Let Op; Veiligheidsinformatie Over Beeldvorming Met Magnetische Resonantie (Mri) - Stryker Target Gebrauchsanweisung

• Draai de plaatsingsdraad niet tijdens of na plaatsing van de spoel. Het
draaien van de plaatsingsdraad van de Target
uitrekken van de spoel of voortijdig losraken van de spoel van de plaatsingsdraad,
wat kan resulteren in migratie van de spoel.
• Controleer of de lus van de spoel niet in het moedervat uitsteekt na plaatsing
en vóór het losmaken van de spoel. Wanneer de lus van de spoel na
plaatsing van de spoel te ver uitsteekt, kan dit leiden tot trombo-embolische
complicaties als de spoel wordt losgemaakt.
• Controleer of er geen beweging van de spoel is na plaatsing en vóór het
losmaken van de spoel. Beweging van de spoel kan duiden op mogelijke
migratie van de spoel na het losmaken.
• Het niet goed sluiten van de RHV-compressiefitting over de plaatsingsdraad
voordat u het InZone losmaaksysteem bevestigt, kan resulteren in bewegen
®
van de spoel, scheuren van het aneurysma of vaatperforatie.
• Controleer herhaaldelijk of de distale katheterschacht niet onder druk
staat voordat de Target afneembare spoel wordt losgemaakt. Er kan axiale
compressie of spankracht opgeslagen zijn in de microkatheter met 2 tips,
waardoor de tip tijdens het plaatsen van de spoel kan bewegen. Door beweging
van de microkatheterpunt kan het aneurysma of het vat scheuren.
• Als de plaatsingsdraad na het losmaken van de spoel wordt opgevoerd voorbij
de microkathetertip, kan dit leiden tot aneurysma of vaatperforatie.
• Het langetermijneffect van dit product voor weefsel buiten het vaatstelsel
is niet vastgesteld. Zorg daarom dat dit hulpmiddel binnen het vaatstelsel
blijft.

5. leT oP

• Naast het aantal InZone losmaaksystemen dat nodig is om de casus te
voltooien, moet er een extra InZone losmaaksysteem als back-up aanwezig
zijn.
• Als u de plaatsingsdraad verwijdert zonder de inbrenghuls en de
plaatsingsdraad samen vast te houden (afbeelding 3) kan de afneembare spoel
uit de inbrenghuls glijden.
• Als u de inbrenghuls niet verwijdert nadat u de plaatsingsdraad in de
RHV van de microkatheter heeft ingebracht, wordt de normale infusie
van spoeloplossing onderbroken en kan er bloed in de microkatheter
terugstromen.
• Er is lage overheadverlichting nodig in de buurt van of naast de patiënt om de
fluoro-spaarmarkering te visualiseren; licht van de monitor alleen biedt niet
voldoende visualisatie van de fluoro-spaarmarkering.
• Opvoeren en terugtrekken van de Target afneembare spoel zorgvuldig en
soepel zonder veel kracht uitvoeren. Trek, als u ongebruikelijke weerstand
opmerkt, de Target afneembare spoel langzaam terug en onderzoek hem
op beschadigingen. Als er schade is aan de Target afneembare spoel,
deze verwijderen en een nieuwe gebruiken. Als er nog steeds wrijving of
weerstand wordt opgemerkt, verwijder dan de Target afneembare spoel en
microkatheter voorzichtig en onderzoek de microkatheter op beschadigingen.
• Als het nodig is om de Target afneembare spoel te herpositioneren, controleer
dan onder fluoroscopie of de spoel beweegt met een één-op-één beweging.
Als de spoel niet met een één-op-één beweging beweegt of het bewegen
moeizaam verloopt, is de spoel uitgerekt en kan deze mogelijk breken.
Verwijder voorzichtig zowel de spoel en microkatheter en vervang ze door
nieuwe hulpmiddelen.
® afneembare spoel kan leiden tot
43
• In de volgende gevallen kan het losmaken langer duren:
• indien er andere embolische middelen aanwezig zijn.
• de markeringen op de draad en microkatheter zijn niet goed uitgelijnd.
• er bevindt zich een trombus in de losmaakzone van de spoel.
• Gebruik geen andere afneembare systemen dan het InZone losmaaksysteem,
M00345100950.

5.1 Veiligheidsinformatie over beeldvorming met magnetische resonantie (MrI)

(neurovasculair gebruik)
Niet-klinische tests en analyses hebben uitgewezen dat de Target afneembare
spoelen MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden zijn. Een patiënt met dit
hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van de spoelen veilig worden gescand in
een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• statisch magnetisch veld van 3,0 T of minder
• magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 2500 gauss/cm
(25 T/m)
• maximale door het MR-systeem gemelde specifieke absorptiesnelheid
(specific absorption rate, SAR) van < 3,2 W/kg voor het hoofd en < 2 W/kg
gemiddeld over het hele lichaam (normale bedrijfsmodus)
Onder de hierboven vermelde scanomstandigheden wordt verwacht dat de Target
afneembare spoelen een maximale temperatuurstijging veroorzaken van 4 ºC of
minder na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests strekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact
zich tot ongeveer 12 mm voorbij de Target afneembare spoelen uit, indien
beeldvorming wordt uitgevoerd met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-
systeem van 3,0 T.
Target afneembare spoelen zijn gemaakt van een niet-magnetische platina-
wolfraamlegering en migreren normaliter niet in een magnetisch veld. De
gezondheidstoestand van de patiënt en de aanwezigheid van andere implantaten
kunnen een verlaging van de MRI-limieten vereisen.
Veiligheidsinformatie over beeldvorming met magnetische resonantie (MrI)
(perifeer gebruik)
Niet-klinische tests en analyses hebben uitgewezen dat de Target afneembare
spoelen MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden zijn. Een patiënt met dit
hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van de spoelen veilig worden gescand in
een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• statisch magnetisch veld van 3,0 T of minder
• magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 2500 gauss/cm
(25 T/m)
• maximale door het MR-systeem gemelde specifieke absorptiesnelheid
(specific absorption rate, SAR) van < 3,2 W/kg voor het hoofd en < 1 W/kg
gemiddeld over het hele lichaam (normale bedrijfsmodus)
Onder de hierboven vermelde scanomstandigheden wordt verwacht dat de Target
afneembare spoelen een maximale temperatuurstijging veroorzaken van minder
dan 7,4 ºC na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests strekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact
zich tot ongeveer 13 mm voorbij de Target afneembare spoelen uit, indien
beeldvorming wordt uitgevoerd met een gradiëntecho-pulssequentie en een MRI-
systeem van 3,0 T.
Black (K) ∆E ≤5.0