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Target
®
Abnehmbare Spirale
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Vor Gebrauch alle anweisungen gründlich lesen. alle warn- und
Vorsichtshinweise in dieser Gebrauchsanweisung beachten. nichtbeachtung
kann zu Komplikationen führen.
warnHInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des
Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung
kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
1. besCHreIbUnG Der VorrICHTUnG
Target abnehmbare spiralen sind dehnungsresistente, elektrolytisch abnehmbare
Spiralen aus einer Platin-Wolfram-Legierung, die an einem Edelstahl-
Platzierungsdraht angebracht sind.
Target Abnehmbare Spiralen sind speziell zur Verwendung mit dem InZone
Freisetzungssystem von Stryker Neurovascular (M00345100950, separat
erhältlich) vorgesehen.
Target Abnehmbare Spiralen sind kompatibel mit Stryker Neurovascular
Zweispitzen-Mikrokathetern mit Markern (min. interner Durchmesser 0,41 mm
[0,016 in], max. interner Durchmesser 0,48 mm [0,019 in]).
2. VerwenDUnGszweCK/InDIKaTIonen
Target Abnehmbare Spiralen sind vorgesehen für die endovaskuläre Obstruktion
oder Okklusion des Blutflusses in vaskulären Abnormalitäten der neurovaskulären
und peripheren Gefäße.
Black (K) ∆E ≤5.0
Target Abnehmbare Spiralen sind vorgesehen für die endovaskuläre Embolisation
von:
• intrakraniellen Aneurysmen
• anderen neurovaskulären Abnormalitäten wie z. B. arteriovenöse
Malformationen und arteriovenöse Fisteln
• arterielle und venöse Embolisation in den peripheren Gefäßen
3. KonTraInDIKaTIonen
Nicht bekannt
4. warnHInweIse
Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in interventioneller
neuroradiologie oder interventioneller radiologie entsprechend ausgebildet sind
und an einer vorklinischen schulung zur Verwendung dieser Vorrichtung gemäß
den Vorgaben von stryker neurovascular teilgenommen haben.
• Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber 316LVM-Edelstahl können
auf das Implantat allergisch reagieren.
• Es wurden keine MR-Temperatur-Untersuchungen an arteriovenösen
Malformationen oder Fistelmodellen durchgeführt.
• Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Target Abnehmbaren
Spiralensystems (Target Abnehmbare Spiralen, InZone Freisetzungssystem,
Einführvorrichtungen und Zubehör) in Kombination mit Vorrichtungen anderer
Hersteller ist nicht ermittelt worden (sei es Spiralen, Einführvorrichtungen,
Spiralenfreisetzungssysteme, Katheter, Führungsdrähte und/oder anderes
Zubehör). Aufgrund möglicher Inkompatibilität des Target Abnehmbaren
Spiralensystems mit Komponenten, die nicht von Stryker Neurovascular
hergestellt wurden, wird von der Verwendung von Vorrichtungen anderer
Hersteller mit dem Target Abnehmbaren Spiralensystem abgeraten.
• Um das Risiko einer Spiralenmigration zu reduzieren, sollte der Durchmesser
der ersten und zweiten Spirale niemals kleiner sein als die Breite des Ostiums.
• Zur Erzielung einer optimalen Leistung des Target Abnehmbaren
Spiralensystems und zur Reduzierung von thromboembolischen
Komplikationen ist es entscheidend, dass eine kontinuierliche Infusion mit
einer entsprechenden Spüllösung zwischen a) der femoralen Einführschleuse
und dem Führungskatheter, b) dem Zweispitzen-Mikrokatheter und den
Führungskathetern sowie c) dem Zweispitzen-Mikrokatheter und dem
®
Führungsdraht von Stryker Neurovascular und dem Platzierungsdraht
aufrechterhalten wird. Eine kontinuierliche Spülung reduziert ebenfalls das
Risiko von Thrombenbildung und einer Kristallisation der Infusionslösung im
Ablösebereich der Target Abnehmbaren Spirale.
• Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatums nicht verwenden.
• Eine Wiederverwendung bzw. Verwendung des Schutzgebindes mit einer
anderen als der originalen Spirale kann zu einer Kontamination oder
Beschädigung der Spirale führen.
• Beschädigte Platzierungsdrähte können ein Fehlschlagen der Ablösung, eine
Gefäßverletzung oder ein unvorhersehbares Verhalten der distalen Spitze
während der Spiralenfreisetzung verursachen. Falls ein Platzierungsdraht
während des Verfahrens beschädigt wird, nicht versuchen, ihn zu begradigen
oder anderweitig zu reparieren. Die Freisetzung bzw. Ablösung abbrechen.
Die gesamte Spirale entfernen und das Verfahren mit einem unbeschädigten
Produkt fortführen.
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