Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni - Stryker Target Gebrauchsanweisung

Target
®
Spirale staccabile
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
Prima dell'uso, leggere attentamente tutte le istruzioni. osservare tutte le
avvertenze e precauzioni riportate in queste istruzioni nella loro interezza. la
mancata osservanza può causare complicazioni.

aVVerTenza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne
il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

1. DesCrIzIone Del DIsPosITIVo

le spirali staccabili Target sono spirali staccabili elettroliticamente e a prova di
allungamento composte da una spirale in lega di platino-tungsteno fissata alla
guida di rilascio in acciaio inossidabile.
Le spirali staccabili Target sono progettate specificatamente per l'uso con il
sistema di rilascio InZone di Stryker Neurovascular M00345100950 (acquistabile
®
a parte).
Le spirali staccabili Target sono compatibili con i microcateteri a 2 punte Stryker
Neurovascular (diametro interno minimo 0,41 mm [0,016 in], diametro interno
massimo 0,48 mm [0,019 in]).

2. Uso PreVIsTo/InDICazIonI Per l'Uso

Le spirali staccabili Target sono previste per l'ostruzione o l'occlusione
endovascolare del flusso sanguigno in presenza di anomalie vascolari dei vasi
neurovascolari e periferici.
Le spirali staccabili Target sono indicate per l'embolizzazione endovascolare di:
• Aneurismi intracranici
• Altre anomalie neurovascolari, come malformazioni arterovenose e fistole
arterovenose
• Embolizzazioni arteriose e venose nell'albero vascolare periferico

3. ConTroInDICazIonI

Nessuna nota.
Black (K) ∆E ≤5.0

4. aVVerTenze

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici in possesso di
adeguata formazione in materia di neuroradiologia o di radiologia interventistica,
nonché di formazione in fase preclinica sull'uso di questo dispositivo come
stabilito da stryker neurovascular.
• I pazienti con ipersensibilità all'acciaio inossidabile 316LVM possono
sviluppare una reazione allergica a questo impianto.
• Il test della temperatura RM non è stato effettuato su modelli di malformazioni
arterovenose o fistole.
• La sicurezza e le prestazioni del sistema di spirale staccabile Target (spirali
staccabili Target, sistemi di distacco InZone, sistemi di rilascio e accessori)
non sono state dimostrate con dispositivi di altri produttori (spirali, dispositivi
di rilascio della spirale, sistemi di distacco della spirale, cateteri, filiguida
e/o altri accessori). A causa della possibile incompatibilità tra i dispositivi
non prodotti da Stryker Neurovascular con il sistema di spirale staccabile
Target, si sconsiglia di utilizzare il sistema di spirale staccabile Target con
dispositivi di altri produttori.
• Per ridurre il rischio di spostamento della spirale, il diametro della prima e
seconda spirale non deve mai essere inferiore alla larghezza dell'ostio.
• Per ottenere risultati ottimali con il sistema di spirale staccabile Target
e ridurre il rischio di episodi trombo-embolici, è indispensabile praticare
un'infusione continua di soluzione per irrigazione idonea fra a) la guaina
femorale e il catetere guida, b) il microcatetere a 2 punte e i cateteri
guida e c) il microcatetere a 2 punte e il filoguida e la guida di rilascio
Stryker Neurovascular. Una irrigazione continua riduce anche il rischio di
formazione di trombi sulla zona di distacco della spirale staccabile Target e la
cristallizzazione del farmaco infuso intorno a tale zona.
• Non usare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Se la guaina di confezionamento viene riutilizzata oppure utilizzata con
spirali diverse da quella della confezione originale, si possono verificare la
contaminazione della spirale o danni alla stessa.
• Nel caso in cui le guide di rilascio fossero danneggiate, si potrebbero
provocare lesioni al vaso o una risposta inadeguata della punta distale nel
corso del rilascio della spirale. Se una guida di rilascio viene danneggiata in
qualsiasi momento nel corso della procedura, non tentare di raddrizzarla o
ripararla. Non procedere con il rilascio o il distacco. Rimuovere l'intera spirale
e sostituire con un prodotto non danneggiato.
• L'utilizzo di spirali danneggiate può compromettere il rilascio della spirale
e la sua stabilità nel vaso o nell'aneurisma, con possibile conseguente
migrazione e/o allungamento della spirale.
• Il marker fluoro-saver è stato progettato per essere usato con una valvola
emostatica girevole (RHV). Se viene utilizzato senza la valvola, l'estremità distale
della spirale può oltrepassare il marker di allineamento quando il marker fluoro-
saver raggiunge il raccordo del microcatetere.
• Se il marker fluoro-saver non è visibile, far avanzare la spirale solo sotto guida
fluoroscopica.
• Non ruotare la guida di rilascio durante o dopo il rilascio della spirale. La
rotazione della guida di rilascio della spirale staccabile Target può deformare
la spirale o causare un distacco precoce della spirale dalla guida di rilascio,
provocando una migrazione della spirale stessa.
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