COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung Seite 22

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
•
Σε σπάνιες περιπτώσεις, με τη συστηματική χρήση της μινοκυκλίνης ή/και της ριφαμπίνης έχει συσχετιστεί
ηπατοτοξικότητα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και έξαρση της πορφυρίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και πεπειραμένους στην τοποθέτηση κεντρικών
φλεβικών καθετήρων με χρήση τεχνικής διαδερμικής εισαγωγής (Seldinger). Κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης
ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα πρέπει να χρησιμοποιείται τυπική τεχνική Seldinger για τοποθέτηση
διαδερμικών θηκαριών αγγειακής πρόσβασης, καθετήρων και συρμάτινων οδηγών.
•
Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα.
•
Μην κόβετε, μην αποκόπτετε και μην τροποποιείτε τον καθετήρα ή εξαρτήματα πριν από την τοποθέτηση ή
διεγχειρητικά.
•
Η μετακίνηση του ασθενούς είναι δυνατό να προκαλέσει μετατόπιση του άκρου του καθετήρα. Η χρήση πρέπει
να περιορίζεται σε ελεγχόμενες νοσοκομειακές καταστάσεις. Οι καθετήρες που τοποθετούνται είτε από τη
σφαγίτιδα είτε από την υποκλείδια φλέβα παρουσιάζουν εμπρόσθια μετακίνηση του άκρου κατά 1-3 cm με
κίνηση του τραχήλου και του ώμου.
•
Ο καθετήρας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνιες εφαρμογές μόνιμων καθετήρων.
•
Σε περίπτωση παρεμπόδισης της ροής στον αυλό, μην εξαναγκάζετε την έγχυση ή την απόσυρση των υγρών.
Ενημερώστε αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
•
Ο καθετήρας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για χρόνιο υπερσιτισμό.
•
Επιλέξτε τη θέση παρακέντησης και το μήκος του καθετήρα που χρειάζεται με εκτίμηση της ανατομίας και της
κατάστασης του ασθενούς.
•
Για ακριβή τοποθέτηση του καθετήρα προτείνεται η χρήση ΗΚΓ, υπερήχων ή/και ακτινοσκόπησης.
•
Η αριστερή υποκλείδια και η αριστερή σφαγίτιδα φλέβα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον όταν δεν
υπάρχουν διαθέσιμες άλλες θέσεις.
•
Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές κεντρικών φλεβικών καθετήρων Spectrum και Spectrum
Glide της Cook σε εγκύους γυναίκες, παιδιατρικούς και νεογνικούς πληθυσμούς. Τα οφέλη από τη χρήση των
κεντρικών φλεβικών καθετήρων Spectrum και Spectrum Glide της Cook πρέπει να σταθμίζονται έναντι των
πιθανών κινδύνων.
•
Πριν από την εισαγωγή, ο άξονας του καθετήρα Spectrum ή Spectrum Glide της Cook δεν θα πρέπει να
σκουπίζεται ή να εμβαπτίζεται σε αιθυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη ή άλλες αλκοόλες, ακετόνη ή
άλλους μη πολικούς διαλύτες. Οι διαλύτες αυτοί ενδέχεται να αφαιρέσουν τον αντιμικροβιακό παράγοντα από
τον καθετήρα και να μειώσουν την αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα του καθετήρα.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Διεξήχθη μια προοπτική, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική κλινική μελέτη στην οποία εγγράφηκαν 817 ασθενείς για
να τους τοποθετηθεί είτε ένας καθετήρας τριπλού αυλού Cook Spectrum 7,0 French διαποτισμένος με μινοκυκλίνη/
ριφαμπίνη είτε ένας καθετήρας τριπλού αυλού 7,0 French επικαλυμμένος με γλυκονική χλωρεξιδίνη και αργυρούχο
σουλφαδιαζίνη (CG/SS), με τουλάχιστον 350 ασθενείς διαθέσιμους για παρακολούθηση σε κάθε σκέλος της μελέτης.
Τα χαρακτηριστικά των ασθενών (ηλικία, φύλο, υποκείμενη νόσος, βαθμός ανοσοκαταστολής, θεραπευτικές
παρεμβάσεις, θέση εισαγωγής, διάρκεια του καθετηριασμού και αιτία αφαίρεσης του καθετήρα) ήταν συγκρίσιμα
στις δύο ομάδες. Τα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη έδειξαν μια στατιστικώς σημαντική μείωση της επίπτωσης
του βακτηριδιακού αποικισμού του καθετήρα Spectrum (7,9% σε σύγκριση με 22,8% για τον καθετήρα CG/SS,
p<0,001) και μια στατιστικώς σημαντική μείωση της επίπτωσης της βακτηριαιμίας που σχετίζεται με καθετήρα σε
ασθενείς στους οποίους τοποθετείται ο καθετήρας Spectrum (0,3% σε σύγκριση με 3,4% για τον καθετήρα ελέγχου,
p<0,002). Η αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα του καθετήρα Spectrum έναντι του Staphylococcus epidermidis διήρκεσε
τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την εισαγωγή του καθετήρα στους ασθενείς (ζώνη αναστολής ≥25 mm). Η εξέταση
με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης έδειξε ότι ο καθετήρας Spectrum περιείχε 11,08 mg (554 µg/cm) και
10,50 mg (525 µg/cm) ανά καθετήρα μινοκυκλίνη και ριφαμπίνη, αντίστοιχα. Επιπλέον, δεν υπήρχαν ανιχνεύσιμες
μεταβολές σε ευαισθησίες σε αντιβιοτικά των βακτηριδίων που καλλιεργήθηκαν από τον καθετήρα Spectrum και από
παρακείμενο δέρμα. 1
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Μέγεθος καθετήρα και θέση παρακέντησης
Προκαταρκτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι το μέγεθος του καθετήρα μπορεί να επηρεάσει την πήξη. Οι καθετήρες
μεγαλύτερης διαμέτρου τείνουν να ενισχύουν τα πήγματα. Όπως αναφέρεται από τον Amplatz και άλλους
σχηματισμός πήγματος έχει μικρότερη σχέση με τον τύπο του υλικού καθετήρα παρά με το μέγεθος του καθετήρα.
Η γωνία του άκρου του καθετήρα ως προς το αγγειακό τοίχωμα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά. Ο Blackshear
ανασκόπησε την ιατρική βιβλιογραφία των διατρήσεων από καθετήρα, οι οποίες έχουν ακτινογραφική επιβεβαίωση
και διαπίστωσε ότι με γωνία πρόσπτωσης του καθετήρα προς το αγγειακό τοίχωμα μεγαλύτερη από 40 μοίρες ήταν
πιο πιθανό να προκληθεί διάτρηση.
Ένας άλλος κρίσιμος παράγοντας που είναι δυνατό να έχει καταστροφικές συνέπειες είναι η επιλογή της θέσης
παρακέντησης. Ευρήματα από τους Tocino και Watanabe υποδεικνύουν ότι η αριστερή υποκλείδια και η αριστερή
σφαγίτιδα φλέβα πρέπει να αποφεύγονται, εφόσον αυτό είναι εφικτό. Το ογδόντα τοις εκατό των διατρήσεων ή των
διαβρώσεων διαπιστώθηκε όταν χρησιμοποιήθηκαν τα αγγεία αυτά. Επιπλέον, παρατήρησαν ότι η καμπύλη του
άκρου ενός ενσφηνωμένου καθετήρα είναι δυνατό να ανιχνευτεί με πλάγια ακτινογραφία.
3
22
2 , ο
4