Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Stryker Target
Inhaltszusammenfassung für Stryker Target
- Seite 1 Target ® Detachable Coil Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
7.3.3 Lesion Preparation ..................6 7.3.4 Target Detachable Coil Preparation ............6 ® Figure 2. Carefully remove the Target Detachable Coil delivery wire and sheath together from retainers..............6 7.4 Target Detachable Coil Delivery Procedure ............6 Figure 3. Fluoro-saver marker ................7 Figure 4. Optimal Alignment of Radiopaque Markers ........7 7.5 Target Detachable Coil Detachment Procedure..........8... -
Seite 3: Warning
• Other neurovascular abnormalities such as arteriovenous malformations and • Do not rotate delivery wire during or after delivery of the coil. Rotating the arteriovenous fistulae Target Detachable Coil delivery wire may result in a stretched coil or premature • Arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature detachment of the coil from the delivery wire, which could result in coil migration. • Verify there is no coil loop protrusion into the parent vessel after coil 3. ConTraInDICaTIons placement and prior to coil detachment. -
Seite 4: Cautions
Target Detachable Coil and examine for damage. If damage is present, remove In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends and use a new Target Detachable Coil. If friction or resistance is still noted, approximately 13 mm from the Target Detachable Coils when imaged with a carefully remove the Target Detachable Coil and microcatheter and examine gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI system. -
Seite 5: Clinical Use Information
Due to the potential incompatibility of non • Vessel occlusion or closure Stryker Neurovascular devices with the Target Detachable Coil System, the use • Vessel perforation of other manufacturer’s device(s) with the Target Detachable Coil System is not • Dissection recommended. • Trauma or damage 7.3.1 Coil size &... -
Seite 6: Lesion Preparation
Marker figure 2. Carefully remove the Target Detachable Coil delivery wire and 2-Tip sheath together from retainers Infusion Catheter 5. While grasping the wire and introducer sheath together, slide the Target Target Detachable Coil ® Target Detachable Coil Detachable Coil straight out of the packaging hoop taking care not to damage the delivery wire (See Figure 2). - Seite 7 Target Detachable Coil and examine for damage. If damage accomplished by two people, one to maintain the introducer sheath inside the is present, remove and use a new Target Detachable Coil. If friction or RHV and 2-tip infusion catheter hub and one to hold the sheath straight and resistance is still noted, carefully remove the Target Detachable Coil and advance the coil.
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Seite 8: Target Detachable Coil Detachment Procedure
If the coil cannot be placed without protrusion, remove the coil • If the coil does not detach after trying 4 times, remove the coil and replace and replace it with another more appropriately sized coil (one with a smaller it with a new Target Detachable Coil and repeat the steps outlined above secondary diameter). (starting from Section 7.3.4). - Seite 9 ........13 ® Figura 2. Con cuidado, retire de los retenedores conjuntamente la vaina y la guía introductora de la espiral desmontable Target....13 7.4 Proceso de introducción de la espiral desmontable Target......14 Figure 3. Marcador de fluoroscopia ...............14 Figura 4. Alineación óptima de los marcadores radiopacos ......15 7.5 Procedimiento de separación de la espiral desmontable Target ....15...
