base al protocollo clinico.
3. Assicurarsi che il lobo sinistro del fegato non sporga oltre il fondo o il corpo gastrico.
4. Identificare il margine mediale del fegato mediante TAC o ecografia.
5. Si possono somministrare 0,5 – 1,0 mg di glucagone per via endovena, per ridurre la
peristalsi gastrica.
Attenzione - Consultare le istruzioni del glucagone riguardo il tasso di iniezione
endovenosa e i suggerimenti per l'uso negli insulino-dipendenti.
6. Con un sondino nasogastrico gonfiare lo stomaco d'aria, solitamente 500 – 1.000 ml,
o finché non si raggiunge la distensione necessaria. Spesso è necessario continuare
ad insufflare durante la procedura, particolarmente al momento della puntura e della
dilatazione dello stoma, per mantenere la distensione dello stomaco e quindi l'apposizione
della parete gastrica contro la parete addominale anteriore.
7. Scegliere un sito di inserzione del catetere nella regione sottocostale sinistra, preferibilmente
sopra l'aspetto laterale o lateralmente al muscolo retto dell'addome (N.B.: l'arteria
epigastrica superiore passa lungo l'aspetto mediale del muscolo) e direttamente sul corpo
dello stomaco verso la grande curvatura. Sotto fluoroscopia, scegliere una posizione che
consenta all'ago di procedere quanto più direttamente in verticale possibile. Ottenere una
vista laterale trasversale prima della collocazione della gastrostomia quando si sospettino
interposizione epatodiaframmatica del colon o posizione dell'intestino tenue anteriore allo
stomaco.
Nota - Per opacizzare il colon trasverso, si può somministrare contrasto per os/per via
nasogastrica la notte prima oppure si può praticare un enteroclisma prima della collocazione.
8. Prepare e disporre i teli chirurgici in base al protocollo in vigore nel proprio presidio.
Esecuzione della gastropessia
Attenzione - Si raccomanda di eseguire una gastropessia con tre punti formanti un triangolo
per assicurare la fissazione della parete gastrica a quella addominale anteriore.
1. Fare un segno sulla pelle al sito di inserzione del tubo. Definire la configurazione della
gastropessia facendo sulla cute tre segni equidistanti dal sito di inserzione del tubo a
formare un triangolo.
Avvertenza - Lasciare distanza sufficiente tra il sito di inserzione ed i punti
della gastropessia onde evitare interferenza con mezzi di fissazione a T e il
palloncino gonfiato.
2. Somministrare anestesia locale ai siti di puntura con lidocaina all'1% e somministrare
anestesia locale alla cute ed al peritoneo.
3. Applicare il primo dispositivo di fissazione a T e confermare la posizione intragastrica.
Ripetere la procedura fino all'applicazione di tutti e tre i dispositivi a T ai vertici del triangolo.
4. Fissare lo stomaco alla parete addominale anteriore e completare la procedura.
Creazione dello stoma
1. Creare lo stoma con lo stomaco ancora insufflato ed in apposizione alla parete addominale.
Identificare il sito di puntura al centro dello schema della gastropessia. Sotto guida
Questo prodotto non è realizzato
fluoroscopica, confermare che il sito sovrasti il corpo distale dello stomaco sotto il margine
con DEHP come plastificante.
costale e sopra il colon trasverso.
Tubo MIC* per alimentazione digiunale-gastrica - Posizionamento endoscopico/radiologico
• infezione;
• ulcere gastriche o duodenali;
• necrosi da pressione.
Attenzione - Evitare l'arteria epigastrica che passa dove i due terzi mediali incontrano il
terzo laterale del muscolo retto.
Avvertenza - Fare attenzione a non far avanzare l'ago di puntura troppo in
profondità, al fine di non perforare la parete gastrica posteriore, il pancreas, il
rene sinistro, l'aorta o la milza.
2. Anestetizzare il sito di puntura praticandovi un'iniezione di lidocaina all'1% fino alla
superficie peritoneale.
3. Inserire un'agocannula compatibile con strumenti da 0,038" (0,096 cm) di diametro al centro
dello schema definito per la gastropessia nel lume gastrico dirigendola verso il piloro.
Nota - L'angolo di inserzione ottimale è a 45° con la superficie della cute.
4. Sotto osservazione fluoroscopica, verificare la giusta posizione dell'agocannula. Inoltre, per
assistere tale verifica, si può collegare una siringa piena d'acqua all'attacco dell'agocannula e
si può aspirare aria dal lume gastrico.
Nota - Una volta ritornata l'aria, si può iniettare mezzo di contrasto per visualizzare le pliche
gastriche e confermare la posizione.
5. Far avanzare un filo guida del diametro massimo di 0,038" (0,096 cm) attraverso
l'agocannula lasciandolo abbiasciare fino al fondo dello stomaco. Confermarne
la posizione.
6. Rimuovere l'agocannula, lasciando il filo guida in loco; eliminare l'agocannula secondo il
protocollo della struttura.
7. Far avanzare sul filo guida un catetere flessibile compatibile con strumenti da
0,038" (0,096 cm) di diametro e, sotto guida fluoroscopica, manipolare il filo guida nell'antro
gastrico.
8. Far avanzare il filo guida e il catetere flessibile finché la punta del catetere non si trova
all'altezza del piloro.
9. Manovrare oltre il piloro e far avanzare il filo guida ed il catetere nel duodeno e 10-15 cm
oltre il legamento di Treitz.
