COOK Medical Spectrum Gebrauchsanweisung Seite 34

FRANÇAIS
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Pour dilater les grands vaisseaux et prévenir une aspiration d'air accidentelle pendant l'insertion
du cathéter, placer le patient en position de Trendelenburg.
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Si une réaction d'hypersensibilité se développe, retirer le cathéter et pratiquer le traitement qui
convient, au choix du médecin traitant.
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Dans de rares cas, une hépatotoxicité, un lupus érythémateux disséminé et l'exacerbation d'une
porphyrie ont été associés à l'utilisation systémique de la minocycline et/ou de la rifampicine.
PRÉCAUTIONS
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Le cathéter est destiné à être utilisé par des médecins ayant acquis la formation et l'expérience
nécessaires pour la mise en place de cathéters veineux centraux en recourant à une technique
percutanée (Seldinger). Pour la mise en place d'un cathéter veineux central, il convient
d'observer la technique de Seldinger standard utilisée pour la pose de gaines, cathéters et
guides d'accès vasculaire percutané.
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Ne pas restériliser le cathéter.
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Ne pas couper, ajuster ou modifier le cathéter ou ses composants avant la mise en place ou en
péropératoire.
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Un mouvement du patient peut déloger l'extrémité du cathéter. L'utilisation doit être réservée
à un environnement hospitalier supervisé. Les cathéters placés dans une veine jugulaire ou
sous-clavière démontrent un déplacement de l'extrémité de 1 à 3 cm vers l'avant lors d'un
mouvement du cou et des épaules.
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Le cathéter ne doit pas être utilisé pour des applications à demeure à long terme.
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En cas d'obstacle à l'écoulement dans la lumière, ne pas forcer l'injection ou l'évacuation de
liquides. Avertir immédiatement le médecin traitant.
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Le cathéter ne doit pas être utilisé pour l'hyperalimentation chronique.
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Sélectionner le site de ponction et la longueur de cathéter nécessaire en évaluant l'anatomie et
l'état du patient.
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L'utilisation d'ECG, d'échographie et/ou de radioscopie est recommandée pour la mise en place
précise du cathéter.
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Les veines sous-clavière gauche et jugulaire gauche doivent être utilisées uniquement lorsque
d'autres sites ne sont pas disponibles.
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Aucun essai clinique contrôlé des cathéters veineux centraux Cook Spectrum et Spectrum Glide
n'a été mené chez des femmes enceintes, ni dans des populations pédiatriques ou néonatales.
Les avantages de l'utilisation des cathéters veineux centraux Cook Spectrum et Spectrum Glide
doivent être analysés en fonction des risques possibles.
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Avant la pose, la tige du cathéter Cook Spectrum ou Spectrum Glide ne doit pas être essuyée
avec, ni immergée dans de l'alcool éthylique, de l'alcool isopropylique ou d'autres alcools,
de l'acétone ou d'autres solvants non polaires. Ces solvants peuvent éliminer le revêtement
antimicrobien du cathéter et en diminuer l'efficacité antimicrobienne.
ÉTUDES CLINIQUES
Une étude clinique multicentrique prospective et randomisée a été menée sur 817 patients inscrits
pour recevoir soit un cathéter triple lumière Cook Spectrum de 7,0 Fr. imprégné de minocycline/
rifampicine, soit un cathéter triple lumière de 7,0 Fr. revêtu de gluconate de chlorhexidine et
de sulfadiazine argentique (CG/SS), avec au moins 350 patients disponibles pour le suivi dans
chaque bras de l'étude. Les caractéristiques des patients (âge, sexe, maladie sous-jacente, degré
d'immunosuppression, interventions thérapeutiques, site d'insertion, durée de cathétérisme et raison
pour le retrait du cathéter) étaient comparables dans les deux groupes. Les résultats de l'étude clinique
ont démontré une réduction statistiquement significative de l'incidence de colonisation bactérienne
du cathéter Spectrum (7,9 % par rapport à 22,8 % pour le cathéter CG/SS, p<0,001), et une réduction
statistiquement significative de l'incidence de bactériémie liée au cathéter chez les patients recevant
le cathéter Spectrum (0,3 % par rapport à 3,4 % pour le cathéter de contrôle, p<0,002). La résistance
antimicrobienne du cathéter Spectrum à Staphylococcus epidermidis a duré pendant 21 jours au
moins après l'insertion du cathéter chez les patients (zone d'inhibition ≥25 mm). Une analyse par
chromatographie liquide à haute performance a démontré que chaque cathéter Spectrum contenait
respectivement 11,08 mg (554 µg/cm) et 10,50 mg (525 µg/cm) de minocycline et de rifampicine.
De plus, il n'a été observé aucun changement détectable de la susceptibilité aux antibiotiques des
bactéries prélevées sur le cathéter Spectrum et la peau adjacente.
RECOMMANDATIONS RELATIVES AU DISPOSITIF
Taille du cathéter et site de ponction
Les rapports préliminaires indiquent que la taille du cathéter peut influencer la formation de caillots,
les cathéters de diamètre plus large tendant à promouvoir les caillots. Selon Amplatz et d'autres
formation de caillots est moins liée au matériau des cathéters qu'elle ne l'est à leur taille. L 'angle de
l'extrémité du cathéter par rapport à la paroi du vaisseau doit être soigneusement vérifié. Blackshear
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