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Seite 10: Advertencia
Stryker Neurovascular y la guía introductora. La irrigación continua también hospital, administrativas y/o de las autoridades locales. reduce la posible formación de trombos en la zona de separación de la espiral desmontable Target, así como la cristalización de la infusión en el área 1. DesCrIPCIÓn Del DIsPosITIVo circundante. -
Seite 11: Precauciones
RM, en las siguientes sin demasiada fuerza. Si detecta una fricción inusual, retire lentamente la condiciones: espiral desmontable Target y examínela en busca de daños. Si la espiral está • Campo magnético estático de hasta 3,0 T. dañada, deséchela y use una nueva espiral desmontable Target. Si aún nota • Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 2.500 gauss/cm... -
Seite 12: Episodios Adversos
Precaución: Además del número de unidades del sistema de separación InZone ® Las espirales desmontables Target se fabrican con una aleación de platino y necesarias para completar el procedimiento, debe contar con una unidad tungsteno no magnética, por lo tanto, no deberían desplazarse en el campo adicional del sistema de separación InZone como medida de prevención. -
Seite 13: Sistema De Irrigación Continua
5. Sujete conjuntamente la guía y la vaina introductora mientras retira la espiral de una vía Stopcock Catéter guía Guiding Catheter irrigación desmontable Target del aro del envase, con cuidado de no dañar la guía Vaina femoral Femoral Marcador introductora (ver la Figura 2). Proximal... -
Seite 14: Proceso De Introducción De La Espiral Desmontable Target
(sección 7.3.1 Selección del tamaño de la espiral y del 3. Transfiera la espiral desmontable Target al catéter haciendo avanzar la guía microcatéter). introductora de la espiral con un movimiento suave y continuo. Se aconseja realizar este procedimiento entre dos personas: una para mantener la vaina Precaución: Introduzca y retire la espiral desmontable Target despacio y... -
Seite 15: Procedimiento De Separación De La Espiral Desmontable Target
• Mediante fluoroscopia, tire lentamente de la guía introductora y asegúrese de que la espiral no se mueve. 12. Después de colocar la espiral desmontable Target y antes de separarla, verifique mediante fluoroscopia que la espiral no sobresalga hacia el vaso advertencia: Introducir la guía introductora más allá de la punta del principal. -
Seite 16: Presentación
Stryker Neurovascular tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. stryker neurovascular rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de... - Seite 17 ® Figure 2. Avec précaution, retirer d’un seul tenant le guide de mise en place du coil détachable Target et la gaine des dispositifs de retenue ...21 7.4 Procédure de mise en place du coil détachable Target .........22 Figure 3. Repère radioscopique ..............22 Figure 4.
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Seite 18: Mise En Garde
à 2 extrémités et les cathéters-guides, et c) le microcathéter à 2 extrémités et le guide de Stryker Neurovascular et le guide de mise en place. Le rinçage 1. DesCrIPTIon DU DIsPosITIf continu permet également de réduire le risque de formation de thrombus les coils détachables Target sont des coils résistant à... -
Seite 19: Avertissements
• Ne pas faire tourner le guide de mise en place pendant ou après la mise en place du coil. Une rotation du guide de mise en place du coil détachable Target • S’il s’avère nécessaire de repositionner le coil détachable Target, vérifier sous ® est susceptible de provoquer un étirement du coil ou un détachement prématuré... -
Seite 20: Événements Indésirables
Lors de tests non cliniques, l’artéfact d’imagerie provoqué par le dispositif s’étend une formation préclinique à l’utilisation de ce dispositif telle que préconisée par sur un rayon d’environ 13 mm à partir des coils détachables Target lorsque l’image stryker neurovascular. est capturée avec une séquence d’impulsion écho de gradient et un système 7.1 Matériel recommandé... -
Seite 21: Montage De Rinçage En Continu
à 2 extrémités et les cathéters-guides, et c) le microcathéter à 2 extrémités et le guide de Stryker Neurovascular et le guide de mise en Mise en garde : Ne pas utiliser le produit après la date limite d’utilisation place. -
Seite 22: Procédure De Mise En Place Du Coil Détachable Target
Si le placement du coil détachable Target 3. Transférer le coil détachable Target dans le cathéter en avançant le guide de n’est pas satisfaisant, le retirer lentement en tirant sur le guide de mise en mise en place du coil de façon régulière et sans à-coups. -
Seite 23: Procédure De Détachement Du Coil Détachable Target
2. Une fois la fin du cycle signalée, vérifier sous radioscopie que le coil s’est Mise en garde : Vérifier à plusieurs reprises que le corps distal du cathéter détaché en procédant comme suit : n’est soumis à aucune contrainte avant de détacher le coil détachable Target. • Retirer le système de détachement InZone du guide de mise en place et Des forces de compression ou de tension axiales peuvent s’accumuler desserrer la valve hémostatique rotative du microcathéter. -
Seite 24: Présentation
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. GaranTIe Stryker Neurovascular garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment... - Seite 25 7.3.2 Aufbau der Dauerspülung ................29 Abbildung 1. Aufbau der Dauerspülung ............29 7.3.3 Vorbereitung der Läsion ................29 7.3.4 Vorbereitung der Target Abnehmbaren Spirale ........29 ® Abbildung 2. Platzierungsdraht und Schleuse der Target Abnehmbaren Spirale vorsichtig zusammen aus den Haltern entfernen......30 7.4 Platzierung der Target Abnehmbaren Spirale...........30 Abbildung 3. Fluoro-Begrenzungsmarkierung ..........30 Abbildung 4: Optimale Ausrichtung des strahlenundurchlässigen Markers .......................31 7.5 Ablösung der Target Abnehmbaren Spirale ............31 8.
