Vorsichtsmassnahmen; Klinische Studien; Produktempfehlungen; Kathetergröße Und Punktionsstelle - COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung

DEUTSCH
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Zur Aufweitung der großen Gefäße und Verhinderung versehentlicher Luftaspiration während
der Kathetereinführung ist der Patient in Trendelenburg-Lage zu bringen.
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Die Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion erfordert die Entfernung des Katheters und
eine geeignete Therapie, über die der behandelnde Arzt zu befinden hat.
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In seltenen Fällen wurden Hepatotoxizität, systemischer Lupus erythematodes und eine
Porphyrieverschlimmerung mit der systemischen Anwendung von Minocyclin und/oder
Rifampicin in Verbindung gebracht.

VORSICHTSMASSNAHMEN

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Der Katheter ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die im Einbringen zentraler
Venenkatheter mittels perkutaner Zugangstechnik (Seldinger) geschult und erfahren sind. Beim
Einbringen eines zentralen Venenkatheters ist standardmäßige die Seldinger-Technik für die
Platzierung perkutaner Gefäßschleusen, Katheter und Führungsdrähte anzuwenden.
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Den Katheter nicht resterilisieren.
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Den Katheter und seine Bestandteile vor der Einbringung oder intraoperativ nicht abschneiden,
kürzen oder anderweitig verändern.
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Bei Bewegung des Patienten kann sich die Katheterspitze verschieben. Die Verwendung
sollte auf stationäre Patienten beschränkt werden. Bei Kathetern, die über die V. jugularis bzw.
V. subclavia eingebracht wurden, ist eine Vorwärtsbewegung der Spitze um 1-3 cm durch
Hals- und Schulterbewegungen beobachtet worden.
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Der Katheter ist nicht für Langzeit-oder Dauerbehandlungen geeignet.
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Bei Behinderung des Lumendurchflusses die Flüssigkeit nicht mit Gewalt injizieren oder
absaugen. Sofort den zuständigen Arzt benachrichtigen.
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Der Katheter ist nicht für die chronische hyperkalorische Ernährung zu verwenden.
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Die Punktionsstelle und benötigte Katheterlänge anhand einer Beurteilung der Anatomie und des
Zustands des Patienten auswählen.
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EKG, Ultraschall und/oder Röntgen werden empfohlen, um eine genaue Katheterplatzierung zu
gewährleisten.
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Die linke V. subclavia und linke V. jugularis sollten nur verwendet werden, wenn keine anderen
Punktionsstellen zur Verfügung stehen.
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Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien der Cook Spectrum und Spectrum Glide
zentralen Venenkatheter an schwangeren Frauen, Kindern und Neugeborenen durchgeführt.
Die Vorteile der Verwendung der Cook Spectrum und Spectrum Glide zentralen Venenkatheter
müssen gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
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Der Schaft des Cook Spectrum bzw. Spectrum Glide Katheters darf vor dem Einbringen nicht
mit Ethylalkohol, Isopropylalkohol oder anderen Alkoholen, Azeton oder anderen unpolaren
Lösungsmitteln abgewischt oder in diese Flüssigkeiten eingetaucht werden. Diese Lösungsmittel
können die antimikrobielle Beschichtung des Katheters entfernen und die antimikrobielle
Wirkung des Katheters reduzieren.

KLINISCHE STUDIEN

In einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie wurde 817 Patienten
entweder ein dreilumiger, mit Minocyclin/Rifampicin imprägnierter 7,0-French-Spectrum-Katheter
von Cook oder ein dreilumiger 7,0-French-Katheter mit Chlorhexidingluconat- und Silbersulfadiazin-
Beschichtung (CG/SS) gelegt. Für die Nachbeobachtung standen in jeder Studiengruppe mindestens
350 Patienten zur Verfügung. Die Patienten in den beiden Gruppen wiesen vergleichbare Merkmale
auf (Alter, Geschlecht, zugrunde liegende Erkrankung, Grad der Immunsuppression, therapeutische
Interventionen, Einführstelle, Dauer der Katheterisierung und Grund für Katheterentfernung). Die
Ergebnisse der klinischen Studie zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Inzidenz
bakterieller Kolonisierung des Spectrum-Katheters (7,9% im Vergleich zu 22,8% für den CG/SS-
Katheter, p<0,001) sowie eine statistisch signifikante Reduzierung der katheterassoziierten Bakteriämie
bei den Patienten mit Spectrum-Katheter (0,3% im Vergleich zu 3,4% für den Kontrollkatheter,
p<0,002). Die antimikrobielle Wirkung des Spectrum-Katheters gegen Staphylococcus epidermidis
blieb mindestens 21 Tage nach Legen des Katheters bestehen (Inhibitionszone ≥25 mm). Eine
Untersuchung mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie zeigte, dass der Spectrum-Katheter
11,08 mg (554 µg/cm) Minocyclin bzw. 10,50 mg (525 µg/cm) Rifampicin pro Katheter enthielt. Zudem
unterschieden sich Bakterienkulturen vom Spectrum-Katheter und von der umgebenden Haut nicht
feststellbar hinsichtlich ihrer Antibiotikaempfindlichkeit.

PRODUKTEMPFEHLUNGEN

Kathetergröße und Punktionsstelle
Vorläufige Berichte deuten darauf hin, dass die Kathetergröße die Blutgerinnung beeinflussen
kann; Katheter mit größerem Durchmesser neigen dazu, die Gerinnselbildung zu fördern. Wie
Amplatz und andere berichten ist die Gerinnselbildung weniger mit dem Kathetermaterial als
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