Effetti Indesiderati; Informazioni Cliniche; Attrezzatura Consigliata; Prima Della Procedura - Stryker Target Gebrauchsanweisung

Le spirali staccabili Target sono realizzate in lega di platino-tungsteno non
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magnetica e non dovrebbero migrare nel campo magnetico. Lo stato di salute
del paziente o la presenza di altri impianti potrebbero comportare la riduzione dei
limiti per l'imaging a risonanza magnetica.

6. effeTTI InDesIDeraTI

Le possibili complicazioni comprendono, in modo non limitativo:
• Reazione allergica
• Perforazione o rottura dell'aneurisma
• Aritmia
• Decesso
• Edema
• Embolo
• Cefalea
• Emorragia
• Infezione
• Ischemia
• Sequele neurologiche/intracraniche
• Sindrome post-embolizzazione (febbre, aumento della conta dei globuli bianchi,
stato di malessere)
• Attacco ischemico transitorio/ictus
• Vasospasmo
• Occlusione o chiusura del vaso
• Perforazione del vaso
• Dissezione
• Trauma o lesioni
• Angioressi
• Trombosi vascolare
Altre complicazioni associate alla procedura includono, in modo non limitativo:
• Rischi associati all'anestetico e al mezzo di contrasto
• Ipotensione
• Ipertensione
• Complicazioni al sito di accesso

7. InforMazIonI ClInICHe

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici in possesso di
adeguata formazione in materia di neuroradiologia o di radiologia interventistica,
nonché di formazione in fase preclinica sull'uso di questo dispositivo come
stabilito da stryker neurovascular.

7.1 attrezzatura consigliata

attenzione: oltre alle unità del sistema di distacco InZone
completare la procedura, è opportuno disporre di un'unità addizionale a fini di
back-up.
Black (K) ∆E ≤5.0
Oltre alle spirali staccabili Target e ai sistemi di distacco InZone necessari
(M00345100950) (incluso uno di back-up), è necessario avere a disposizionie
anche i seguenti articoli:
• Catetere guida non rastremato da 5 F (diametro interno minimo 1,35 mm
[0,053 in]) o 6 F (diametro interno minimo 1,63 mm [0,064 in]) per agevolare
l'accesso del microcatetere a 2 punte Stryker Neurovascular nel vaso
• Configurazione per irrigazione continua con due valvole emostatiche girevoli,
tre sacche di soluzione adatta, un rubinetto di arresto a tre vie e un rubinetto
di arresto a una via
• Microcateteri a 2 punte Stryker Neurovascular (diametro interno minimo
0,41 mm [0,016 in], diametro interno massimo 0,48 mm [0,019 in])
• Filiguida manovrabili Stryker Neurovascular da 0,25 mm (0,010 in) o 0,36 mm
(0,014 in) o 0,41 mm (0,016 in)

7.2 Prima della procedura

L'embolizzazione endovascolare deve avvenire in una sala appositamente
progettata per le procedure angiografiche. Il road mapping fluoroscopico a
sottrazione digitale e di alta qualità è obbligatorio per ottenere una cateterizzazione
sicura dell'aneurisma o del vaso e per il posizionamento corretto delle spirali.

7.3 Preparazione

avvertenza: la sicurezza e le prestazioni del sistema di spirale staccabile
Target (spirali staccabili Target, sistemi di distacco InZone, sistemi di rilascio e
accessori) non sono state dimostrate con dispositivi di altri produttori (spirali,
dispositivi di rilascio della spirale, sistemi di distacco della spirale, cateteri,
filiguida e/o altri accessori). A causa della possibile incompatibilità tra i dispositivi
non prodotti da Stryker Neurovascular con il sistema di spirale staccabile Target,
si sconsiglia di utilizzare il sistema di spirale staccabile Target con dispositivi di
altri produttori.

7.3.1 Dimensioni della spirale e scelta del microcatetere

La scelta della spirale dalle dimensioni idonee accresce l'efficacia della spirale
staccabile Target e la sicurezza del paziente. Il rendimento occlusivo dipende in
parte dalla massa totale e dalla compattezza della spirale. Per determinare quali
siano le dimensioni di spirale da usare per una lesione, avvalersi di angiogrammi
effettuati prima dell'embolizzazione. La dimensione della spirale deve essere
scelta sulla base di una valutazione angiografica del diametro del vaso, della
cupola dell'aneurisma e/o dell'ostio.
avvertenza: per ridurre il rischio di spostamento della spirale, il diametro della
prima e seconda spirale non deve mai essere inferiore alla larghezza dell'ostio.

7.3.2 Configurazione per irrigazione continua

avvertenza: per ottenere risultati ottimali con il sistema di spirale staccabile
Target e ridurre il rischio di episodi trombo-embolici, è indispensabile praticare
un'infusione continua di soluzione per irrigazione idonea fra a) la guaina
necessarie per femorale e il catetere guida, b) il microcatetere a 2 punte e i cateteri guida e c) il
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microcatetere a 2 punte e il filoguida e la guida di rilascio Stryker Neurovascular.
Una irrigazione continua riduce anche il rischio di formazione di trombi sulla
zona di distacco della spirale staccabile Target e la cristallizzazione del farmaco
infuso intorno a tale zona.
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