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Seite 26: Warnhinweis
Führungskatheter, b) dem Zweispitzen-Mikrokatheter und den Platzierungsdraht angebracht sind. Führungskathetern sowie c) dem Zweispitzen-Mikrokatheter und dem Target Abnehmbare Spiralen sind speziell zur Verwendung mit dem InZone ® Führungsdraht von Stryker Neurovascular und dem Platzierungsdraht Freisetzungssystem von Stryker Neurovascular (M00345100950, separat aufrechterhalten wird. -
Seite 27: Vorsichtshinweise
Spiralen einen maximalen Temperaturanstieg von 4 °C nach 15 Minuten 5. VorsICHTsHInweIse fortlaufendem Scanning. • Neben den für das Verfahren benötigten InZone Freisetzungssystemen muss Bei nicht-klinischen Tests reichten die vom Gerät hervorgerufenen Bildartefakte ein zusätzliches InZone Freisetzungssystem als Reserve vorgehalten werden. rund 12 mm über die Target Abnehmbare Spirale hinaus, wenn eine Aufnahme • Ein Entfernen des Platzierungsdrahts ohne Festhalten der Einführschleuse mit Gradient-Echo-Pulssequenz und einem MRT-System mit 3,0 T erstellt wurde. zusammen mit dem Platzierungsdraht (Abbildung 3) kann zum Herausgleiten der Target Abnehmbaren... -
Seite 28: Unerwünschte Ereignisse
Bei nicht-klinischen Tests reichten die vom Gerät hervorgerufenen Bildartefakte werden. rund 13 mm über die Target Abnehmbare Spirale hinaus, wenn eine Aufnahme Neben den Target Abnehmbaren Spiralen und den notwendigen InZone mit Gradient-Echo-Pulssequenz und einem MRT-System mit 3,0 T erstellt wurde. Freisetzungssystemen (M00345100950, eines als Reserve) sind die folgenden... -
Seite 29: Spiralengrößen- Und Mikrokatheterauswahl
7.3.1 spiralengrößen- und Mikrokatheterauswahl Die Wahl der richtigen Spiralengröße erhöht die Wirkung der Target Abnehmbaren ® 3-Way Dreiwege- Spirale sowie die Patientensicherheit. Die Effizienz der Okklusion ist zum Teil Absperrhahn Stopcock von der Dichte und der Gesamtmasse abhängig. Um die optimale Auswahl der Leitung für Spüllösung... -
Seite 30: Spirale Vorsichtig Zusammen Aus Den Haltern Entfernen
Platzierungsdrahts in das hämostatische Drehventil (RHV) des Mikrokatheters spirale vorsichtig zusammen aus den Haltern entfernen nicht entfernt wird, wird die normale Infusion der Spüllösung unterbrochen 5. Draht und Einführschleuse zusammen festhalten und die Target Abnehmbare und es tritt ein Blutrückfluss in den Mikrokatheter auf. Spirale gerade aus dem Schutzgebinde herausschieben. Darauf achten, dass 6. Anschließend das hämostatische Drehventil am Platzierungsdraht festziehen. -
Seite 31: Ablösung Der Target Abnehmbaren Spirale
Spirale erneut zu platzieren. Bei ungeeigneter Spiralengröße die Spirale entfernen Platzierung der Spirale bewegt. Eine Bewegung der Mikrokatheterspitze kann und durch eine entsprechend bemessene Spirale ersetzen (Abschnitt 7.3.1 eine Ruptur des Aneurysmas oder des Gefäßes verursachen. „Spiralengrößen- und Mikrokatheterauswahl“). 12. Nach der Platzierung und vor dem Ablösen der Target Abnehmbaren Spirale Vorsicht: Beim Vorschieben und Herausziehen der Target Abnehmbaren unter Durchleuchtung sicherstellen, dass die Spirale nicht in das Hauptgefäß Spirale sanft, gleichmäßig und ohne übermäßigen Kraftaufwand vorgehen. hervorsteht. Falls hervorstehende Bereiche der Spirale sichtbar sind, die Wenn übermäßige Reibung festgestellt wird, die Target abnehmbare Spirale so lange neu positionieren, bis die Spirale an keiner Stelle mehr in Spirale langsam herausziehen und auf Beschädigungen untersuchen. -
Seite 32: Lieferform
Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Platzierungsdrahts über die Mikrokatheterspitze hinaus zu einer Aneurysma- Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Stryker Neurovascular oder Gefäßperforation führen. liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem 3. - Seite 33 .........37 ® Figura 2. Con cautela, rimuovere contemporaneamente dai fermagli la guida di rilascio e la guaina della spirale staccabile Target ......37 7.4 Procedura di rilascio della spirale staccabile Target ........37 Figura 3. Marker fluoro-saver ................38 Figura 4. Allineamento ottimale dei marker radiopachi ......39 7.5 Procedura di distacco della spirale staccabile Target........39...
