Advertência; Descrição Do Dispositivo; Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contra-Indicações - Stryker Target Gebrauchsanweisung

Target
®
Espiral destacável
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita
médica.
leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização. respeite todas as
advertências e cuidados indicados nestas instruções. o não cumprimento das
instruções pode resultar em complicações.
aDVerTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo
de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no
produto, contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por
sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo
mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
1. DesCrIÇÃo Do DIsPosITIVo
as espirais destacáveis Target são espirais destacáveis eletrolíticas e resistentes
a alongamento, compostas por uma espiral de liga de platina-tungsténio ligada a
um fio introdutor de aço inoxidável.
As espirais destacáveis Target são especificamente concebidas para
utilização com o Sistema de Destacamento InZone
M00345100950 (vendido separadamente).
As espirais destacáveis Target são compatíveis com os microcateteres com
marcador de 2 pontas da Stryker Neurovascular (diâmetro interno mín. 0,41 mm
[0,016 in], diâmetro interno máx. 0,48 mm [0,019 in]).
2. UTIlIzaÇÃo PreVIsTa/InDICaÇÕes De UTIlIzaÇÃo
As espirais destacáveis Target destinam-se a obstruir ou ocluir o fluxo sanguíneo
a nível endovascular em anomalias vasculares dos vasos neurovasculares e
periféricos.
As espirais destacáveis Target são indicadas para a embolização endovascular
de:
• Aneurismas intracranianos
• Outras anomalias neurovasculares, tais como malformações arteriovenosas e
fístulas arteriovenosas
• Embolizações arteriais e venosas na vasculatura periférica
Black (K) ∆E ≤5.0
3. ConTra-InDICaÇÕes
Nenhumas conhecidas.
4. aDVerTÊnCIas
este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos que tenham recebido
formação adequada em neurorradiologia ou radiologia intervencional e que
tenham tido formação pré-clínica sobre a utilização deste dispositivo tal como
estabelecido pela stryker neurovascular.
• Os pacientes com hipersensibilidade a aço inoxidável 316LVM poderão sofrer
• Não foi realizado qualquer teste de temperatura de RM em modelos de
• As características de segurança e de desempenho do sistema de espiral
• Para reduzir o risco de migração da espiral, o diâmetro da primeira e da
• De forma a obter o máximo desempenho do sistema de espiral destacável
• Não utilize o produto depois da data de validade especificada na embalagem.
• A reutilização do aro acondicionador ou a utilização com espirais diferentes
da Stryker Neurovascular,
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• Durante a aplicação da espiral, os fios introdutores danificados poderão
• A utilização de espirais danificadas poderá afetar a introdução da espiral,
• O marcador "fluoro-saver" foi concebido para ser utilizado com uma Válvula
• Se o marcador "fluoro-saver" não estiver visível, não avance a espiral sem
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uma reação alérgica a este implante.
fístulas ou malformações arteriovenosas.
destacável Target (espirais destacáveis Target, Sistemas de Destacamento
InZone, sistemas introdutores e acessórios), quando utilizado com
dispositivos de outros fabricantes (espirais, dispositivos introdutores de
espiral, sistemas de destacamento de espiral, cateteres, fios-guia
e/ou outros acessórios), não foram estabelecidas. Devido a uma possível
incompatibilidade de dispositivos que não sejam da Stryker Neurovascular
com o sistema de espiral destacável Target, a utilização de dispositivos
de outros fabricantes com o sistema de espiral destacável Target não é
recomendada.
segunda espiral nunca deve ser inferior à largura do óstio.
Target e para reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é
fundamental manter uma infusão contínua de solução de irrigação adequada
entre a) a bainha femoral e o cateter-guia, b) o microcateter de 2 pontas e
os cateteres-guia e c) o microcateter de 2 pontas e o fio-guia e fio introdutor
da Stryker Neurovascular. A irrigação contínua também reduz o risco de
formação de trombos e de cristalização da substância de infusão em redor da
zona de destacamento da espiral destacável Target.
da espiral original poderá resultar na contaminação da espiral ou danificar a
mesma.
provocar falhas no destacamento, danos no vaso ou uma resposta inesperada
da ponta distal. Se um fio introdutor ficar danificado durante o procedimento,
não o tente endireitar nem reparar, independentemente da fase do
procedimento. Não avance com a aplicação ou com o destacamento. Retire a
espiral na sua totalidade e substitua-a por um produto não danificado.
e a respetiva estabilidade, no interior do vaso ou aneurisma, o que poderá
provocar a migração e/ou o alongamento da espiral.
Hemostática Rotativa (VHR). Se utilizado sem uma VHR, a extremidade distal
da espiral poderá estar para além do marcador de alinhamento quando o
marcador "fluoro-saver" atingir o conector do microcateter.
fluoroscopia.