Complicaties; Klinische Gebruiksinformatie; Aanbevolen Materiaal; Voorafgaand Aan De Ingreep - Stryker Target Gebrauchsanweisung

Target afneembare spoelen zijn gemaakt van een niet-magnetische platina-
®
wolfraamlegering en migreren normaliter niet in een magnetisch veld. De
gezondheidstoestand van de patiënt en de aanwezigheid van andere implantaten
kunnen een verlaging van de MRI-limieten vereisen.

6. CoMPlICaTIes

Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
• allergische reactie
• perforatie of scheuren van het aneurysma
• aritmie
• overlijden
• oedeem
• embolus
• hoofdpijn
• hemorragie
• infectie
• ischemie
• neurologische/intracraniële nasleep
• post-embolisatiesyndroom (koorts, verhoogde aantal witte bloedcellen,
ongemak)
• TIA/beroerte
• vaatspasme
• vaatocclusie of -afsluiting
• vaatperforatie
• dissectie
• trauma of beschadiging
• vaatruptuur
• vaattrombose
Overige complicaties in verband met de ingreep omvatten doch zijn niet beperkt
tot:
• risico's in verband met anesthesie en contrastmiddelen
• hypotensie
• hypertensie
• complicaties op de punctieplaats

7. KlInIsCHe GebrUIKsInforMaTIe

Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met voldoende
opleiding in interventieneuroradiologie of interventieradiologie en preklinische
opleiding voor het gebruik van dit hulpmiddel zoals vastgesteld door stryker
neurovascular.
Black (K) ∆E ≤5.0

7.1 aanbevolen materiaal

let op: Naast het aantal InZone losmaaksystemen dat nodig is om de casus te
®
voltooien, moet er een extra InZone losmaaksysteem als back-up aanwezig zijn.
Naast de Target afneembare spoelen en de noodzakelijke InZone
losmaaksystemen, M00345100950 (één als backup), zijn de volgende onderdelen
nodig:
• 5 F (min. binnendiameter 1,35 mm [0,053 in]) of 6 F (min. binnendiameter
1,63 mm [0,064 in]) niet-taps toelopende geleidekatheter om de toegang
van de Stryker Neurovascular microkatheter met 2 tips tot het vat te
vergemakkelijken
• continue spoelopstelling met twee draaibare hemostasekleppen (RHV's),
drie zakken met geschikte spoeloplossing, een driewegafsluiter en één
eenwegafsluiter
• Stryker Neurovascular microkatheter met 2 tips en met markeringen (min.
binnendiameter 0,41 mm [0,016 in], max. binnendiameter 0,48 mm [0,019 in])
• Stryker Neurovascular 0,25 mm (0,010 in) of 0,36 mm (0,014 in) of 0,41 mm
(0,016 in) manoeuvreerbare voerdraad

7.2 Voorafgaand aan de ingreep

Endovasculaire embolisatie moet in een operatiekamer voor angiografie worden
uitgevoerd. Voor veilige katheterisatie van het aneurysma of het vat en de juiste
plaatsing van de spoelen, is digitale subtractieve fluoroscopische road-mapping van
hoge kwaliteit vereist.

7.3 Voorbereiding

waarschuwing: de veiligheids- en prestatiekenmerken van het Target
afneembare-spoelsysteem (Target afneembare spoelen, InZone
losmaaksystemen, plaatsingssystemen en toebehoren) zijn niet aangetoond
bij apparaten van andere fabrikanten (spoelen, spoelplaatsingsapparatuur,
spoellosmaaksystemen, katheters, voerdraden en/of andere accessoires). Omdat
niet door Stryker Neurovascular vervaardigde hulpmiddelen mogelijk ongeschikt
zijn voor gebruik met het Target afneembare-spoelsysteem, wordt het gebruik van
apparatuur van andere merken met het Target afneembare-spoelsysteem niet
aanbevolen.

7.3.1 spoelmaat en microkatheter selecteren

Selectie van de juiste spoel verhoogt de effectiviteit van de Target afneembare
spoel en de veiligheid voor de patiënt. Occlusieve efficientie is deels afhankelijk
van de compactheid en de totale massa. Bestudeer angiogrammen die
voorafgaand aan de pre-embolisatie zijn gemaakt om de juiste spoelmaat voor een
laesie te kiezen. Op basis van angiografische beoordeling van de diameter van
het vat, de aneurysmamantel en/of het ostium moet de juiste spoelmaat worden
gekozen.
waarschuwing: om het risico van migratie van de spoel te verminderen, mag de
diameter van de eerste en tweede spoel nooit minder dan de breedte van het
ostium zijn.
44