Episodios Adversos; Información De Uso Clínico; Materiales Recomendados; Antes De La Intervención - Stryker Target Gebrauchsanweisung

En las condiciones de exploración indicadas, se prevé que las espirales
desmontables Target ® produzcan un aumento máximo de la temperatura de
menos de 7,4 °C tras 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, las alteraciones de la imagen que produce el dispositivo
abarcan aproximadamente 13 mm desde las espirales desmontables Target,
al obtener imágenes con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un
sistema de RM de 3,0 T.
Las espirales desmontables Target se fabrican con una aleación de platino y
tungsteno no magnética, por lo tanto, no deberían desplazarse en el campo
magnético. El estado de salud del paciente o la presencia de otros implantes
pueden requerir la reducción de los límites de RM.

6. ePIsoDIos aDVersos

Las complicaciones posibles incluyen, entre otras:
• Reacción alérgica
• Perforación o rotura del aneurisma
• Arritmia
• Muerte
• Edema
• Émbolos
• Cefalea
• Hemorragia
• Infección
• Isquemia
• Secuelas neurológicas o intracraneales
• Síndrome postembolización (fiebre, aumento del recuento de glóbulos blancos y
molestias)
• Ataque isquémico transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular
• Vasoespasmo
• Oclusión o cierre del vaso
• Perforación vascular
• Disección
• Traumatismo o daños
• Ruptura vascular
• Trombosis vascular
Entre otras complicaciones relacionadas con la intervención figuran las
siguientes:
• Riesgos asociados a la anestesia y al medio de contraste
• Hipotensión
• Hipertensión
• Complicaciones en la zona de acceso
Black (K) ∆E ≤5.0
7. InforMaCIÓn De Uso ClÍnICo
el uso de este dispositivo se reserva únicamente a médicos que hayan recibido la
capacitación correspondiente en neurorradiología intervencionista o radiología
intervencionista, así como capacitación preclínica en el uso de este dispositivo
según lo establece stryker neurovascular.

7.1 Materiales recomendados

Precaución: Además del número de unidades del sistema de separación InZone
necesarias para completar el procedimiento, debe contar con una unidad
adicional del sistema de separación InZone como medida de prevención.
Además de las espirales desmontables Target y de los sistemas de separación
InZone necesarios, M00345100950 (uno adicional como precaución), se requieren
los siguientes artículos:
• Catéter guía de punta no conificada de 5 F (diámetro interno mínimo de
1,35 mm [0,053 in]) o 6 F (diámetro interno mínimo de 1,63 mm [0,064 in]) para
facilitar el acceso del microcatéter de dos puntas de Stryker Neurovascular
al vaso
• Sistema de irrigación continua con dos válvulas hemostáticas giratorias
(VHG), tres bolsas de solución de irrigación adecuada, una llave de paso de
tres vías y una llave de paso de una vía
• Microcatéteres con marcador de dos puntas de Stryker Neurovascular
(diámetro interno mínimo de 0,41 mm [0,016 in] y diámetro interno máximo de
0,48 mm [0,019 in]).
• Guías dirigibles de Stryker Neurovascular de 0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm
(0,014 in) o 0,41 mm (0,016 in)
7.2 antes de la intervención
La embolización endovascular debe realizarse en una sala de angiografía. Es
obligatorio el seguimiento fluoroscópico de sustracción digital de alta calidad para
conseguir un cateterismo seguro del aneurisma o del vaso y la colocación correcta
de las espirales.
7.3 Preparación
advertencia: No se han establecido las características de seguridad
y rendimiento del sistema de espirales desmontables Target (espirales
desmontables Target, sistema de separación InZone, sistemas introductores
y accesorios) cuando se utiliza con dispositivos de otros fabricantes (ya sean
espirales, dispositivos de introducción de espirales, sistemas de separación
de espirales, catéteres, guías u otros accesorios). Debido a la posible
incompatibilidad de componentes que no sean de Stryker Neurovascular con
el sistema de espirales desmontables Target, no se recomienda el uso de
dispositivos de otros fabricantes con el sistema de espirales desmontables
Target.
7.3.1 selección del tamaño de la espiral y del microcatéter
La selección del tamaño de espiral adecuado aumenta la eficacia de la espiral
desmontable Target y la seguridad del paciente. La eficacia de la oclusión
depende, en parte, de la compactibilidad y la masa general. Para elegir el
tamaño adecuado de la espiral para una lesión, examine los angiogramas antes
de la embolización. El tamaño apropiado de la espiral se elegirá en función de
la evaluación angiográfica del diámetro del vaso, la cúpula del aneurisma o el
ostium.
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