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Target
®
Coil détachable
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser ce produit. respecter
toutes les mises en garde et tous les avertissements indiqués tout au long de
ce mode d'emploi. le non-respect de cette recommandation peut entraîner des
complications.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker
Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
1. DesCrIPTIon DU DIsPosITIf
les coils détachables Target sont des coils résistant à l'étirement et détachables
électrolytiquement composés d'un coil en alliage platine-tungstène attaché à un
guide de mise en place en acier inoxydable.
Les coils détachables Target sont spécialement conçus pour être utilisés avec
le système de détachement InZone
(vendu séparément).
Les coils détachables Target sont compatibles avec les microcathéters à 2 repères
d'extrémité de Stryker Neurovascular (diamètre interne min. de 0,41 mm [0,016 in],
diamètre interne max. de 0,48 mm [0,019 in]).
2. UTIlIsaTIon/InDICaTIons
Les coils détachables Target sont destinés à l'obstruction ou l'occlusion
endovasculaire du débit sanguin dans les anomalies vasculaires des vaisseaux
neurovasculaires et périphériques.
Les coils détachables Target sont indiqués pour l'embolisation endovasculaire
des :
• anévrismes intracrâniens ;
• autres anomalies neurovasculaires telles que les malformations
artérioveineuses et les fistules artérioveineuses ;
• embolisations artérielles et veineuses dans le système vasculaire périphérique.
Black (K) ∆E ≤5.0
de Stryker Neurovascular M00345100950
®
3. ConTre-InDICaTIons
Aucune connue.
4. MIses en GarDe
Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux
techniques de neuroradiologie ou de radiologie interventionnelle, et ayant reçu
une formation préclinique à l'utilisation de ce dispositif telle que préconisée par
stryker neurovascular.
• Les patients présentant une hypersensibilité à l'acier inoxydable 316LVM
peuvent développer une réaction allergique à cet implant.
• Aucun essai de température dans le cadre de la résonance magnétique
(RM) n'a été réalisé sur des modèles de fistules ou de malformations
artérioveineuses.
• Les caractéristiques de sécurité et de performance du système de coils
détachables Target (coils détachables Target, systèmes de détachement
InZone, systèmes de mise en place et accessoires) n'ont pas été démontrées
avec des dispositifs d'un autre fabriquant (qu'il s'agisse de coils, de dispositifs
de mise en place de coils, de systèmes de détachement de coils, de cathéters,
de guides et/ou d'autres accessoires). En raison des risques d'incompatibilité
des dispositifs autres que ceux de Stryker Neurovascular avec le système
de coils détachables Target, l'utilisation d'un ou de plusieurs dispositifs
d'un autre fabricant avec le système de coils détachables Target n'est pas
recommandée.
• Afin de réduire le risque de migration des coils, le diamètre du premier coil et
du deuxième coil ne doit jamais être inférieur à la largeur de l'ostium.
• Dans le but d'optimiser les performances du système de coils détachables
Target et afin de réduire le risque de complications thromboemboliques, il
est impératif de maintenir une perfusion continue de solution de rinçage
appropriée entre a) la gaine fémorale et le cathéter-guide, b) le microcathéter
à 2 extrémités et les cathéters-guides, et c) le microcathéter à 2 extrémités
et le guide de Stryker Neurovascular et le guide de mise en place. Le rinçage
continu permet également de réduire le risque de formation de thrombus
sur la zone de détachement du coil détachable Target et la cristallisation de
l'infusat autour de ladite zone.
• Ne pas utiliser le produit après la date limite d'utilisation figurant sur l'emballage.
• La réutilisation du manchon d'emballage ou son utilisation avec tout coil autre
que le coil d'origine peut aboutir à la contamination ou à l'endommagement du
coil.
• Des guides de mise en place endommagés peuvent être à l'origine de
problèmes de détachement, de lésions vasculaires ou d'une réaction
imprévisible de l'extrémité distale lors du déploiement du coil. En cas
d'endommagement d'un guide de mise en place à un stade quelconque
au cours de la procédure, ne pas essayer de le redresser ou de le réparer
autrement. Ne pas poursuivre le déploiement ou le détachement. Retirer le
coil dans son intégralité et le remplacer par un produit non endommagé.
• L'utilisation de coils endommagés risque d'affecter leur mise en place dans
le vaisseau ou l'anévrisme ainsi que leur stabilité une fois à l'intérieur et
d'entraîner la migration et/ou l'étirement des coils.
• Le repère radioscopique est conçu pour être utilisé avec une valve
hémostatique rotative. S'il est utilisé sans valve hémostatique rotative,
l'extrémité distale du coil peut dépasser du repère d'alignement lorsque le
repère radioscopique atteint l'embase du microcathéter.
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