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Seite 34: Avvertenza
Stryker Neurovascular. Una irrigazione continua riduce anche il rischio di Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli formazione di trombi sulla zona di distacco della spirale staccabile Target e la ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. -
Seite 35: Precauzioni
Nel corso di prove non cliniche, l’artefatto di immagine causato dal dispositivo si 5. PreCaUzIonI estende di circa 12 mm dalle spirali staccabili Target quando l’imaging è effettuato • Oltre alle unità del sistema di distacco InZone necessarie per completare la con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema da 3,0 T. -
Seite 36: Effetti Indesiderati
A causa della possibile incompatibilità tra i dispositivi • Occlusione o chiusura del vaso non prodotti da Stryker Neurovascular con il sistema di spirale staccabile Target, • Perforazione del vaso si sconsiglia di utilizzare il sistema di spirale staccabile Target con dispositivi di • Dissezione altri produttori. • Trauma o lesioni 7.3.1 Dimensioni della spirale e scelta del microcatetere... -
Seite 37: Preparazione Della Lesione
Misurare le dimensioni dell’aneurisma unitamente alla guaina introduttore (Figura 2), la spirale staccabile potrebbe da trattare e selezionare la spirale staccabile Target di dimensioni adeguate. fuoriuscire dalla guaina introduttore. 7.4 Procedura di rilascio della spirale staccabile Target 1. - Seite 38 Se il posizionamento della spirale staccabile guaina non sia saldamente posizionata. Una leggera flessione della guaina Target non è soddisfacente, ritirarla lentamente tirando la guida di rilascio, quindi introduttore indica che è stata posizionata correttamente. Serrare la RHV farla avanzare di nuovo lentamente per riposizionarla. Se le dimensioni della intorno alla guaina introduttore per impedire il riflusso del sangue, ma non spirale sono inadeguate, rimuoverla e sostituirla con una di dimensioni più...
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Seite 39: Procedura Di Distacco Della Spirale Staccabile Target
12. Dopo aver posizionato la spirale staccabile Target e prima di staccarla, avvertenza: l’avanzamento della guida di rilascio oltre la punta del verificare in fluoroscopia che la spirale non penetri nel vaso principale. Se microcatetere, dopo aver rilasciato la spirale, comporta il rischio di viene notata una protrusione della spirale, riposizionarla finché... -
Seite 40: Modalità Di Fornitura
Le condizioni di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di Stryker Neurovascular, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego. - Seite 41 7.3.3 Voorbereiding van de laesie ................45 7.3.4 Voorbereiding Target afneembare spoel ..........45 ® Afbeelding 2. Verwijder voorzichtig de plaatsingsdraad en huls van de Target afneembare spoel samen uit houders ........45 7.4 Plaatsingsprocedure Target afneembare spoel ..........46 Afbeelding 3. Fluoro-spaarmarkering.............46 Afbeelding 4. Optimale uitlijning van radiopake markeringen ....47 7.5 Losmaakprocedure Target afneembare spoel ..........47 8.
