Unerwünschte Ereignisse; Informationen Zur Klinischen Verwendung; Empfohlene Materialien; Vor Dem Eingriff - Stryker Target Gebrauchsanweisung

sicherheitsinformationen zur Magnetresonanztomografie (MrT)
(Periphere anwendungen)
In nicht-klinischen Untersuchungen und Analysen wurde gezeigt, dass die
Target Abnehmbaren Spiralen bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit dieser
®
Vorrichtung kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der Platzierung
der Spiralen sicher einer Kernspintomografie unterzogen werden:
• Statisches Magnetfeld bis zu 3,0 T
• Maximaler magnetischer Flächengradient von 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Maximal gemeldete Kopfdurchschnitts-SAR (Specific Absorption
Rate, spezifische Absorptionsrate) des MR-Systems < 3,2 W/kg und
Ganzkörperdurchschnitts-SAR < 1 W/kg (normaler Betriebsmodus)
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugen die Target Abnehmbaren
Spiralen einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 7,4 °C nach
15 Minuten fortlaufendem Scanning.
Bei nicht-klinischen Tests reichten die vom Gerät hervorgerufenen Bildartefakte
rund 13 mm über die Target Abnehmbare Spirale hinaus, wenn eine Aufnahme
mit Gradient-Echo-Pulssequenz und einem MRT-System mit 3,0 T erstellt wurde.
Target Abnehmbaren Spiralen
Wolframlegierung hergestellt und sollten im Magnetfeld nicht migrieren. Der
Gesundheitszustand des Patienten oder das Vorhandensein anderer Implantate
kann eine Reduzierung der MRT-Grenzwerte erforderlich machen.
6. UnerwÜnsCHTe ereIGnIsse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Allergische Reaktion
• Aneurysmaperforation und -ruptur
• Arrhythmie
• Tod
• Ödem
• Embolie
• Kopfschmerzen
• Hämorrhagie
• Infektion
• Ischämie
• Neurologische/intrakranielle Folgen
• Postembolisationssyndrom (Fieber, erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen,
Unbehagen)
• Schlaganfälle/Transitorische ischämische Attacken (TIA)
• Vasospasmus
• Gefäßverschluss oder Thrombose
• Gefäßperforation
• Dissektion
• Trauma oder Verletzung
• Gefäßruptur
• Gefäßthrombose
Black (K) ∆E ≤5.0
sind aus nicht-magnetischer Platin-/
Weitere verfahrensabhängige Komplikationen wie z. B.:
• Risiken in Zusammenhang mit Anästhetika und Kontrastmitteln
• Hypotonie
• Hypertonie
• Komplikationen an der Zugangsstelle

7. InforMaTIonen zUr KlInIsCHen VerwenDUnG

Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in interventioneller
neuroradiologie oder interventioneller radiologie entsprechend ausgebildet sind
und an einer vorklinischen schulung zur Verwendung dieser Vorrichtung gemäß
den Vorgaben von stryker neurovascular teilgenommen haben.

7.1 empfohlene Materialien

Vorsicht: Neben den für das Verfahren benötigten InZone
muss ein zusätzliches InZone Freisetzungssystem als Reserve vorgehalten
werden.
Neben den Target Abnehmbaren Spiralen und den notwendigen InZone
Freisetzungssystemen (M00345100950, eines als Reserve) sind die folgenden
zusätzlichen Vorrichtungen erforderlich:
• 5 F (min. interner Durchmesser 1,35 mm [0,053 in]) oder 6 F (min. interner
Durchmesser 1,63 mm [0,064 in]) nicht konischer Führungskatheter, der den
Gefäßzugang für den Zweispitzen-Mikrokatheter von Stryker Neurovascular
ermöglicht
• Konfiguration für kontinuierliche Spülung mit zwei hämostatischen
Drehventilen (RHVs), drei Beuteln mit Spüllösung, einem Dreiwege- und einem
Einweg-Absperrhahn
• Stryker Neurovascular Zweispitzen-Mikrokatheter mit Markierungen (min.
interner Durchmesser 0,41 mm [0,016 in], max. interner Durchmesser 0,48 mm
[0,019 in])
• Steuerbare Führungsdrähte der Größe 0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm (0,014 in)
oder 0,41 mm (0,016 in) von Stryker Neurovascular

7.2 Vor dem eingriff

Die endovaskuläre Embolisation sollte in einem Angiographieraum durchgeführt
werden. Eine qualitativ hochwertige digitale Subtraktionsangiographie ist
unerlässlich, um das sichere Einbringen des Katheters in das Aneurysma oder
Gefäß und die ordnungsgemäße Platzierung der Spirale zu gewährleisten.

7.3 Vorbereitung

warnhinweis: Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Target Abnehmbaren
Spiralensystems (Target Abnehmbare Spiralen, InZone Freisetzungssystem,
Einführvorrichtungen und Zubehör) in Kombination mit Vorrichtungen
anderer Hersteller ist nicht ermittelt worden (sei es Spiralen, Spiralen-
Einführvorrichtungen, Spiralenfreisetzungssysteme, Katheter, Führungsdrähte
und/oder anderes Zubehör). Aufgrund möglicher Inkompatibilität des Target
Abnehmbaren Spiralensystems mit Komponenten, die nicht von Stryker
Neurovascular hergestellt wurden, wird von der Verwendung von Vorrichtungen
anderer Hersteller mit dem Target Abnehmbaren Spiralensystem abgeraten.
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® Freisetzungssystemen