COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung Seite 58

SVENSKA
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Katetern är avsedd att användas av läkare som utbildats i, och har erfarenhet av, placering av
centralvenkatetrar med hjälp av perkutan ingångsteknik (Seldinger). Standard Seldinger-teknik
för placering av perkutana hylsor för vaskulär åtkomst, katetrar och ledare skall användas under
placering av en centralvenkateter.
•
Katetern får inte resteriliseras.
•
Skär, jämna till eller modifiera inte katetern eller komponenterna före placering eller
intraoperativt.
•
Patientrörelse kan orsaka rubbning av kateterspetsen. Användningen skall begränsas till
kontrollerade sjukhussituationer. Kateter som placerats från antingen en jugular- eller
subklavikulär ven, har visat sig tippa framåt 1-3 cm under nack- och axelrörelse.
•
Katetrar skall inte användas för långvariga, kvarliggande tillämpningar.
•
Om lumenflödet hämmas får injektion eller avlägsnande av vätskor inte forceras. Meddela
omedelbart behandlande läkare.
•
Katetern ska inte användas för kronisk hyperalimentation.
•
Välj punkturställe och vilken kateterlängd som behövs genom att bedöma patientens anatomi
och tillstånd.
•
Användning av EKG, ultraljud och/eller fluoroskopi föreslås för korrekt kateterplacering.
•
Vänster v. subclavia och vänster v. jugularis bör endast användas när andra ställen inte är
tillgängliga.
•
Kontrollerade kliniska prövningar av Cook Spectrum och Spectrum Glide centrala venkatetrar
hos gravida kvinnor, pediatriska och neonatala populationer har inte utförts. Fördelarna
med användning av Cook Spectrum och Spectrum Glide centrala venkatetrar bör vägas mot
eventuella risker.
•
Cook Spectrum- eller Spectrum Glide-kateterns skaft får inte torkas med eller nedsänkas
i etylalkohol, isopropylalkohol eller andra alkoholer, aceton eller andra opolariserade
lösningsmedel före införing. Dessa lösningsmedel kan avlägsna det antimikrobiella medlet från
katetern och reducera kateterns antimikrobiella effekt.
KLINISKA STUDIER
En prospektiv, randomiserad, klinisk prövning vid flera centra utfördes, i vilken 817 patienter rekryterades
för att erhålla antingen en 7,0 Fr. trippel-lumen Cook Spectrum minocyclin-/rifampicin-impregnerad
kateter eller en 7,0 Fr. trippel-lumen klorhexidinglukonat- och silversulfadiazinbelagd (CG/SS) kateter,
där minst 350 patienter var tillgängliga för uppföljning i varje studiearm. Patientegenskaper (ålder,
kön, underliggande sjukdom, grad av immunsuppression, terapeutiska behandlingar, införingsställe,
kateteriseringslängd och anledning till avlägsnande av kateter) var jämförbara i de två grupperna.
Resultaten från den kliniska prövningen visade en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av
bakteriell kolonisering av Spectrum-katetern (7,9 % jämfört med 22,8 % för CG/SS-katetern, p<0,001),
och en statistiskt signifikant minskning av kateterrelaterad bakteremi hos patienter som fått
Spectrum-katetern (0,3 % jämfört med 3,4 % för kontrollkatetern, p<0,002). Spectrum-kateterns
antimikrobiella durabilitet mot staphylococcus epidermidis varade i minst 21 dagar efter katetern införts
i patienter (inhibitionszon ≥25 mm). Undersökning med vätskekromatografi med hög effekt visade att
Spectrum-katetern innehöll 11,08 mg (554 µg/cm) och 10,50 mg (525 µg/cm) per kateter minocyklin
respektive rifampicin. Vidare fanns inga påvisbara förändringar i antibiotikakänslighet hos bakterierna
som odlats från Spectrum-katetern och från intilliggande hud.
PRODUKTREKOMMENDATIONER
Kateterstorlek och punktionsställe
Preliminära rapporter indikerar att kateterstorleken kan påverka koagulering; katetrar med större
diameter tenderar att främja koagulering. Enligt rapport från Amplatz m.fl.
mindre samband med typ av katetermaterial än kateterstorlek. Kateterspetsens vinkel till kärlväggen
skall kontrolleras noggrant. Blackshear granskade den medicinska litteraturen innefattande
kateterperforationer, med bekräftande röntgen, och fann att en infallsvinkel på katetern mot kärlväggen
på mer än 40 grader var mer sannolik att perforera.
En annan avgörande faktor, som kan orsaka katastrofisk händelse, är valet av punktionsställe. Rön som
gjorts av Tocino och Watanabe indikerar att vänster v. subclavia och vänster v. jugularis bör undvikas
när så är utförbart. Åttio procent av perforationerna eller erosionerna påträffades när dessa kärl
användes. Dessutom har de observerat att spetsens böjning på en fastkilad kateter kan upptäckas med
lateral röntgenbild. 4
Den ovannämnda diskussionen är ämnad som en riktlinje för kateterstorlek och punktionsställe.
Allteftersom mer data blir tillgängliga kan andra orsakande faktorer bli uppenbara, men aktuell
information antyder att:
•
Kateterstorleken skall vara så liten som möjligt med hänsyn till användningen.
•
Vänster v. subclavia och vänster v. jugularis bör endast användas när andra ställen inte är
tillgängliga.
1
3
58
2 , har koagelbildning