AMT MINI ONE Bedienungsanleitung Seite 132

POLSKI
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie lekarzom lub na ich
zamówienie. Uwaga: Należy oderwać naklejkę identyfikacyjną z tacy i przechowywać ją w celu wykorzystania w przyszłości w
dokumentacji pacjenta lub innym, wygodnym miejscu. Urządzenie jest dostarczane w postaci JAŁOWEJ i jest przeznaczone do
jednorazowego użytku. Sprawdzić zawartość zestawu pod kątem uszkodzeń. Nie stosować w przypadku uszkodzenia. To urządzenie
jest przeznaczone wyłącznie do podłączania do zgodnych urządzeń dojelitowych. Nie stosować do zastosowań innych niż dojelitowe.
®
MiniONE Balloon Button zapewnia dostęp do żywienia, leków i odbarczania żołądka poprzez zabezpieczoną (początkowe
założenie) lub uformowaną (wymiana) stomię. MiniONE
przeszkolonych pacjentów/opiekunów.
Niskoprofilowy zgłębnik balonowy jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających długotrwałego żywienia,
nietolerujących żywienia doustnego, narażonych na niskie ryzyko zachłyśnięcia, wymagających odbarczenia żołądka i/lub podawania
leków bezpośrednio do żołądka przez zabezpieczoną (wstępne założenie) lub uformowaną (wymienną) stomię. Niskoprofilowy
zgłębnik balonowy jest przeznaczony do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.
Do przeciwwskazań do założenia zgłębnika MiniONE
Zakładanie wstępne: Interpozycja okrężnicy • Wodobrzusze • Nadciśnienie wrotne • Zapalenie otrzewnej • Nieskorygowana
koagulopatia • Zakażenie wokół stomii • Niepewność dotycząca kierunku i długości kanału gastrostomijnego (grubości ściany
brzucha)
Wymiana: Brak przywierania żołądka do ściany jamy brzusznej • Brak odpowiednio przygotowanej gastrostomii • Objawy zakażenia •
Niepewność dotycząca kierunku i długości kanału gastrostomijnego (grubości ściany brzucha) • Obecność wielu przetokowych
kanałów stomijnych
Uwaga:
• Aby uzyskać objaśnienia dotyczące ostrzeżeń, pielęgnacji i użytkowania urządzenia, należy skontaktować się z członkiem
fachowego personelu medycznego lub lekarzem.
• Niniejsze urządzenie jest portem umożliwiającym żywienie/podanie leków/odbarczenie żołądka. Nie zaleca się wykorzystywania go
do innych celów.
Do potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem zgłębnika MiniONE
wzdęcia lub biegunka • Zachłyśnięcie • Ból w okolicy stomii • Ropień, zakażenie rany i pękanie skóry • Martwica uciskowa •
Nadmierne tworzenie tkanki ziarninowej • Wyciek dootrzewnowy • Wrośnięcie PEG • Wyciek w okolicy stomii • Uszkodzenie lub
przemieszczenie balonu • Niedrożność zgłębnika • Krwawienie i/lub wrzody w przewodzie pokarmowym • Niedrożność jelita lub
gastropareza • Zawęźlenie jelit i żołądka
OSTRZEŻENIE: TO URZĄDZENIE JEST PRZEZNACZONE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. TEGO URZĄDZENIA
MEDYCZNEGO NIE WOLNO UŻYWAĆ PONOWNIE, PONOWNIE PRZETWARZAĆ ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ. TAKIE
DZIAŁANIE MOŻE ZMIENIĆ CHARAKTERYSTYKĘ BIOKOMPATYBILNOŚCI, WYDAJNOŚĆ URZĄDZENIA I/LUB
INTEGRALNOŚĆ MATERIAŁÓW, A KAŻDE Z TYCH ZDARZEŃ MOŻE POWODOWAĆ POTENCJALNE OBRAŻENIA,
CHOROBĘ LUB ŚMIERĆ.
UWAGA: Prosimy o kontakt z AMT, naszym europejskim autoryzowanym przedstawicielem (przedstawiciel na obszar WE) i/lub
właściwym organem państwa członkowskiego, w którym zlokalizowana jest Państwa siedziba, jeśli doszło do poważnego incydentu
związanego z urządzeniem.
Korzyści kliniczne, których należy się spodziewać podczas stosowania MiniONE
• Zapewnia bezpośredni dostęp do żołądka w celu żywienia, odbarczania i kierowania leków
• Wyrób może być umieszczony podczas procedury wstępnego umieszczenia lub jako wyrób zastępczy
• Konstrukcja balonu ułatwia w razie potrzeby wymianę w domu
• Miękkie, elastyczne wzmocnienie jest łatwe do czyszczenia i mniej podatne na urazy w miejscu wyłonienia stomii
• Konstrukcja balonu powoduje, że powierzchnia uszczelnienia żołądka jest większa, co może pomóc w zmniejszeniu przecieku i
tkanki ziarninowej
• Wykonany z silikonu klasy medycznej, aby zmniejszyć podrażnienia i poprawić komfort pacjenta
Właściwości użytkowe MiniONE
• Niskoprofilowa konstrukcja przylegająca do skóry
• Zawór przeciwprzeciekowy zapobiega cofaniu się treści żołądkowej
• Objętość wypełnienia balonu można łatwo dostosować do indywidualnych potrzeb
• Blokada umożliwia bezpieczne i pewne zamocowanie zestawu przedłużającego
• Unikalny balon w kształcie „jabłka" zaprojektowany tak, aby ograniczyć przeciekanie i zmniejszyć ryzyko przypadkowego
wyciągnięcia z miejsca stomii
• Świecąca zieleń portu karmienia zapewnia lepszą widoczność w ciemności, co ułatwia karmienie w nocy
®
Materiały w MiniONE Balloon Button obejmują: Silikon do zastosowań medycznych (81%) • Termoplastyk klasy medycznej (16%) •
Sprężyna ze stali nierdzewnej (2%) • Tusz klasy medycznej do nadruku na podkładce silikonowej (1%)
MiniONE
Niskoprofilowy zgłębnik gastrostomijny
INSTRUKCJA STOSOWANIA
PRZEZNACZENIE
®
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PRZECIWWSKAZANIA
®
Balloon Button należą m.in.:
KORZYŚCI KLINICZNE, WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWE
®
Balloon Button to między innymi:
MATERIAŁY WCHODZĄCE W SKŁAD WYROBU
®
Balloon Button
Balloon Button jest przeznaczony do stosowania przez klinicystów i
POWIKŁANIA
®
Balloon Button należą m.in.: Nudności, wymioty,
®
Balloon Button to między innymi:
132