10. Estrarre il catetere, lasciando in loco il filo di guida.
Dilatazione
1. Con una lama da bisturi n. 11 praticare sulla pelle una piccola incisione che si estenda lungo
il filo guida, verso il basso attraverso il tessuto sottocutaneo e la fascia della muscolatura
addominale. Dopo aver eseguito l'incisione, eliminare lo strumento impiegato in base al
protocollo vigente nella struttura.
2. Far avanzare un dilatatore sopra il filo guida e dilatare lo stoma fino alle dimensioni
desiderate.
3. Rimuovere il dilatatore sul filo guida, lasciando in situ il filo.
Collocazione del tubo
Nota - Per agevolare l'avanzamento del tubo per lo stoma, si può usare una guaina "peel-away".
1. Far avanzare l' e stremità distale del tubo sul filo guida, attraverso lo stoma fin nello stomaco.
2. Durante l'avanzamento, imprimere al tubo MIC* HALYARD* per l'alimentazione digiunale-
gastrica un movimento rotatorio, al fine di facilitarne il passaggio attraverso il piloro e fino al
digiuno.
3. Far avanzare il tubo, finché la sua punta non viene a trovarsi 10–15 cm oltre il legamento di
Treitz e il palloncino non si trova all'interno dello stomaco.
4. Con una siringa Luer slip, gonfiare il palloncino con 7–10 ml di acqua sterile o distillata.
Attenzione - Non superare i 20 ml del volume totale del palloncino. Non usare aria. Non
iniettare mezzo di contrasto nel palloncino.
5. Tirare delicatamente il tubo in senso verticale e distale fino a quando non si avverte una
lieve tensione e il palloncino non entra in contatto con la parete interna dello stomaco.
6. Far scivolare delicatamente l'anello esterno di ritenuta SECUR-LOK* (Figura 1-C) verso il
basso sul tubo, in direzione dell'addome, lasciandolo assestare a 2-3 mm dalla pelle. Non
suturare l'anello alla cute.
7. Rimuovere il filo guida.
Verifica della posizione del tubo
1. Per evitare possibili complicazioni (per es.: irritazione o perforazione dell'intestino) ed
assicurarsi che il tubo non sia abbisciato all'interno dello stomaco o dell'intestino tenue,
verificare radiograficamente la corretta posizione del tubo.
Nota - La porzione digiunale del tubo contiene tungsteno, che è radiopaco e può servire
per confermare la posizione del tubo per via radiografica. Non iniettare mezzo di contrasto
nel palloncino.
2. Sciacquare il lume per confermarne la pervietà.
3. Controllare se vi è fluido attorno allo stoma. Se vi sono segni di perdita gastrica, controllare
la posizione del tubo e il posizionamento della compressa esterna. Se necessario, aggiungere
fluido in incrementi da 1 a 2 ml.
Attenzione - Non superare i 20 ml del volume totale del palloncino.
4. Controllare che la compressa esterna non comprima troppo la cute e si trovi a 2–3 mm
dall'addome.
5. Annotare la data, il tipo, le dimensioni ed il n. di lotto del tubo, il volume di riempimento
del palloncino, le condizioni della cute e la tolleranza del paziente alla procedura. Iniziare
l'alimentazione e la somministrazione di farmaci in base alla prescrizione medica e dopo
conferma della giusta collocazione del tubo e della sua pervietà.
Collocazione per via radiologica attraverso una gastrostomia
già praticata
1. Selezionare il tubo MIC* di alimentazione digiunale-gastrica della giusta misura e fare i
preparativi secondo le istruzioni elencate sotto Preparazione del tubo, più sopra.
2. Sotto fluoroscopia, inserire un filo guida con punta flessibile del diametro massimo di 0,038"
(0,096 cm) nel tubo a permanenza per gastrostomia.
3. Rimuovere il tubo per gastrostomia sopra il filo guida.
4. Dirigere il filo guida attraverso lo stoma e lasciarlo abbisciare nello stomaco.
5. Far avanzare sul filo guida un catetere flessibile compatibile con fili guida da 0,038"
(0,096 cm) finché la punta del catetere non si trova all'altezza del piloro.
6. Manovrare oltre il piloro e far avanzare il filo nel duodeno. Se risulta difficile far avanzare
il catetere attraverso il piloro, ridurre il tratto di catetere abbisciato nello stomaco. Per
agevolare il passaggio del filo guida, si può imprimere un movimento rotatorio al
catetere flessibile.
7. Far avanzare il filo guida ed il catetere fino ad un punto 10–15 cm oltre il legamento di
Treitz.
8. Estrarre il catetere, lasciando in loco il filo di guida.
Collocazione del tubo
1. Far avanzare l' e stremità distale del tubo sul filo guida, fin nello stomaco.
2. Durante l'avanzamento, imprimere al tubo MIC* HALYARD* per l'alimentazione digiunale-
gastrica un movimento rotatorio, al fine di facilitarne il passaggio attraverso il piloro e fino al
digiuno.
3. Far avanzare il tubo, finché la sua punta non viene a trovarsi 10–15 cm oltre il legamento di
Treitz e il palloncino non si trova all'interno dello stomaco.
4. Con una siringa Luer slip, gonfiare il palloncino con 7–10 ml di acqua sterile o distillata.
Attenzione - Non superare i 20 ml del volume totale del palloncino. Non usare aria. Non
iniettare mezzo di contrasto nel palloncino.
5. Tirare delicatamente il tubo in senso verticale e distale fino a quando non si avverte una
lieve tensione e il palloncino non entra in contatto con la parete interna dello stomaco.
6. Far scivolare delicatamente l'anello esterno di ritenuta SECUR-LOK* verso il basso sul tubo,
in direzione dell'addome, lasciandolo assestare a 2–3 mm dalla pelle. Non suturare l'anello
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