F R A N Ç A I S
( f r)
Indications:
Le produit est destiné à la perfusion par voie sous-cutanée
de médicaments administrés par une pompe externe.
USAGE PRÉVU
Le produit est destiné à la perfusion par voie sous-cu-
tanée d'immunoglobulines pour le traitement du déficit
immunitaire primaire, apomorphine et de foscarbidopa/
foslévodopa pour la maladie de Parkinson et morphine
(hydromorphone, sulfate de morphine et chlorure de mor-
phine) pour la prise en charge de la douleur, de sérum
physiologique pour la déshydratation et de mésylate de
déféroxamine pour la thalassémie. Le produit a été testé
et s'est révélé compatible avec les médicaments précités
approuvés pour une administration par perfusion sous-
cutanée. L'évaluation clinique prend en charge l'utilisation
du set de perfusion à partir de l'âge de 2 ans et plus.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le produit (illustrations 1a, 1b et 1c page 20) se compose
d'une gaine de canule (H) avec une canule souple à 90
degrés (I) et d'une tubulure (J) avec un connecteur de
pompe standard (Luer-Lock) (L) combiné avec un dis-
positif d'insertion intégré (A). Ce produit est livré stérile,
prêt à l'emploi.
CONTRE-INDICATIONS
Le produit n'est pas destiné ni indiqué pour la perfusion
intraveineuse (I.V.) de médicaments, y compris de sang
et de produits sanguins.
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AVANTAGES CLINIQUES
Perfusion sous-cutanée continue pour imiter la stim-
n
ulation des récepteurs (Parkinson), la gamme d'IG
sérique (Immunodéficience), le traitement de chéla-
tion du fer (Thalassémie), prévenir ou traiter la dés-
hydratation et soulager la douleur (Prise en charge
de la douleur).
Voie d'administration moins invasive associée à
n
moins d'effets indésirables et à un plus grand
nombre de sites à perfuser par rapport à la voie
intravasculaire.
Moins d'injections (insertions) par rapport à la théra-
n
pie par injection.
MISES EN GARDE
Lire attentivement le mode d'emploi avant
n
d'insérer le produit. Le non-respect des
instructions peut entraîner des douleurs ou des
blessures.
Ne pas utiliser le produit si la boîte et/ou la
n
plaquette est déjà ouverte ou endommagée.
Véri-fier que la protection (B) au sommet du
dispositif d'insertion (A) est intacte. Dans le cas
contraire, utiliser un autre produit.
Ne pas repositionner le produit au risque
n
d'altérer l'adhérence de la bande adhésive (E).
S'il y a du sang dans la gaine de canule (H) et/ou
n
la tubulure (J), changer de produit et de site.
Si la bande adhésive (E) se décolle, changer de
n
produit et de site.
L'intégrité du produit peut être compromise si
n
celui-ci est exposé à des solvants contenant
des substances telles que des désinfectants,
des parfums, des déodorants et/ou des cosmé-
tiques et des produits de soin de la peau.
Ne pas réutiliser le set de perfusion. La réutili-
n
sation du set de perfusion peut provoquer une in-
fection, des irritations cutanées ou endommager
la canule/l'aiguille. Une canule/aiguille endomma-
gée peut nuire à l'administration du médicament.
Ne jamais tenter de réparer une tubulure bou-
n
chée (J) lorsque le produit est relié à
l'organisme. Une quantité non contrôlée de mé-
dicament pourrait être perfusée. Si la tubulure
est bouchée, changer de produit et de site.
Les choix du produit et du site d'insertion sont
n
étroitement liés et doivent toujours être effec-
tués par un professionnel de la santé.
Ne jamais pointer le dispositif d'insertion vers
n
une partie du corps où son insertion n'est pas
souhaitée.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La première utilisation du produit doit s'effectuer en
n
présence d'un professionnel de la santé.
Il s'agit d'un produit à usage unique qui doit être jeté
n
après utilisation. Ne pas nettoyer ou restériliser.
Avant de déconnecter momentanément le produit,
n
lavez-vous les mains au savon et à l'eau. Fermez la
gaine de la canule (H) et le connecteur au site (K)
avec les caches (B et M) fournis. Pour savoir com-
ment compenser une dose manquée pour déconnex-
ion et combien de temps le produit peut être décon-
necté de la pompe, adressez-vous à un professionnel
de la santé.