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Seite 42: Waarschuwing
• Hergebruik van de verpakkingsring of gebruik met een andere dan de een roestvrijstalen plaatsingsdraad. oorspronkelijke spoel kan verontreiniging of beschadiging van de spoel tot Target afneembare spoelen zijn specifiek ontworpen voor gebruik met het InZone ® gevolg hebben. losmaaksysteem van Stryker Neurovascular, M00345100950 (apart verkrijgbaar). -
Seite 43: Let Op
Zorg daarom dat dit hulpmiddel binnen het vaatstelsel In niet-klinische tests strekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact blijft. zich tot ongeveer 12 mm voorbij de Target afneembare spoelen uit, indien beeldvorming wordt uitgevoerd met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI- 5. leT oP systeem van 3,0 T. -
Seite 44: Complicaties
• hypotensie 7.3.1 spoelmaat en microkatheter selecteren • hypertensie Selectie van de juiste spoel verhoogt de effectiviteit van de Target afneembare • complicaties op de punctieplaats spoel en de veiligheid voor de patiënt. Occlusieve efficientie is deels afhankelijk van de compactheid en de totale massa. Bestudeer angiogrammen die 7. -
Seite 45: Opstelling Voor Continue Spoeling
2 tips voor fluoroscopische road-mapping. Meet de grootte spoeloplossing wordt gehandhaafd tussen a) de femorale huls en de van het te behandelen aneurysma en selecteer een Target afneembare spoel met geleidekatheter, b) de microkatheter met 2 tips en de geleidekatheters en c) de juiste maat. -
Seite 46: Plaatsingsprocedure Target Afneembare Spoel
8. Zoek de fluoro-spaarmarkering op de plaatsingsdraad. 11. Ga door met het opvoeren van de Target afneembare spoel tot de proximale radiopake markering op de plaatsingsdraad zich precies distaal van de proximale markering op de microkatheter met 2 tips bevindt (zie afbeelding 4 hieronder). Zet de RHV vast om beweging van de plaatsingsdraad voorkomen. -
Seite 47: Afbeelding 4. Optimale Uitlijning Van Radiopake Markeringen
12. Controleer na plaatsing van de Target afneembare spoel en voor het losmaken 3. Als de spoel beweegt tijdens het terugtrekken van de plaatsingsdraad, dient u van de spoel met fluoroscopie of de spoel niet in het moedervat uitsteekt. Als... -
Seite 48: Levering
Stryker Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument;... - Seite 49 ® Figura 2. Retire cuidadosamente o fio introdutor da espiral destacável Target e a bainha em simultâneo dos retentores ....53 7.4 Procedimento de introdução da espiral destacável Target ......53 Figura 3. Marcador “fluoro-saver” ..............54 Figura 4. Alinhamento ideal dos marcadores radiopacos ......55 7.5 Procedimento de destacamento da espiral destacável Target .....55 8.
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Seite 50: Advertência
Target, a utilização de dispositivos A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer de outros fabricantes com o sistema de espiral destacável Target não é a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por recomendada. -
Seite 51: Cuidados
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que as espirais destacáveis a espiral ter sido destacada implica o risco de perfuração do aneurisma ou do Target produzam um aumento máximo de temperatura inferior ou igual a 4°C após vaso. 15 minutos de exame contínuo. -
Seite 52: Efeitos Indesejáveis
Outras complicações relacionadas com o procedimento incluem, mas não se acessórios), não foram estabelecidas. Devido a uma possível incompatibilidade de dispositivos que não sejam da Stryker Neurovascular com o sistema de espiral limitam a: destacável Target, a utilização de dispositivos de outros fabricantes com o • Riscos associados aos anestésicos e meios de contraste... -
Seite 53: Configuração De Irrigação Contínua
Catheter Hub 2nd RHV 2.ª VHR Guiding Cateter-guia Catheter 1st RHV 1.ª VHR Linha figura 2. retire cuidadosamente o fio introdutor da espiral destacável Target Conector do 2-Tip Line to Linha para irrigação Line to flush Catheter Hub para a cateter de flush... - Seite 54 8. Localize o marcador “fluoro-saver” no fio introdutor. 11. Continue a fazer avançar a espiral destacável Target até que o marcador proximal radiopaco no fio introdutor fique colocado numa posição exatamente advertência: o marcador “fluoro-saver” foi concebido para ser utilizado distal em relação ao marcador proximal no microcateter de 2 pontas (consulte com uma Válvula Hemostática Rotativa (VHR). Se utilizado sem uma VHR,...
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Seite 55: Procedimento De Destacamento Da Espiral Destacável Target
• Sob fluoroscopia, puxe lentamente o fio introdutor, certificando-se de que a espiral permanece imóvel. 12. Após a colocação da espiral destacável Target e antes do respetivo destacamento, verifique sob fluoroscopia que a espiral não está projetada advertência: fazer avançar o fio introdutor para além da ponta do para dentro do vaso principal. -
Seite 56: Forma De Apresentação Do Produto
Guarde num local fresco, seco e escuro. GaranTIa A Stryker Neurovascular garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando... - Seite 57 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 58 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 59 Catalog Number For single use only. Do not reuse. Número de catálogo Para un solo uso. No reutilizar. Numéro de catalogue À usage unique. Ne pas réutiliser. Bestell-Nr. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Numero di catalogo wieder verwenden. Catalogusnummer Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Referência Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
- Seite 60 Australian Sponsor Address Stryker Australia Pty Ltd 8 Herbert Street St Leonards, NSW 2065 Australia Legal Manufacturer Stryker Neurovascular 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA Customer Service 855-91 NEURO (916-3876) Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2016-07 Copyright ©...