Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Stryker Target Gebrauchsanweisung

Target
®
Afneembare spoel
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of namens een arts kan worden gekocht.
lees voor gebruik alle instructies zorgvuldig door. neem alle in deze
gebruiksaanwijzing vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht.
anders kunnen er complicaties ontstaan.

waarsCHUwInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op
met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de
patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar
van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of
kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

1. besCHrIJVInG Van HUlPMIDDel

Target afneembare spoelen zijn rekbestendige, elektrolytisch afneembare spoelen
die bestaan uit een spoel van een platina-wolfraamlegering, die is bevestigd op
een roestvrijstalen plaatsingsdraad.
Target afneembare spoelen zijn specifiek ontworpen voor gebruik met het InZone
losmaaksysteem van Stryker Neurovascular, M00345100950 (apart verkrijgbaar).
Target afneembare spoelen zijn compatibel met microkatheters van Stryker
Neurovascular met 2 tips en markeringen (min. binnendiameter 0,41 mm [0,016 in],
max. binnendiameter 0,48 mm [0,019 in]).

2. beooGD GebrUIK/InDICaTIes Voor GebrUIK

Target afneembare spoelen zijn bedoeld voor het endovasculair belemmeren of
afsluiten van de bloedstroom bij vasculaire afwijkingen van de neurovasculaire
en perifere vaten.
Target afneembare spoelen zijn geïndiceerd voor endovasculaire embolisatie van:
• intracraniële aneurysma
• andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze misvormingen en
arterioveneuze fistels
• arteriële en veneuze embolisaties in het perifere vaatstelsel
Black (K) ∆E ≤5.0

3. ConTra-InDICaTIes

Geen, voorzover bekend.

4. waarsCHUwInGen

Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met voldoende
opleiding in interventieneuroradiologie of interventieradiologie en preklinische
opleiding voor het gebruik van dit hulpmiddel zoals vastgesteld door stryker
neurovascular.
• Bij patiënten die overgevoelig zijn voor 316LVM roestvrij staal kan zich een
allergische reactie op dit implantaat voordoen.
• Er zijn geen MR-temperatuurtests uitgevoerd in modellen van arterioveneuze
misvormingen of fistels.
• De veiligheids- en prestatiekenmerken van het Target afneembare-
spoelsysteem (Target afneembare spoelen, InZone losmaaksystemen,
plaatsingssystemen en toebehoren) zijn niet aangetoond bij apparaten
van andere fabrikanten (spoelen, spoelplaatsingsapparatuur,
spoellosmaaksystemen, katheters, voerdraden en/of andere accessoires).
Vanwege de potentiële incompatibiliteit van niet door Stryker Neurovascular
vervaagdigde apparatuur met het Target afneembare-spoelysteem wordt
gebruik van apparatuur van andere merken met het Target afneembare-
spoelysteem niet aanbevolen.
• Om het risico van migratie van de spoel te verminderen, mag de diameter van
de eerste en tweede spoel nooit minder dan de breedte van het ostium zijn.
• Om een optimale prestatie van het Target afneembare-spoelsysteem te
bereiken en het risico op trombo-embolische complicaties te verminderen,
is het essentieel een continue infusie met geschikte spoeloplossing wordt
gehandhaafd tussen a) de femorale huls en de geleidekatheter, b) de
microkatheter met 2 tips en de geleidekatheters en c) de microkatheter met 2
tips en de voerdraad en plaatsingsdraad van Stryker Neurovascular. Continue
spoeling beperkt ook het risico van trombusvorming op, en kristallisatie van
infusievloeistof rondom, de losmaakzone van de Target afneembare spoel.
• Gebruik het product niet na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum, die
staat vermeld op de verpakking.
• Hergebruik van de verpakkingsring of gebruik met een andere dan de
oorspronkelijke spoel kan verontreiniging of beschadiging van de spoel tot
®
gevolg hebben.
• Beschadigde plaatsingsdraden kunnen tijdens het ontplooien van de spoel
losmaakproblemen, vaatletsel of onvoorspelbare reacties van de distale tip
veroorzaken. Probeer een plaatsingsdraad niet recht te trekken of op andere
wijze te repareren, als deze op enig moment tijdens de procedure beschadigd
is. Ga niet verder met het ontplooien of losmaken. Verwijder de gehele spoel
en vervang hem door een onbeschadigde product.
• Het gebruik van beschadigde spoelen kan van invloed zijn op het plaatsen
van de spoel en de stabiliteit van de spoel in hetvat of het aneurysma, wat
mogelijk leidt tot migratie en/of uitrekking van de spoel.
• De fluoro-spaarmarkering is ontworpen voor gebruik met een draaibare
hemostaseklep (RHV). Als er geen RHV wordt gebruikt, mag het distale uiteinde
van de spoel uitsteken voorbij de plaatsingsmarkering wanneer de fluoro-
spaarmarkering de connector van de microkatheter bereikt.
• Als de fluoro-spaarmarkering niet zichtbaar is, mag u de spoel niet verder
opvoeren zonder fluoroscopie.
42