Événements Indésirables; Informations Pour Usage Clinique; Matériel Recommandé; Avant L'intervention - Stryker Target Gebrauchsanweisung

En suivant les conditions de balayage définies ci-dessus, les coils détachables
Target ® sont censés produire une augmentation maximale de la température
inférieure à 7,4 °C après 15 minutes de balayage continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'imagerie provoqué par le dispositif s'étend
sur un rayon d'environ 13 mm à partir des coils détachables Target lorsque l'image
est capturée avec une séquence d'impulsion écho de gradient et un système
d'IRM de 3,0 T.
Les coils détachables Target sont constitués d'un alliage non magnétique de
platine et de tungstène et ne devraient pas migrer dans le champ magnétique. Il
pourrait être nécessaire de réduire les limites de l'IRM du fait de l'état de santé du
patient ou de la présence d'autres implants.
6. ÉVÉneMenTs InDÉsIrables
Les complications possibles incluent notamment :
• Réaction allergique
• Perforation et rupture d'anévrisme
• Arythmie
• Décès
• Œdème
• Embolie
• Céphalée
• Hémorragie
• Infection
• Ischémie
• Séquelle neurologique/intracrânienne
• Syndrome de post-embolisation (fièvre, augmentation du nombre de globules
blancs, gêne)
• AIT/Accident vasculaire cérébral
• Vasospasme
• Occlusion ou fermeture vasculaire
• Perforation vasculaire
• Dissection
• Traumatisme ou lésion
• Rupture vasculaire
• Thrombose vasculaire
Les autres complications attribuées à la procédure incluent notamment :
• Risques liés à l'anesthésie et au produit de contraste
• Hypotension
• Hypertension
• Complications au niveau du site d'accès
Black (K) ∆E ≤5.0

7. InforMaTIons PoUr UsaGe ClInIQUe

Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux
techniques de neuroradiologie ou de radiologie interventionnelle, et ayant reçu
une formation préclinique à l'utilisation de ce dispositif telle que préconisée par
stryker neurovascular.
7.1 Matériel recommandé
avertissement : Outre le nombre de systèmes de détachement InZone
pour terminer le cas, un système de détachement InZone supplémentaire doit
être tenu à disposition comme système de secours.
En plus des coils détachables Target et des systèmes de détachement InZone
nécessaires M00345100950 (dont l'un constitue le système de secours), les
éléments suivants sont requis :
• Cathéter-guide non effilé de 5 F (diamètre interne min. de 1,35 mm [0,053 in])
ou de 6 F (diamètre interne min. de 1,63 mm [0,064 in]) afin de faciliter
l'accès du microcathéter à 2 extrémités de Stryker Neurovascular au
vaisseau
• Montage de rinçage en continu comprenant deux valves hémostatiques
rotatives, trois poches d'une solution de rinçage appropriée, un robinet à
3 voies et un robinet à 1 voie
• Microcathéters à 2 repères d'extrémité de Stryker Neurovascular (diamètre
interne min. de 0,41 mm [0,016 in], diamètre interne max. de 0,48 mm [0,019 in])
• Guide orientable de 0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm (0,014 in) ou 0,41 mm (0,016 in)
de Stryker Neurovascular

7.2 avant l'intervention

L'embolisation endovasculaire doit être effectuée dans une salle d'intervention pour
angiographie. Un tracé vasculaire radioscopique de haute qualité à soustraction
numérique est obligatoire pour effectuer un cathétérisme en toute sécurité de
l'anévrisme ou du vaisseau et une mise en place correcte des coils.
7.3 Préparation
Mise en garde : Les caractéristiques de sécurité et de performance du système
de coils détachables Target (coils détachables Target, systèmes de détachement
InZone, systèmes de mise en place et accessoires) n'ont pas été démontrées
avec des dispositifs d'un autre fabriquant (qu'il s'agisse de coils, de dispositifs
de mise en place de coils, de systèmes de détachement de coils, de cathéters,
de guides et/ou d'autres accessoires). En raison des risques d'incompatibilité
des dispositifs autres que ceux de Stryker Neurovascular avec le système de
coils détachables Target, l'utilisation d'un ou de plusieurs dispositifs d'un autre
fabricant avec le système de coils détachables Target n'est pas recommandée.
7.3.1 Choix du microcathéter et de la taille du coil
Une taille de coil correcte augmente l'efficacité du coil détachable Target
et la sécurité du patient. L'efficacité de l'occlusion est en partie fonction de la
compacité et de la masse globale. Examiner les angiogrammes pré-embolisation
afin de choisir la taille de coil appropriée pour une lésion. La dimension du coil doit
être choisie après évaluation angiographique du diamètre du vaisseau, du dôme
de l'anévrisme et/ou de l'ostium.
20
requis
®