Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Uso Indicado / Indicaciones De Uso; Contraindicaciones - Stryker Target Gebrauchsanweisung

Target
®
Espiral desmontable
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de
este dispositivo bajo prescripción facultativa.
antes de utilizar este producto, lea atentamente las instrucciones. Tenga en
cuenta todas las advertencias y precauciones que figuran en estas instrucciones.
De lo contrario, el paciente podría sufrir complicaciones.

aDVerTenCIa

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de
Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en
lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,
entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
1. DesCrIPCIÓn Del DIsPosITIVo
las espirales desmontables Target son espirales resistentes al estiramiento y
desmontables mediante electrolisis que constan de una espiral de aleación de
platino/tungsteno acoplada a una guía introductora de acero inoxidable.
Las espirales desmontables Target se han diseñado específicamente para su uso
con el sistema de separación InZone
(se vende por separado).
Las espirales desmontables Target son compatibles con los microcatéteres con
marcador de dos puntas de Stryker Neurovascular (diámetro interno mínimo de
0,41 mm [0,016 in] y diámetro interno máximo de 0,48 mm [0,019 in]).

2. Uso InDICaDo / InDICaCIones De Uso

Las espirales desmontables Target están pensadas para obstruir o taponar
endovascularmente el flujo sanguíneo en anomalías vasculares de los vasos
neurovasculares y periféricos.
Las espirales desmontables Target están indicadas para la embolización
endovascular de:
• Aneurismas intracraneales
• Otras anomalías neurovasculares, como malformaciones arteriovenosas y
fístulas arteriovenosas
• Embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica
Black (K) ∆E ≤5.0
de Stryker Neurovascular, M00345100950
®

3. ConTraInDICaCIones

Ninguna conocida.

4. aDVerTenCIas

el uso de este dispositivo se reserva únicamente a médicos que hayan recibido la
capacitación correspondiente en neurorradiología intervencionista o radiología
intervencionista, así como capacitación preclínica en el uso de este dispositivo
según lo establece stryker neurovascular.
• Es posible que los pacientes que presenten hipersensibilidad al acero
inoxidable 316LVM sufran una reacción alérgica a este implante.
• La prueba de temperatura de resonancia magnética no se ha realizado en los
modelos de malformaciones arteriovenosas y fístulas.
• No se han establecido las características de seguridad y rendimiento del
sistema de espirales desmontables Target (espirales desmontables Target,
sistemas de separación InZone, sistemas introductores y accesorios) cuando
se utiliza con dispositivos de otros fabricantes (ya sean espirales, dispositivos
de introducción de espirales, sistemas de separación de espirales,
catéteres, guías u otros accesorios). Debido a la posible incompatibilidad
de componentes que no sean de Stryker Neurovascular con el sistema de
espirales desmontables Target, no se recomienda el uso de dispositivos de
otros fabricantes con el sistema de espirales desmontables Target.
• Para reducir el riesgo de desplazamiento de las espirales, el diámetro de la
primera y la segunda espiral no debería ser inferior al ancho del ostium.
• Para alcanzar un rendimiento óptimo del sistema de espirales desmontables
Target y para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es
fundamental mantener una infusión continua de una solución de irrigación
apropiada entre a) la vaina femoral y el catéter guía, b) el microcatéter de dos
puntas y los catéteres guía, y c) el microcatéter de dos puntas, las guías de
Stryker Neurovascular y la guía introductora. La irrigación continua también
reduce la posible formación de trombos en la zona de separación de la
espiral desmontable Target, así como la cristalización de la infusión en el área
circundante.
• No utilice el producto después de la fecha de caducidad especificada en el
envase.
• La reutilización del aro del envase o su uso con una espiral que no sea la
original podría contaminar o dañar la espiral.
• Las guías introductoras que estén dañadas pueden causar fallos en la
separación, lesiones en el vaso o una respuesta inesperada de la punta distal
durante el despliegue de la espiral. Si en algún momento del procedimiento
se daña alguna guía introductora, no intente enderezarla ni repararla. No
despliegue ni separe la espiral. Retire por completo la espiral y sustitúyala por
un producto en buen estado.
• El uso de espirales dañadas puede afectar a la introducción de la espiral en
el vaso o el aneurisma, y a la estabilidad en su interior, lo que podría provocar
un desplazamiento y/o un estiramiento de la espiral.
• El marcador de fluoroscopia se ha diseñado para su uso con una válvula
hemostática giratoria (VHG). Si se usa sin una VHG, el extremo distal de la
espiral puede sobrepasar el marcador de alineación cuando el marcador de
fluoroscopia alcanza el conector del microcatéter.
• Si el marcador de fluoroscopia no es visible, no mueva la espiral sin una
fluoroscopia.
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