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As espirais destacáveis Target
são fabricadas em liga de platina-tungsténio não
®
magnética e não deverão migrar no campo magnético. O estado de saúde do
paciente ou a presença de outros implantes poderão exigir a redução dos limites
de RMN.
6. efeITos InDeseJáVeIs
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Reação alérgica
• Perfuração e rutura do aneurisma
• Arritmia
• Morte
• Edema
• Êmbolo
• Dores de cabeça
• Hemorragia
• Infeção
• Isquemia
• Sequelas neurológicas/intracranianas
• Síndrome pós-embolização (febre, aumento da contagem de glóbulos brancos,
desconforto)
• AIT/acidente vascular cerebral
• Vasoespasmo
• Oclusão ou fecho do vaso
• Perfuração do vaso
• Dissecção
• Trauma ou lesão
• Rutura do vaso
• Trombose do vaso
Outras complicações relacionadas com o procedimento incluem, mas não se
limitam a:
• Riscos associados aos anestésicos e meios de contraste
• Hipotensão
• Hipertensão
• Complicações no local de acesso
7. InforMaÇÕes Para Uso ClÍnICo
este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos que tenham recebido
formação adequada em neurorradiologia ou radiologia intervencional e que
tenham tido formação pré-clínica sobre a utilização deste dispositivo tal como
estabelecido pela stryker neurovascular.
Black (K) ∆E ≤5.0
7.1 Materiais recomendados
Cuidado: para além do número de unidades de Sistema de Destacamento
InZone
necessárias para concluir o caso, deverá existir uma unidade de
®
Sistema de Destacamento InZone suplementar de reserva.
Para além das espirais destacáveis Target e dos Sistemas de Destacamento
InZone M00345100950 necessários (um de reserva), são necessários os seguintes
itens:
• Cateter-guia não cónico de 5 F (diâmetro interno mín. 1,35 mm [0,053 in]) ou
de 6 F (diâmetro interno mínimo de 1,63 mm [0,064 in]) para facilitar o acesso
do microcateter de 2 pontas da Stryker Neurovascular ao vaso
• Configuração de irrigação contínua com duas válvulas hemostáticas rotativas
(VHR), três sacos de solução de irrigação adequada, uma válvula reguladora
de 3 vias e uma válvula reguladora de 1 via
• Microcateteres com marcador de 2 pontas da Stryker Neurovascular
(diâmetro interno mín. 0,41 mm [0,016 in], diâmetro interno máx. 0,48 mm
[0,019 in])
• Fio-guia orientável da Stryker Neurovascular de 0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm
(0,014 in) ou 0,41 mm (0,016 in)
7.2 antes do procedimento
A embolização endovascular deve ser realizada numa sala de procedimentos
angiográficos. É obrigatório um mapeamento de subtração digital de alta qualidade,
sob fluoroscopia, para uma cateterização segura do aneurisma ou vaso e para a
correta colocação das espirais.
7.3 Preparação
advertência: As características de segurança e de desempenho do sistema
de espiral destacável Target (espirais destacáveis Target, Sistemas de
Destacamento InZone, sistemas introdutores e acessórios), quando utilizado
com dispositivos de outros fabricantes (espirais, dispositivos introdutores de
espiral, sistemas de destacamento de espiral, cateteres, fios-guia e/ou outros
acessórios), não foram estabelecidas. Devido a uma possível incompatibilidade
de dispositivos que não sejam da Stryker Neurovascular com o sistema de espiral
destacável Target, a utilização de dispositivos de outros fabricantes com o
sistema de espiral destacável Target não é recomendada.
7.3.1 seleção do tamanho da espiral e do microcateter
O tamanho de espiral correto aumenta a eficácia da espiral destacável Target
e a segurança do paciente. A eficácia da oclusão depende, em parte, da
capacidade de compactação e do volume total. Para selecionar o tamanho de
espiral adequado para uma lesão, examine os angiogramas realizados antes
da embolização. O tamanho adequado da espiral deve ser escolhido com base
numa avaliação angiográfica do diâmetro do vaso, da cúpula e/ou do óstio do
aneurisma.
advertência: para reduzir o risco de migração da espiral, o diâmetro da primeira
e da segunda espiral nunca deve ser inferior à largura do óstio.
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