Vorsichtsmassnahmen; Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Klinische Studie; Vorbereitung Für Den Gebrauch - COOK Medical Nathanson Gebrauchsanweisung

• Dieses Instrument ist für die Entfernung von Steinen und Trümmern mit
einem Durchmesser im Bereich von 0,3 cm bis 1,0 cm bestimmt.
• Falls sich das Körbchen nach dem Einfangen eines Steins im distalen
Ductus choledochus einklemmt, muss eventuell eine Exploration
des Ductus choledochus und alternative chirurgische Intervention
durchgeführt werden.
• Dieses Instrument enthält Nickel, das bei nickelsensibilisierten Personen
eine entsprechende allergische Reaktion auslösen kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in der
Anatomie des Gallengangssystems und den Techniken zur Steinentfernung
geschult und erfahren sind.
• Es ist wichtig, dass der Chirurg und das OP-Personal sich vor der
Verwendung mit der Bedienung dieses Instruments gründlich vertraut
machen.
• Während Durchleuchtung eingesetzt wird, muss das gesamte OP-Personal
entsprechende Bleischürzen tragen.
• Bei einer vermuteten oder auch nur möglichen Schwangerschaft im
Frühstadium muss die Patientin ebenfalls eine Bleischürze tragen.
• Wenn die weiche Spitze des Katheters abgeknickt wird, kann das
Vorschieben des Steinextraktors behindert werden.
• Bei der Steinentfernung durch den Ductus cysticus kann es zur
Fragmentierung des Steins kommen.
• Beim Zurückziehen des Steinextraktors in den Katheter in Vorbereitung
der Neukanülierung des Gallengangssystems können sich die Drähte
im Spitzenmechanismus der laparoskopischen Cholangiographie-
Instrumentenklemme verfangen und beschädigt werden.
• Ein Entfalten des Steinextraktors in der Ampulla des distalen Ductus
choledochus vermeiden. (Abb. 6)
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Fragmentierung von Steinen im Gallengang
• Ödem der Ampulla hepatopancreatica
• Gallengangperforation
• Pankreatitis
• Retention von Gallengangsteinen
• Retention von Steinen im Peritonealraum
• Spaltung des Gallengangs
• Retention von Steinen im Ductus choledochus
• Austritt von Gallenflüssigkeit
• Späte biliäre Strikturen

KLINISCHE STUDIE

In einer retrospektiven Studie aus dem Jahr 2007 wurden 160
aufeinanderfolgende Patienten mit Gallengangsteinen bewertet (Taylor et
al., 2007). Das Nathanson Set zur Gallengangstein-Exploration durch den
Ductus cysticus (früher als Nathanson Körbchen-Kit bezeichnet) wurde für
die Exploration durch den Ductus cysticus verwendet, wenn im Ductus
choledochus Steine mit einem Durchmesser von 1 cm beobachtet wurden.
In 131 Fällen (82 %) konnte eine laparoskopische Exploration des Ductus
choledochus (Laparoscopic Common Bile Duct Exploration, LCBDE) erfolgreich
durchgeführt werden. In 29 Fällen war eine weitere Intervention (d. h.
ERCP) erforderlich, um die Steine zum Operationszeitpunkt vollständig zu
beseitigen. Eine schwerwiegende Morbidität trat bei 13,8 % auf, darunter
Austritt von Gallenflüssigkeit bei 7,5 % sowie ein Fall einer späten biliären
Striktur (0,6 %).
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung für den Gebrauch
1. Den Packungsinhalt unter Einhaltung steriler Kautelen entnehmen und
im sterilen Bereich ablegen.
2. Den Inhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass alle Teile unbeschädigt
und fehlerfrei zusammengesetzt sind.
3. Die Klemmschraube und das starre Ende des freiliegenden Drahtes
greifen und den Steinextraktor ungefähr 5 cm weit vorsichtig in den
Katheter zurückziehen. Auf die Position der Klemmschraube in Bezug
auf das Ventil achten. Diese Position beibehalten, damit die Spitze des
Steinextraktors nicht am distalen Ende des Katheters freiliegt, wenn er in
den Patienten eingeführt wird.
4. Den Tuohy-Borst-Adapter vorsichtig anziehen, um sicherzustellen, dass
keine Spülflüssigkeit ausläuft, und um den Steinextraktor aus Draht für
die Einführung zu stabilisieren. Den Adapter nicht zu fest um den Draht
anziehen.
5. Das Kathetersystem durch den Seitenarmadapter mit steriler
Kochsalzlösung spülen, um etwa vorhandene Luftbläschen zu entfernen.
6. Die Anordnung in eine vorpositionierte laparoskopische
Cholangiographie-Klemme mit offener Spitze laden.

Zugang und Cholangiographie

1. Den üblichen Laparoskopiezugang mit einem Nabel- und drei
subkostalen Trokaren einleiten.
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