Beskrivelse Af Produktet; Tilsigtet Anvendelse; Advarsler - COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung

SPECTRUM
CENTRALVENEKATETRE
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge
(eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning.

BESKRIVELSE AF PRODUKTET

Spectrum og Spectrum Glide centralvenekatetre af polyurethan omfatter separate, ikke-
kommunikerende lumen til vaskulær adgang inden i en enkelt kateterhoveddel.
Spectrum og Spectrum Glide katetre er imprægneret med de antimikrobielle stoffer minocyklin og
rifampicin (gennemsnitlig koncentration hhv. 503 µg/cm og 480 µg/cm) for at hjælpe med at yde
beskyttelse mod kateterrelaterede infektioner i blodbanen.
I tillæg til de ovenfor beskrevne antimikrobielle stoffer har Spectrum Glide katetre en EZ-Pass
hydrofil coating på de distale 10 cm, bestående af polyacrylamid og polyvinylpyrrolidon, til at forbedre
indføring. Spectrum Glide kateteret er betegnet med endelsen -HC i genbestillingsnummeret.
Minipuncture adgangssæt og bakker (betegnet med endelsen -MNP)
™
Bruges til indføring af 5,0 French eller større centralvenekatetre (enkelt- eller multilumen) via brug
af en 20 G ekstratyndvægget adgangsnål og en specielt designet Amplatz ekstrastiv kateterleder på
0,025 tomme (0,64 mm) i diameter ved hjælp af perkutan indgangsteknik (Seldinger). Alle Minipuncture
centralvenekatetre har en aftagelig indvendig kanyle, som skal fjernes efter indføring.

TILSIGTET ANVENDELSE

Centralvenekateteret er designet til behandling af alvorligt syge patienter og foreslås til:
1. Kontinuerlige eller intermitterende infusioner af medicin
2. Overvågning af centralveneblodtryk
3. Akut hyperalimentation
4. Blodprøvetagning
5. Indgivelse af blod eller blodprodukter
6. Samtidig separat infusion af medicin
Aktiviteten i de antimikrobielle stoffer, minocyklin og rifampicin, er lokaliseret på den indvendige og
udvendige kateteroverflade og er ikke beregnet til behandling af systemiske infektioner. Anordningen
er et kateter beregnet til korttidsbrug.
KONTRAINDIKATIONER
•
Allergi eller allergi i anamnesen over for tetracykliner (herunder minocyklin) eller rifampicin.
BEMÆRK: Advarslerne og forholdsreglerne vedrørende brug af minocyklin (et derivat af
tetracyklin) og rifampicin (et derivat af rifamycin B) gælder og skal følges ved brug af denne
anordning, selvom det er yderst usandsynligt, at systemiske niveauer af minocyklin og rifampicin
kan være et resultat af brugen heraf hos patienter, som får denne anordning anlagt.
•
Minocyklin og rifampicin er stoffer, som ikke inducerer nogen genotoksiske risici, undtagen en
mulig teratogen virkning hos gravide kvinder. Vi anbefaler derfor ikke brug af Spectrum eller
Spectrum Glide katetre hos gravide kvinder.

ADVARSLER

•
Der skal gøres alt for at sikre korrekt position af spidsen for at forhindre erosion eller perforation
af centralvenesystemet. Position af spidsen skal verificeres ved røntgenbilleder og overvåges
rutinemæssigt. Der foreslås periodiske røntgenbilleder i lateralt plan til at vurdere spidsens
lokalisation i forhold til karvæggen. Spidsens position skal være parallel med karvæggen.
•
Karlæsion undgås ved ikke at bruge for stor kraft under fremføring af dilatatorer. Brug den
mindste størrelse dilatator, som vil tillade kateteranlæggelse. Kateterlederen skal altid være flere
centimeter foran dilatatoren. Dilatatoren må højst føres få centimeter ind i karret.
•
Kontraststof må ikke injiceres ved hjælp af maskininjektor gennem kateteret. Det kan resultere
i kateterruptur. Brug af en 10 ml eller større sprøjte reducerer risikoen for kateterruptur.
•
Patienten skal anbringes i Trendelenburg leje for at udvide store kar og for at forhindre utilsigtet
aspiration af luft under kateterindføring.
•
Udvikling af en overfølsomhedsreaktion skal efterfølges af fjernelse af kateteret og
hensigtsmæssig behandling efter den vagthavende læges skøn.
•
I sjældne tilfælde er hepatotoksicitet, systemisk lupus erythematosus og forværring af porfyri
blevet forbundet med systemisk brug af minocyklin og/eller rifampicin.
OG SPECTRUM GLIDE
® ™
9 9
DANSK
®