Inhaltsverzeichnis
Werbung
und/oder den distalen Röntgenmarkern. Die Produktspezifikationen
(d. h. Innendurchmesser der Schleuse, Innendurchmesser des Dilatators,
Konfiguration der distalen Krümmung, Ausführung des Hämostaseventils)
sind dem Produktetikett zu entnehmen.
VERWENDUNGSZWECK
Flexor Einführschleusen und Führungsschleusen sind für die Einführung
von therapeutischen oder diagnostischen Produkten in das Gefäßsystem
(ausgenommen Koronar- und Hirngefäße) bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
• Wenn beim Vorschieben der Flexor Schleuse Widerstand spürbar ist, die
Ursache für den Widerstand ermitteln und die Dilatation identifizierter
Verengungen oder eine alternative Behandlungsstrategie in Erwägung
ziehen. Wenn die Flexor Schleuse gegen Widerstand vorgeschoben
wird, ist zum Entfernen der Schleuse mehr Kraft erforderlich, wodurch
das Risiko für eine Ablösung von Schleusenmaterial oder Ansatz beim
Zurückziehen steigt.
• Die Wiedereinführung des Dilatators vor dem Entfernen der Flexor
Schleuse erhöht die Stärke der Schleuse und verringert das Risiko für
eine Ablösung der Schleusenkomponenten. Wenn beim Zurückziehen
der Flexor Schleuse Widerstand zu erwarten oder zu spüren ist, sollte
der Dilatator vorsichtig wieder eingeführt werden, bevor die Entnahme
fortgesetzt wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die in Diagnose-
und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Es sind
Standardtechniken für die Platzierung von Gefäßschleusen anzuwenden.
• Um die Kompatibilität der Produkte sicherzustellen, muss eine Schleuse
von ausreichender Größe für den maximalen Außendurchmesser der über
die Schleuse einzuführenden Instrumente ausgewählt werden.
• Alle in Verbindung mit diesem Produkt verwendeten interventionellen
oder diagnostischen Instrumente müssen das Ventil und die Schleuse
mühelos passieren können.
• Nicht versuchen, das Instrument zu erhitzen oder umzuformen.
• Während des Einführens, der Manipulation oder des Zurückziehens
eines Instruments durch eine Schleuse ist die Schleuse stets in derselben
Position zu halten.
• Vorsicht beim Durchstechen, Nähen oder Schneiden des Gewebes in der
Nähe der Schleuse, damit die Schleuse nicht beschädigt wird.
• Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw. stillende
Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig erforscht. Eventuell sind
Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Bei Verwendung eines Einführschleusen-Sets können u.a. die folgenden
unerwünschten Ereignisse auftreten:
• Blutung
• Extravasation
• Hämatom
• Gefäßlazeration
• Gefäßperforation
• Lokale Entzündung
• Lokale Schmerzen
• Infektion an der Punktionsstelle
• Distale Embolisation
GEBRAUCHSANWEISUNG
Einführung der Schleuse
1. Überprüfen, dass der Innendurchmesser (ID) der Schleuse die richtige
Größe für den maximalen Durchmesser der einzuführenden Instrumente
aufweist.
2. Die Schleuse über den Seitenarm des Ventils spülen, indem die
Schleusenanordnung vollständig mit heparinisierter Kochsalzlösung
gefüllt wird.
3. Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
4. Den Dilatator vollständig in die Schleuse einführen. Wenn die Schleuse
ein Tuohy-Borst-Ventil aufweist, das Ventil rund um den Dilatator
festziehen.
5. Wenn das Produkt eine hydrophile Beschichtung aufweist, diese
durch Benetzen der Außenfläche der Vorrichtung mit heparinisierter
Kochsalzlösung aktivieren. HINWEIS: Es wird empfohlen, das Produkt
während der Platzierung ständig feucht zu halten.
6. Mittels einer geeigneten Nadel und der üblichen Seldinger-Technik einen
Zugang zum Zielgefäß herstellen.
7. Einen Führungsdraht durch die Kanüle in das Gefäß einführen.
8. Die Kanüle entfernen und dabei den Führungsdraht an Ort und Stelle
belassen.
6
Werbung
Inhaltsverzeichnis
